Kirsten 쥐 육종 바이러스 글리신 12-시스테인(KRAS G12C) 돌연변이 고형 종양 참가자에서 Cetuximab 유무에 관계없이 Adagrasib을 병용한 BMS-986466에 대한 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 세툭시맙 유무에 관계없이 아다그라십과 병용한 BMS-986466의 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 세툭시맙 유무에 관계없이 아다그라십과 함께 경구 투여 시 BMS-986466의 안전하고 내약성이 있으며 효과적인 용량을 찾는 것입니다. 췌관 선암종(PDAC), 담도암(BTC) 또는 대장암(CRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Local Institution - 0047
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Local Institution - 0040
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0025
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Local Institution - 0008
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- Local Institution - 0082
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0081
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0020
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution - 0083
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
1 부:
- 신체의 다른 부위로 퍼져 수술로 제거할 수 없는 진행성 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC, CRC, PDAC 및 BTC 진단이 확인된 개인은 이전에 KRAS G12C 억제제로 치료를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
- NSCLC 및 CRC의 경우: 개인은 NYS 또는 FDA 승인/허가 또는 CE 표시 테스트에서 문서화된 KRAS G12C 돌연변이 상태를 보유해야 하며, 그러한 결과가 제공되지 않는 경우 수집된 혈액 샘플을 통해 중앙 실험실에서 양성 KRAS G12C 돌연변이 상태를 확인해야 합니다. 상영 당시.
- PDAC 및 BTC의 경우: 참가자는 NYS에서 문서화된 KRAS G12C돌연변이 또는 FDA 승인/허가 또는 CE 마크 테스트를 받아야 하며 혈액 샘플은 후향적 테스트를 위해서만 수집됩니다.
- 이용 가능한 표준 치료 치료에 재발했거나 불응성인 경우.
2 부:
- 신체의 다른 부위로 퍼져 수술로 제거할 수 없는 진행성 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC(파트 2A) 또는 CRC(파트 2B) 진단이 확인되었으며 이전에 KRAS 억제제로 치료를 받은 적이 없는 개인.
- 개인은 FDA 또는 NYS 승인/허가 또는 CE 표시 테스트를 통해 문서화된 KRAS G12C 돌연변이가 있어야 하며, 그러한 결과가 없는 경우 중앙 실험실에서 수집된 혈액 샘플 및/또는 종양 샘플을 통해 양성 KRAS G12C 돌연변이 상태를 확인해야 합니다. 스크리닝 시점 또는 보관 생검(1세 미만).
- 실패했거나 질병이 재발했거나 적어도 1회 이상의 이전 치료법 이후에 견딜 수 없는 경우.
주요 제외 기준:
- 알려진 BARF V600X, PTPN11 또는 KRASQ61X 돌연변이가 있는 종양이 있습니다.
- 심각한 심장 질환이나 질환이 있거나 있음.
- CYP3A4의 기질이거나 유도제 및/또는 억제제인 약물을 투여받는 경우
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: DDI 코호트
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 증량
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.
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사이클 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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1 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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1 부 : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 3 개월)
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SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 의학적 발생으로 정의됩니다. 사망의 결과, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원이 연장되거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 영구적 인 손상이 발생하며 선천성 이상/선천적 결함이 중요한 의료 사건입니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 3 개월)
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1 부 : 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 3 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료원과 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 약 3 개월)
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1 부 : 죽은 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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원인으로 인한 사망은 평가되었습니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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Part 2 객관적 응답 속도 (ORR)는 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가되었습니다.
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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목적 응답 속도 (ORR)는 Recist v1.1에 의한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 \ <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. |
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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적절한 PK 프로파일을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
참가자는 Part 1a, 1b에 등록되지 않았습니다.
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사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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1 부 : 최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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적절한 PK 프로파일을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
참가자는 Part 1a, 1b에 등록되지 않았습니다.
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사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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1 부 : 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 (AUC [0-t])
기간: 사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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적절한 PK 프로파일을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
참가자는 Part 1a, 1b에 등록되지 않았습니다.
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사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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2 부에서는 RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가 된 PFS (Part 2-Progression-Free 생존)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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진행이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜와 최초 문서화 된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 조사자 평가 (RECIST v1.1 당) 또는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 처음 계산 된 원인으로 인한 사망에 기초하여, 사망.
진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함).
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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2 부- RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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질병 관리 속도 (DCR) (RECIST v1.1에 따라)는 BICR 평가를 모든 무작위 화 된 참가자의 수로 나눈 BICR 평가에 기초하여 확인 된 CR, 확인 된 PR (SD)의 BOR을 달성하는 무작위 참가자의 수로 정의됩니다.
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무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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Part 2- RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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객관적인 반응 (DOR)의 지속 시간은 BICR 평가 당 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (CR 또는 PR)의 날짜 사이의 시간 또는 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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2 부- 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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응답 시간 (TTR)은 무작위 화에서 BICR 당 더 나은 평가의 첫 번째 객관적인 문서까지 몇 달 안에 시간으로 정의됩니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. |
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 (최대 약 5 개월)
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2 부- 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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2 부- 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 사망, 생명을 위협하거나 입원 입원이 필요하거나 기존 입원을 유발하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 영구적 손상을 일으키는 것은 중요한 의학적 사건입니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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2 부- AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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2 부- 죽은 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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원인으로 인한 사망은 평가되었습니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 5 개월)
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Part 1A 및 1B- 약력학 바이오 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준 및 사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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약력학 파라미터를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준 및 사이클 1 일 1 (각주기는 28 일로 구성됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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