Eine Studie zu BMS-986466 mit Adagrasib mit oder ohne Cetuximab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit Kirsten-Ratten-Sarkomvirus-Glycin-12-zu-Cystein-Mutation (KRAS G12C).
20. Juli 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Offene Phase-1/2-Studie von BMS-986466 in Kombination mit Adagrasib mit oder ohne Cetuximab bei Teilnehmern mit KRAS G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere, verträgliche und wirksame Dosis von BMS-986466 bei oraler Gabe in Kombination mit Adagrasib mit oder ohne Cetuximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem KRAS G12C-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu finden. Pankreasgang-Adenokarzinom (PDAC), Gallengangskrebs (BTC) oder Darmkrebs (CRC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0053
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Helsinki, Finnland, 00029
- Local Institution - 0083
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Lille, Frankreich, 59037
- Local Institution - 0020
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Local Institution - 0082
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Local Institution - 0081
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Local Institution - 0047
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Local Institution - 0040
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Local Institution - 0025
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Local Institution - 0008
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wichtige Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Personen mit einer bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen KRAS-G12C-mutierten NSCLC, CRC, PDAC und BTC, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht chirurgisch entfernt werden kann, haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit KRAS-G12C-Inhibitoren erhalten oder auch nicht.
- Für NSCLC und CRC: Einzelpersonen müssen über einen dokumentierten KRAS-G12C-Mutationsstatus aus einem von der NYS oder von der FDA zugelassenen/zugelassenen oder CE-gekennzeichneten Test verfügen. Wenn ein solches Ergebnis nicht verfügbar ist, sollte ein positiver KRAS-G12C-Mutationsstatus von einem Zentrallabor anhand der entnommenen Blutproben bestätigt werden zum Zeitpunkt der Vorführung.
- Für PDAC und BTC: Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte KRAS G12C-Mutation von NYS oder einen von der FDA zugelassenen/zugelassenen oder CE-gekennzeichneten Test verfügen und Blutproben werden nur für retrospektive Tests entnommen.
- einen Rückfall erleiden oder auf die verfügbaren Standardbehandlungen nicht ansprechen.
Teil 2:
- Personen mit einer bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen KRAS G12C-mutierten NSCLC (Teil 2A) oder CRC (Teil 2B), das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht chirurgisch entfernt werden kann und die zuvor keine Behandlung mit KRAS-Inhibitoren erhalten haben.
- Einzelpersonen müssen über eine dokumentierte KRAS G12C-Mutation aus einem von der FDA oder NYS genehmigten/zugelassenen oder CE-gekennzeichneten Test verfügen oder, wenn ein solches Ergebnis nicht verfügbar ist, sollte der positive KRAS G12C-Mutationsstatus von einem Zentrallabor in Blutproben und/oder Tumorproben bestätigt werden, die bei entnommen werden zum Zeitpunkt des Screenings oder aus Archivbiopsien (weniger als 1 Jahr alt).
- Sie haben versagt oder die Krankheit ist erneut aufgetreten oder Sie sind nach mindestens einer vorherigen Therapielinie nicht in der Lage, sie zu tolerieren.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Tumoren mit bekannten BARF-V600X-, PTPN11- oder KRASQ61X-Mutationen haben.
- Sie haben oder haben eine schwere Herzerkrankung oder -erkrankung.
- Einnahme von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4 oder Induktoren und/oder Inhibitoren sind
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: DDI-Kohorte
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Ein DLT wurde definiert als:
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Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Monate)
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Ein SAE ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Das Ergebnis zum Tod ist, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder dauerhafte Schäden führt, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Monate)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits vorhandenen medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesen Behandlungen
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Monate)
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Teil 1: Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Der Tod aufgrund irgendeiner Ursache wurde bewertet.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2 objektive Rücklaufquote (ORR), die durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten Gesamtantwort der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch Recist V1.1. Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf \ <10 mm reduzieren. Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden. |
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Blutproben wurden gesammelt, um angemessene PK -Profile zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden nicht in Teil 1A, 1B, eingeschrieben.
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Teil 1: Zeit bis maximale Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Blutproben wurden gesammelt, um angemessene PK -Profile zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden nicht in Teil 1A, 1B, eingeschrieben.
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Teil 1: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Blutproben wurden gesammelt, um angemessene PK -Profile zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden nicht in Teil 1A, 1B, eingeschrieben.
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Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Teil 2-progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR gemäß Recist v1.1
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, basierend auf den Untersuchungsbewertungen (pro Recist v1.1) oder dem Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst mit Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet wird.
Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist).
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
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Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Krankheitskontrollrate (DCR), die durch BICR gemäß Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) (gemäß den Rezisten V1.1) ist definiert als die Anzahl randomisierter Teilnehmer, die eine BOR von bestätigten CR, bestätigten PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreichen, basierend auf BICR -Bewertungen geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer.
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Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Dauer der Reaktion (DOR), die durch BICR gemäß Recist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Die Dauer der objektiven Reaktion (DOR) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression (pro Recist 1.1) pro BICR -Beurteilung oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. |
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Zeit auf Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Die Zeit für die Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation von PR oder besser bewertet pro BICR. Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. |
Aus Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes medizinische Auftreten eines ungünstigen medizinischen Ereignisses, das bei jeder Dosis: Das Ergebnis des Todes, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die Ergebnisse einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder dauerhaften Schäden verursacht, ist ein angebrachtes Anomalus-/Geburtsfehl, das ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen Krankheit in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 2- Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Der Tod aufgrund irgendeiner Ursache wurde bewertet.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 5 Monate)
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Teil 1A und 1B - Veränderungen vom Ausgangswert im pharmakodynamischen Biomarker
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Blutproben wurden zur Beurteilung pharmakodynamischer Parameter gesammelt.
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Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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