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主膵管の修復または再建を伴う低侵襲膵核出術

2024年11月5日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

主膵管修復または再建を伴う低侵襲膵核出術における長期予後と生活の質:多施設前向き単群臨床試験

この研究の目的は、低侵襲膵腫瘍摘出術中に同時に行われる主膵管修復または再構築が長期の患者の予後および生活の質に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

良性または低悪性度の膵臓腫瘍に対する標準的な外科手術は、術後合併症や長期にわたる膵臓機能障害のリスクの増加と関連していますが、核出などの実質を温存する膵臓切除術は合併症の発生率を減らし、健康な実質を維持することができ、それにより両方の膵臓を維持することができます。膵臓の内分泌および外分泌の機能。 膵臓腫瘍の核出は、膵臓手術を受ける患者の正常な生理機能を維持するための安全かつ実行可能なアプローチであることが報告されています。

日常的なスクリーニングと高品質の薄層イメージング技術の適用がますます重視されるようになり、膵臓腫瘍の検出率は着実に増加しています。 さらに、若い患者が膵臓腫瘍と診断される傾向が顕著です。 したがって、膵臓機能を最大限に温存しながら安全かつ徹底した腫瘍切除を確保することに関連して、外科的外傷をさらに減らすことが現在の臨床現場で求められている。

文献レビューとメタ分析により、低侵襲核摘出処置には、術後の入院期間の短縮や全体的な合併症率の低下など、低侵襲アプローチに関連するよく知られた利点があることが実証されています。 術後出血などの重篤な合併症の発生率は依然として比較的低いものの、術後膵瘻(POPF)の発生は引き続き困難な問題となっています。

腫瘍と主膵管 (MPD) の間の距離は、核摘出後の POPF の発生に影響を与える重要な要素と考えられています。 ただし、これらのデータはこれまでの研究ではほとんど記載されていないため、POPF の発生率に対する実際の影響を正確に評価することが困難になっています。 ヒーガーら。 POPF のリスクは腫瘍が MPD に近づくにつれて増加することを示唆しました。 POPF の発生率は、表在性腫瘍 (>3 mm) と比較して、膵臓摘出後の深部腫瘍 (MPD までの距離 <3 mm) で高かった (73.3% 対 30.0%、 P=0.002)。 他の研究では、この臨界距離を 2mm に制限することさえあります。 一部の研究では、腫瘍が MPD に浸潤しているか MPD を包み込んでいる場合、核出手術は禁忌であり、術後の POPF のリスクを避けるために標準的な切除が優先されるべきであることが示されています。 しかし、Strobelらによる遡及的分析では、 166 例の膵臓腫瘍摘出症例を対象とした研究では、MPD に近接した腫瘍であっても安全に切除できることが実証されましたが、その研究には MPD に腫瘍が閉じ込められた症例は含まれていませんでした。 2021年、Liu Rong教授らは膵管手術の概念を導入し、MPD修復、膵臓端々吻合、分枝管内乳頭粘液性腫瘍の局所切除、MPD置換という4つの主要な外科的アプローチを概説した。 しかし、この分野における詳細な研究データはまだ不足しています。

MPD修復または再構築、POPFの制御、MPD修復または再構築後の患者の長期予後および生活の質を含む低侵襲膵腫瘍核出処置の安全性と実現可能性は依然として不明である。 したがって、この研究は前向き、多施設、単群臨床試験を実施することを目的としています。 この研究の結果は臨床実践の貴重な参考資料として役立ち、低侵襲膵腫瘍核出術の開発と応用を促進するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳までで、性別は問いません。
  2. 膵臓の孤立性の良性または低悪性度の悪性腫瘍。
  3. 患者は、手術の必要性を示す、または手術を強く希望するガイドラインに従って評価されました。
  4. 術前画像評価に基づく低侵襲膵腫瘍核出術の実行可能性。
  5. 主膵管の修復または再建を伴う術中処置。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者。
  7. 研究のフォローアップ計画およびその他のプロトコル要件に従う意欲。
  8. 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
  2. 妊娠を計画している人、現在妊娠中、または授乳中の人。
  3. 大規模な腹部手術の履歴。
  4. 他の悪性腫瘍の同時存在。
  5. 術中凍結病理または術後病理により腫瘍が悪性であることが示され、代わりに治癒的切除が必要となる。
  6. 心臓、肝臓、または腎機能の重度の障害(例、NYHAクラス3〜4の心不全、正常の上限の3倍を超えるALTおよび/またはASTレベル、正常の上限を超えるクレアチニンレベル)。
  7. 他の臨床試験への同時参加。

撤退基準:

  1. 登録後の参加者の状態の重大な変化により、研究プロトコルが不適切または実行不可能になった場合。
  2. 研究計画の実施に影響を与える重篤な合併症の発生。
  3. 登録後に技術的な問題が特定され、研究された治療プロトコルの実施が不可能になります。
  4. 登録後に確認された他の疾患により、緊急に治療が必要な場合。
  5. 実際の治療実施における研究プロトコールからの逸脱。
  6. 参加者の個人的な理由による、研究のいかなる段階においても必要な検査、治療、モニタリングの自発的な中止または中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPDの操作
腹腔鏡下またはロボットによる膵臓腫瘍核出術では、主膵管 (MPD) の近くまたは周囲に腫瘍が存在すると、MPD の露出、損傷、または切断が生じる可能性があり、MPD の修復と再構築が必要になります。
腹腔鏡下またはロボットによる膵臓腫瘍核出術中に、主膵管 (MPD) が腫瘍に近接したり包まれたりしたために損傷した場合、MPD 操作が実行されます。 MPD の操作は 3 つのシナリオに分類されます。簡単な縫合糸修復(5-0/6-0 PROLENE ポリプロピレン縫合糸を使用)。ステント挿入後の縫合糸の修復/再構築。 ステントとして 1 ~ 2 個の側孔がトリミングされた F6 心室ドレナージ カテーテルを使用すると、通常、十二指腸乳頭を通過するには 10 cm、通過しない場合は 3 ~ 4 cm が必要です。 ステントの配置後、断続的な縫合により MPD が再構築され、1 つのステッチがステント側壁と MPD の両方を通過してステントを固定します。
介入なし:MPDは暴露されていない
MPD が露出しない腹腔鏡またはロボットによる膵臓腫瘍核出手術では、MPD の修復と再構築は必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある術後膵瘻の発生率
時間枠:手術後90日以内。
臨床的に関連のある膵臓瘻(グレード C 瘻孔だけでなく、単純なドレナージ以外の治療が必要なグレード B 瘻孔)。
手術後90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:手術日から手術後1ヶ月まで。
術後の病理学的評価における R0 マージン率。
手術日から手術後1ヶ月まで。
無再発生存期間(RFS)
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
手術時から腫瘍の再発または死亡時まで。
学習完了までの平均期間は 3 年です。
Clavien-Dindo 分類による周術期合併症率
時間枠:手術後90日以内。
Clavien-Dindo 分類に従って報告された、手術中または手術後に発生した有害事象。
手術後90日以内。
術後膵出血(PPH)率
時間枠:手術後90日以内。
ISGPS 定義に従って報告された、術後 90 日以内の術後膵臓出血 (PPH) 率。
手術後90日以内。
胃内容排出遅延 (DGE) 速度
時間枠:手術後90日以内。
術後 90 日以内の胃内容排出遅延 (DGE) 率。ISGPS 定義に従って報告されます。
手術後90日以内。
再手術率
時間枠:手術後90日以内。
術後90日以内の再手術率。
手術後90日以内。
膵酵素依存性吸収不良の割合
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
術後の膵酵素依存性吸収不良率。
学習完了までの平均期間は 3 年です。
糖尿病の新規発症率
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
術後の新規糖尿病発症率。
学習完了までの平均期間は 3 年です。
EORTC C30 スケールに基づいて評価された生活の質の満足度
時間枠:学習完了までの平均期間は 3 年です。
外科的介入後の患者の健康関連の生活の質。 これには、患者の健康に関する身体的、感情的、社会的側面が含まれます。 この研究では、電話調査と EORTC C30 スケールを使用して生活の質を評価しました。
学習完了までの平均期間は 3 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
  • スタディディレクター:Xiaowu Xu, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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