- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024343
주췌관 복구 또는 재건을 통한 최소 침습적 췌장 적출술
주췌장관 복구 또는 재건을 통한 최소 침습적 췌장 적출술의 장기 예후 및 삶의 질: 다기관 전향적 단일 팔 임상 시험
연구 개요
상세 설명
양성 또는 저등급 악성 췌장 종양에 대한 표준 수술 절차는 수술 후 합병증 및 장기적인 췌장 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있는 반면, 핵 적출술과 같은 실질 보존 췌장 절제술은 합병증 발생률을 줄이고 건강한 실질을 보존하여 두 가지 모두를 보존할 수 있습니다. 내분비 및 외분비 췌장 기능. 췌장 종양 적출술은 췌장 수술을 받는 환자의 정상적인 생리 기능을 보존하는 데 안전하고 실행 가능한 접근법인 것으로 보고되었습니다.
정기적인 검진과 고품질 박편 영상 기술의 적용이 강조되면서 췌장 종양의 발견율은 꾸준히 증가해 왔습니다. 또한, 젊은 환자들이 췌장 종양으로 진단받는 경향이 눈에 띕니다. 결과적으로, 췌장 기능의 보존을 극대화하면서 안전하고 철저한 종양 절제를 보장하는 것과 함께, 수술적 외상을 더욱 감소시키려는 임상적 요구가 현재 존재하고 있다.
문헌 검토 및 메타 분석에 따르면 최소 침습 적출 절차는 수술 후 입원 기간 단축 및 전체 합병증 발생률 감소 등 최소 침습 접근법과 관련된 잘 알려진 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 출혈 등 심각한 합병증의 발생률은 상대적으로 낮은 반면, 수술 후 췌장루(POPF)의 발생은 계속해서 어려운 문제를 제기하고 있습니다.
종양과 주췌관(MPD) 사이의 거리는 적출 후 POPF 발생에 영향을 미치는 중요한 요소로 간주됩니다. 그러나 이러한 데이터는 이전 연구에서 거의 설명되지 않았으므로 POPF 발생률에 대한 실제 영향을 정확하게 평가하기가 어렵습니다. Heegeret al. 종양이 MPD에 더 가까울수록 POPF의 위험이 증가한다고 제안했습니다. POPF 발생률은 표재성 종양(>3mm)에 비해 췌장 적출술(MPD까지의 거리 <3mm) 후 심부 종양에서 더 높았습니다(73.3% 대 30.0%, P=0.002). 다른 연구에서는 이 임계 거리를 2mm로 제한하기도 했습니다. 일부 연구에 따르면 종양이 MPD를 침범하거나 둘러싸는 경우 적출 수술은 금기이며 수술 후 POPF의 위험을 피하기 위해 표준 절제술이 선호되어야 합니다. 그러나 Strobel et al. 췌장 종양 적출 사례 166건에 대한 연구에서는 MPD에 가까운 종양도 안전하게 절제할 수 있음을 보여 주었지만, 해당 연구에는 MPD에 종양이 포함된 사례가 포함되지 않았습니다. 2021년 Liu Rong 교수와 동료들은 췌장관 수술의 개념을 소개하고 MPD 복구, 췌장 종단간 문합, 분지 관내 유두상 점액 신생물의 국소 절제, MPD 교체 등 4가지 주요 수술 접근법을 설명했습니다. 그러나 이 분야에 대한 자세한 연구 데이터는 아직 부족하다.
MPD 복구 또는 재건, POPF 제어, MPD 복구 또는 재건 후 환자의 장기 예후 및 삶의 질과 관련된 최소 침습적 췌장 종양 적출 절차의 안전성과 타당성은 불분명합니다. 따라서 본 연구에서는 전향적, 다기관, 단일군 임상시험을 진행하는 것을 목표로 한다. 본 연구의 결과는 임상 실습에 귀중한 참고 자료가 될 것이며 최소 침습적 췌장 종양 적출술의 개발 및 적용을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 70세 사이입니다.
- 췌장의 단일 양성 또는 저등급 악성 종양.
- 환자는 수술의 필요성을 나타내는 지침에 따라 평가되거나 수술을 강력하게 요청합니다.
- 수술 전 영상 평가를 바탕으로 최소 침습적 췌장 종양 적출술의 타당성.
- 주췌관의 복구 또는 재건을 포함하는 수술 중 절차.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1인 환자.
- 연구의 후속 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 자발적인 참여 및 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) > 35kg/m2.
- 임신을 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 주요 복부 수술의 병력.
- 다른 악성 종양이 동시에 존재합니다.
- 수술 중 동결 병리 또는 수술 후 병리는 종양이 악성임을 나타내며 대신 근치적 절제가 필요합니다.
- 심장, 간 또는 신장 기능의 심각한 손상(예: NYHA 클래스 3-4 심부전, 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 및/또는 AST 수치, 정상 상한치를 초과하는 크레아티닌 수치).
- 다른 임상시험에도 동시에 참여합니다.
철회 기준:
- 연구 프로토콜을 부적절하거나 실행 불가능하게 만드는 등록 후 참가자 상태의 중요한 변화.
- 연구 계획의 이행에 영향을 미치는 심각한 합병증의 발생.
- 등록 후 기술적인 어려움을 식별하여 연구된 치료 프로토콜을 구현하는 것이 불가능하게 만듭니다.
- 등록 후 확인된 기타 질병으로 인해 치료가 긴급하게 필요한 경우.
- 실제 치료 투여 시 연구 프로토콜에서 벗어난 경우.
- 참가자의 개인적인 사유로 인해 모든 단계에서 연구에 필요한 모든 검사, 치료 및 모니터링을 자발적으로 철회하거나 중단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPD 조작
복강경 또는 로봇 췌장 종양 적출 중에 주췌관(MPD) 근처 또는 주변에 위치한 종양은 MPD의 노출, 손상 또는 절개를 초래할 수 있으며, 이는 MPD 복구 및 재건이 필요합니다.
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복강경 또는 로봇 췌장 종양 적출 중에 주췌관(MPD)이 종양에 근접하거나 둘러싸서 손상되는 경우 MPD 조작이 수행됩니다.
MPD 조작은 세 가지 시나리오로 분류됩니다. 노출되었지만 부상을 입지 않았습니다. 간단한 봉합사 수리(5-0/6-0 PROLENE 폴리프로필렌 봉합사 사용); 및 스텐트 삽입 후 봉합사 수리/재건.
스텐트로 손질된 1-2개의 측면 구멍이 있는 F6 심실 배수 카테터를 사용하면 일반적으로 십이지장 유두를 통과하는 데 10cm가 필요하고 통과하지 않는 경우 3-4cm가 필요합니다.
스텐트 배치 후 간헐적 봉합은 스텐트 측벽과 MPD를 모두 통과하여 스텐트를 고정하는 한 스티치로 MPD를 재구성합니다.
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간섭 없음: MPD가 노출되지 않음
MPD가 노출되지 않은 상태로 유지되는 복강경 또는 로봇 췌장 종양 적출 절차에서는 MPD 복구 및 재건이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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단순한 배액 이상의 치료가 필요한 등급 B 누공과 등급 C 누공을 포함하는 임상적으로 관련된 췌장 누공.
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수술 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 평가에 대한 R0 여유율.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 시점부터 종양 재발 또는 사망 시점까지.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 전후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 수술 중 또는 수술 후에 발생한 부작용입니다.
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수술 후 90일 이내.
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수술 후 췌장 출혈(PPH) 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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ISGPS 정의에 따라 보고된 수술 후 90일 이내의 수술 후 췌장 출혈(PPH) 비율입니다.
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수술 후 90일 이내.
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지연 위배출(DGE) 비율
기간: 수술 후 90일 이내.
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ISGPS 정의에 따라 보고된 수술 후 90일 이내 지연 위 배출(DGE) 비율입니다.
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수술 후 90일 이내.
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재수술률
기간: 수술 후 90일 이내.
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수술 후 90일 이내 재수술률.
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수술 후 90일 이내.
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췌장 효소 의존성 흡수 장애 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 췌장 효소 의존성 흡수 장애율.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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새로 발병한 당뇨병 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 새로 발병한 당뇨병 비율.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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EORTC C30 척도에 따라 평가된 삶의 질 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 환자의 건강 관련 삶의 질.
여기에는 환자의 웰빙에 대한 신체적, 정서적, 사회적 측면이 포함됩니다.
본 연구에서는 전화 설문조사와 EORTC C30 척도를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- 연구 책임자: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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