- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024343
Enucleazione pancreatica mininvasiva con riparazione o ricostruzione del dotto pancreatico principale
Prognosi a lungo termine e qualità della vita nell'enucleazione pancreatica mininvasiva con riparazione o ricostruzione del dotto pancreatico principale: uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche standard per i tumori pancreatici benigni o maligni di basso grado sono associate ad un aumento del rischio di complicanze postoperatorie e di compromissione funzionale del pancreas a lungo termine, mentre la pancreatectomia con risparmio del parenchima come l'enucleazione può ridurre l'incidenza delle complicanze e preservare il parenchima sano, preservando così sia funzione pancreatica endocrina ed esocrina. È stato riportato che l'enucleazione del tumore pancreatico è un approccio sicuro e fattibile per preservare la normale funzione fisiologica nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.
Con la crescente enfasi sugli screening di routine e l’applicazione di tecniche di imaging a sezione sottile di alta qualità, i tassi di rilevamento dei tumori pancreatici hanno registrato un aumento costante. Inoltre, vi è una notevole tendenza verso i pazienti più giovani a cui viene diagnosticato un tumore al pancreas. Di conseguenza, oltre a garantire una resezione sicura e completa del tumore massimizzando al tempo stesso la preservazione della funzione pancreatica, esiste l’attuale richiesta clinica di ridurre ulteriormente il trauma chirurgico.
Le revisioni della letteratura e le meta-analisi hanno dimostrato che le procedure di enucleazione minimamente invasive offrono vantaggi ben noti associati ad approcci minimamente invasivi, come degenze ospedaliere postoperatorie più brevi e tassi di complicanze complessivi inferiori. Mentre il tasso di insorgenza di complicanze gravi, come l’emorragia postoperatoria, rimane relativamente basso, lo sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) continua a rappresentare un problema impegnativo.
La distanza tra il tumore e il dotto pancreatico principale (MPD) è considerata un fattore cruciale che influenza la comparsa del POPF dopo l'enucleazione. Tuttavia, questi dati sono stati descritti raramente in studi precedenti, rendendo difficile valutare con precisione il loro impatto effettivo sul tasso di insorgenza del POPF. Heeger et al. hanno suggerito che il rischio di POPF aumenta con la maggiore vicinanza del tumore all'MPD. L'incidenza di POPF era maggiore nei tumori profondi dopo enucleazione pancreatica (distanza dall'MPD <3 mm) rispetto ai tumori superficiali (>3 mm) (73,3% contro 30,0%, P=0,002). Altri studi hanno addirittura limitato questa distanza critica a 2 mm. Alcune ricerche hanno indicato che se il tumore invade o racchiude l'MPD, l'intervento di enucleazione dovrebbe essere controindicato e si dovrebbe preferire la resezione standard per evitare il rischio di POPF nel postoperatorio. Tuttavia, un'analisi retrospettiva di Strobel et al. su 166 casi di enucleazione di tumore pancreatico hanno dimostrato che anche i tumori in prossimità dell'MPD possono essere resecati in sicurezza, sebbene il loro studio non abbia incluso casi con rivestimento tumorale dell'MPD. Nel 2021, il professor Liu Rong e colleghi hanno introdotto il concetto di chirurgia del dotto pancreatico e hanno delineato quattro approcci chirurgici principali: riparazione dell'MPD, anastomosi pancreatica end-to-end, escissione locale delle neoplasie mucinose papillari intraduttali del dotto ramificato e sostituzione dell'MPD. Tuttavia, mancano ancora dati di ricerca dettagliati in questo campo.
La sicurezza e la fattibilità delle procedure minimamente invasive di enucleazione del tumore pancreatico che comportano la riparazione o la ricostruzione del MPD, il controllo del POPF e la prognosi a lungo termine e la qualità della vita dei pazienti dopo la riparazione o la ricostruzione del MPD rimangono poco chiare. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I risultati di questo studio costituiranno un prezioso riferimento per la pratica clinica e promuoveranno lo sviluppo e l’applicazione di procedure minimamente invasive di enucleazione del tumore pancreatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, senza distinzione di sesso.
- Tumore solitario benigno o maligno di basso grado del pancreas.
- Pazienti valutati secondo linee guida che indicano la necessità di un intervento chirurgico o che richiedono fortemente l'intervento chirurgico.
- Fattibilità dell'enucleazione minimamente invasiva del tumore pancreatico sulla base della valutazione dell'imaging preoperatorio.
- Procedura intraoperatoria che prevede la riparazione o la ricostruzione del dotto pancreatico principale.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Disponibilità a rispettare il piano di follow-up dello studio e altri requisiti del protocollo.
- Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
- Individui che stanno pianificando una gravidanza, attualmente incinti o che allattano.
- Anamnesi di intervento chirurgico addominale maggiore.
- Presenza concomitante di altri tumori maligni.
- Patologia congelata intraoperatoria o patologia postoperatoria che indica che il tumore è maligno e che richiede invece una resezione curativa.
- Grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale (ad es., insufficienza cardiaca di classe NYHA 3-4, livelli di ALT e/o AST che superano tre volte il limite superiore della norma, livelli di creatinina che superano il limite superiore della norma).
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente.
Criteri di ritiro:
- Cambiamenti significativi nelle condizioni del partecipante dopo l'arruolamento che rendono il protocollo di studio inadatto o irrealizzabile.
- Presenza di gravi complicanze che influiscono sull'attuazione del piano di studi.
- Individuazione delle difficoltà tecniche dopo l'arruolamento, che rendono impossibile l'attuazione del protocollo terapeutico studiato.
- Necessità emergente di trattamento dovuta ad altre malattie confermate dopo l'arruolamento.
- Deviazione dal protocollo di studio nell'effettiva somministrazione del trattamento.
- Ritiro o interruzione volontaria di eventuali esami, trattamenti e monitoraggio richiesti dallo studio in qualsiasi fase, per motivi personali del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione dell'MPD
Durante l'enucleazione del tumore pancreatico laparoscopico o robotico, i tumori situati vicino o attorno al dotto pancreatico principale (MPD) possono provocare l'esposizione, la lesione o la sezione dell'MPD, richiedendo la riparazione e la ricostruzione dell'MPD.
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Durante l'enucleazione del tumore pancreatico laparoscopica o robotica, se il dotto pancreatico principale (MPD) è danneggiato a causa della sua vicinanza o del rivestimento da parte del tumore, viene eseguita la manipolazione dell'MPD.
La manipolazione di MPD è classificata in tre scenari: esposto ma non ferito; semplice riparazione con sutura (utilizzando sutura in polipropilene PROLENE 5-0/6-0); e riparazione/ricostruzione con sutura dopo l'inserimento dello stent.
Utilizzando il catetere di drenaggio ventricolare F6 con 1-2 fori laterali ritagliati come lo stent, in genere richiede 10 cm per il passaggio attraverso la papilla duodenale e 3-4 cm se non passa.
Dopo il posizionamento dello stent, la sutura intermittente ricostruisce l'MPD, con un punto che fissa lo stent passando sia attraverso la parete laterale dello stent che attraverso l'MPD.
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Nessun intervento: MPD non esposto
Nelle procedure di enucleazione del tumore pancreatico laparoscopiche o robotiche in cui l'MPD rimane non esposto, non è necessaria la riparazione e la ricostruzione dell'MPD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Fistola pancreatica clinicamente rilevante, comprese le fistole di grado B, che richiedono un trattamento oltre il semplice drenaggio, nonché le fistole di grado C.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di margine R0 sulla valutazione patologica postoperatoria.
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Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Il tempo dell'intervento chirurgico al momento della recidiva del tumore o della morte.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Tasso di complicanze perioperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Eventi avversi che si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico, riportati secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di emorragia pancreatica postoperatoria (PPH).
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di emorragia pancreatica postoperatoria (PPH) entro 90 giorni dall'intervento, riportato secondo la definizione ISGPS.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di svuotamento gastrico ritardato (DGE).
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di svuotamento gastrico ritardato (DGE) entro 90 giorni dall'intervento chirurgico, riportato secondo la definizione ISGPS.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di reintervento entro 90 giorni dall'intervento.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Tasso di malassorbimento dipendente dagli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Tasso di malassorbimento postoperatorio dipendente dagli enzimi pancreatici.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Tasso di diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Tasso di diabete di nuova insorgenza postoperatoria.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Soddisfazione della qualità della vita valutata secondo la scala EORTC C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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La qualità della vita correlata alla salute del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Comprende gli aspetti fisici, emotivi e sociali del benessere del paziente.
Questo studio ha valutato la qualità della vita utilizzando un sondaggio telefonico e le scale EORTC C30.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Direttore dello studio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
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- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
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- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
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- CSPAC-MIEN-1
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