- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06024343
Minimalinvasive Pankreasenukleation mit Reparatur oder Rekonstruktion des Hauptpankreasgangs
Langzeitprognose und Lebensqualität bei minimalinvasiver Pankreasenukleation mit Reparatur oder Rekonstruktion des Hauptpankreasgangs: Eine multizentrische prospektive einarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardchirurgische Eingriffe bei gutartigen oder geringgradigen bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse sind mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und einer langfristigen Funktionsbeeinträchtigung der Bauchspeicheldrüse verbunden, während eine parenchymschonende Pankreatektomie wie die Enukleation das Auftreten von Komplikationen verringern und gesundes Parenchym erhalten kann, wodurch beides erhalten bleibt endokrine und exokrine Pankreasfunktion. Es wurde berichtet, dass die Enukleation von Pankreastumoren ein sicherer und praktikabler Ansatz zur Erhaltung der normalen physiologischen Funktion bei Patienten ist, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.
Mit der zunehmenden Bedeutung routinemäßiger Vorsorgeuntersuchungen und der Anwendung hochwertiger Dünnschicht-Bildgebungstechniken ist die Erkennungsrate von Bauchspeicheldrüsentumoren stetig gestiegen. Darüber hinaus gibt es einen bemerkenswerten Trend, dass bei jüngeren Patienten Bauchspeicheldrüsentumoren diagnostiziert werden. Folglich besteht in Verbindung mit der Gewährleistung einer sicheren und gründlichen Tumorresektion bei gleichzeitiger Maximierung der Erhaltung der Pankreasfunktion ein aktueller klinischer Bedarf, das chirurgische Trauma weiter zu reduzieren.
Literaturrecherchen und Metaanalysen haben gezeigt, dass minimalinvasive Enukleationsverfahren bekannte Vorteile minimalinvasiver Ansätze bieten, wie etwa kürzere postoperative Krankenhausaufenthalte und insgesamt niedrigere Komplikationsraten. Während die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen wie postoperativer Blutungen nach wie vor relativ gering ist, stellt die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) weiterhin ein herausforderndes Problem dar.
Der Abstand zwischen dem Tumor und dem Hauptpankreasgang (MPD) gilt als entscheidender Faktor, der das Auftreten von POPF nach Enukleation beeinflusst. Allerdings wurden diese Daten in früheren Studien selten beschrieben, was es schwierig macht, ihren tatsächlichen Einfluss auf die Häufigkeit des Auftretens von POPF genau zu beurteilen. Heeger et al. legten nahe, dass das POPF-Risiko mit zunehmender Nähe des Tumors zum MPD zunimmt. Die Inzidenz von POPF war bei tiefliegenden Tumoren nach Pankreasenukleation (Abstand zum MPD <3 mm) höher als bei oberflächlichen Tumoren (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %, P=0,002). Andere Studien haben diesen kritischen Abstand sogar auf 2 mm begrenzt. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass, wenn der Tumor in die MPD eindringt oder diese umhüllt, eine Enukleationsoperation kontraindiziert und eine Standardresektion bevorzugt werden sollte, um das Risiko eines POPF postoperativ zu vermeiden. Eine retrospektive Analyse von Strobel et al. Anhand von 166 Fällen von Enukleation von Pankreastumoren konnte gezeigt werden, dass sogar Tumoren in unmittelbarer Nähe des MPD sicher reseziert werden können, obwohl ihre Studie keine Fälle mit Tumorumhüllung des MPD umfasste. Im Jahr 2021 stellten Professor Liu Rong und Kollegen das Konzept der Pankreasgangchirurgie vor und skizzierten vier Hauptchirurgieansätze: MPD-Reparatur, Pankreas-End-zu-End-Anastomose, lokale Entfernung von intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien des Zweiggangs und MPD-Ersatz. Allerdings fehlen hierzu noch detaillierte Forschungsdaten.
Die Sicherheit und Durchführbarkeit minimalinvasiver Pankreastumor-Enukleationsverfahren mit MPD-Reparatur oder -Rekonstruktion, die Kontrolle von POPF sowie die Langzeitprognose und Lebensqualität von Patienten nach MPD-Reparatur oder -Rekonstruktion bleiben unklar. Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen klinischen Studie. Die Ergebnisse dieser Studie werden als wertvolle Referenz für die klinische Praxis dienen und die Entwicklung und Anwendung minimalinvasiver Verfahren zur Enukleation von Pankreastumoren fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Solitärer gutartiger oder niedriggradiger bösartiger Tumor der Bauchspeicheldrüse.
- Die Patienten wurden anhand von Leitlinien bewertet, die auf die Notwendigkeit einer Operation hinweisen oder eine Operation dringend verlangen.
- Machbarkeit der Durchführung einer minimalinvasiven Pankreastumor-Enukleation basierend auf der präoperativen Bildgebungsbewertung.
- Intraoperativer Eingriff, bei dem der Hauptgang der Bauchspeicheldrüse repariert oder rekonstruiert wird.
- Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft, den Follow-up-Plan der Studie und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
- Personen, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte größerer Bauchoperationen.
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Tumoren.
- Intraoperative eingefrorene Pathologie oder postoperative Pathologie, die darauf hindeutet, dass der Tumor bösartig ist und stattdessen eine kurative Resektion erfordert.
- Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3–4, ALT- und/oder AST-Werte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts).
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Auszahlungskriterien:
- Wesentliche Veränderungen im Zustand des Teilnehmers nach der Einschreibung, die das Studienprotokoll ungeeignet oder undurchführbar machen.
- Auftreten schwerwiegender Komplikationen, die die Umsetzung des Studienplans beeinträchtigen.
- Feststellung technischer Schwierigkeiten nach der Einschreibung, die die Umsetzung des untersuchten Behandlungsprotokolls unmöglich machen.
- Auftretender Behandlungsbedarf aufgrund anderer Erkrankungen, die nach der Einschreibung bestätigt wurden.
- Abweichung vom Studienprotokoll bei der tatsächlichen Durchführung der Behandlung.
- Freiwilliger Rücktritt oder Abbruch aller für die Studie erforderlichen Untersuchungen, Behandlungen und Überwachungen zu jedem Zeitpunkt aus persönlichen Gründen des Teilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MPD-Manipulation
Während der laparoskopischen oder robotergestützten Enukleation von Pankreastumoren können Tumoren, die sich in der Nähe des Hauptpankreasgangs (MPD) befinden oder ihn umgeben, zur Freilegung, Verletzung oder Durchtrennung des MPD führen, was eine MPD-Reparatur und -Rekonstruktion erforderlich macht.
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Wenn bei der laparoskopischen oder robotergestützten Pankreastumor-Enukleation der Hauptpankreasgang (MPD) aufgrund seiner Nähe oder seiner Umhüllung durch den Tumor verletzt wird, wird eine MPD-Manipulation durchgeführt.
MPD-Manipulationen werden in drei Szenarien eingeteilt: exponiert, aber nicht verletzt; einfache Nahtreparatur (mit 5-0/6-0 PROLENE-Polypropylen-Nahtmaterial); und Nahtreparatur/-rekonstruktion nach Stentimplantation.
Verwendung des F6-Ventrikeldrainagekatheters mit 1–2 Seitenlöchern, die als Stent zugeschnitten sind. Normalerweise sind 10 cm für die Passage durch die Zwölffingerdarmpapille und 3–4 cm erforderlich, wenn dies nicht der Fall ist.
Nach der Platzierung des Stents wird der MPD durch intermittierendes Nähen rekonstruiert, wobei ein Stich den Stent sichert, indem er sowohl durch die Seitenwand des Stents als auch durch den MPD verläuft.
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Kein Eingriff: MPD nicht angezeigt
Bei laparoskopischen oder robotergestützten Verfahren zur Enukleation von Pankreastumoren, bei denen die MPD nicht freigelegt wird, ist eine MPD-Reparatur und -Rekonstruktion nicht erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Klinisch relevante Pankreasfistel, einschließlich Fisteln des Grades B, die über die einfache Drainage hinaus behandelt werden müssen, sowie Fisteln des Grades C.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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R0-Margenrate bei der postoperativen pathologischen Beurteilung.
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Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Der Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes des Tumors.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Perioperative Komplikationsrate gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemeldet.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Postoperative Pankreasblutungsrate (PPH).
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Postoperative Pankreasblutungsrate (PPH) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, angegeben gemäß der ISGPS-Definition.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Rate der verzögerten Magenentleerung (DGE).
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Rate der verzögerten Magenentleerung (DGE) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, angegeben gemäß der ISGPS-Definition.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Reoperationsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Rate der Pankreasenzym-abhängigen Malabsorption
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Postoperative Pankreasenzym-abhängige Malabsorptionsrate.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Rate neu auftretender Diabetes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Rate postoperativer Neuerkrankungen an Diabetes.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet anhand der EORTC C30-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff.
Es umfasst physische, emotionale und soziale Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten.
In dieser Studie wurde die Lebensqualität anhand einer Telefonumfrage und der EORTC C30-Skalen bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studienleiter: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
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- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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