- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024343
Minimalt invasiv pancreas-enukleation med hovedpancreaskanalreparation eller rekonstruktion
Langsigtet prognose og livskvalitet ved minimalt invasiv pancreasenukleation med hovedpancreaskanalreparation eller -rekonstruktion: Et multicenter prospektivt enkeltarms klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard kirurgiske procedurer for benigne eller lavgradige ondartede bugspytkirteltumorer er forbundet med øget risiko for postoperative komplikationer og langvarig funktionsnedsættelse i bugspytkirtlen, mens parenkymbesparende pancreatektomi såsom enucleation kan reducere forekomsten af komplikationer og bevare sundt parenkym og derved bevare begge dele. endokrin og eksokrin bugspytkirtelfunktion. Det er blevet rapporteret, at pancreas tumor enucleation er en sikker og gennemførlig tilgang til bevarelse af normal fysiologisk funktion hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi.
Med den voksende vægt på rutinescreeninger og anvendelsen af højkvalitets tynde skive billedbehandlingsteknikker har påvisningsraten for bugspytkirteltumorer været vidne til en støt stigning. Derudover er der en bemærkelsesværdig tendens til, at yngre patienter bliver diagnosticeret med bugspytkirteltumorer. I forbindelse med at sikre sikker og grundig tumorresektion og samtidig maksimere bevarelse af bugspytkirtelfunktionen er der derfor et aktuelt klinisk behov for yderligere at reducere kirurgisk traume.
Litteraturgennemgange og metaanalyser har vist, at minimalt invasive enukleationsprocedurer tilbyder velkendte fordele forbundet med minimalt invasive tilgange, såsom kortere postoperative hospitalsophold og lavere samlede komplikationsrater. Mens forekomsten af alvorlige komplikationer, såsom postoperativ blødning, forbliver relativt lav, er udviklingen af postoperativ pancreasfistel (POPF) fortsat et udfordrende problem.
Afstanden mellem tumoren og hovedpancreaskanalen (MPD) anses for at være en afgørende faktor, der påvirker forekomsten af POPF efter enucleation. Disse data er dog sjældent blevet beskrevet i tidligere undersøgelser, hvilket gør det udfordrende at præcist vurdere deres faktiske indvirkning på frekvensen af POPF-forekomst. Heeger et al. antydede, at risikoen for POPF stiger med tættere nærhed af tumoren til MPD. Forekomsten af POPF var højere i dybtliggende tumorer efter pancreasenukleation (afstand til MPD <3 mm) sammenlignet med overfladiske tumorer (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %, P=0,002). Andre undersøgelser har endda begrænset denne kritiske afstand til 2 mm. Nogle undersøgelser har vist, at hvis tumoren invaderer eller omslutter MPD, bør enukleationskirurgi være kontraindiceret, og standardresektion bør foretrækkes for at undgå risikoen for POPF postoperativt. En retrospektiv analyse af Strobel et al. på 166 tilfælde af pancreas tumor enucleation demonstrerede, at selv tumorer i umiddelbar nærhed af MPD kan resekeres sikkert, selvom deres undersøgelse ikke inkluderede tilfælde med tumorindkapsling af MPD. I 2021 introducerede professor Liu Rong og kolleger begrebet pancreaskanalkirurgi og skitserede fire hovedkirurgiske tilgange: MPD-reparation, pancreas end-to-end anastomose, lokal excision af intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i grenkanal og MPD-erstatning. Der mangler dog stadig detaljerede forskningsdata på dette område.
Sikkerheden og gennemførligheden af minimalt invasive bugspytkirteltumorenukleationsprocedurer, der involverer MPD-reparation eller -rekonstruktion, kontrol af POPF og langsigtet prognose og livskvalitet for patienter efter MPD-reparation eller -rekonstruktion er stadig uklar. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene som en værdifuld reference for klinisk praksis og fremme udviklingen og anvendelsen af minimalt invasive bugspytkirteltumorenukleationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Ledende efterforsker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
- Solitær godartet eller lavgradig malign tumor i bugspytkirtlen.
- Patienter vurderet i henhold til retningslinjer, der indikerer behovet for operation eller kraftigt anmoder om operation.
- Mulighed for at udføre minimalt invasiv pancreas tumor enucleation baseret på præoperativ billeddannelsesevaluering.
- Intraoperativ procedure, der involverer reparation eller rekonstruktion af hovedbugspytkirtelkanalen.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Vilje til at overholde undersøgelsens opfølgningsplan og andre protokolkrav.
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
- Personer, der planlægger graviditet, er i øjeblikket gravide eller ammer.
- Historie om større abdominal operation.
- Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
- Intraoperativ frossen patologi eller postoperativ patologi, der indikerer, at tumoren er ondartet og kræver helbredende resektion i stedet.
- Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion (f.eks. NYHA klasse 3-4 hjertesvigt, ALAT- og/eller AST-niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal, kreatinin-niveauer, der overstiger den øvre normalgrænse).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt.
Tilbagetrækningskriterier:
- Væsentlige ændringer i deltagerens tilstand efter tilmelding, der gør undersøgelsesprotokollen uegnet eller umulig.
- Forekomst af alvorlige komplikationer, der påvirker gennemførelsen af studieplanen.
- Identifikation af tekniske vanskeligheder efter tilmelding, hvilket gør den undersøgte behandlingsprotokol umulig at implementere.
- Opstået behov for behandling på grund af andre sygdomme bekræftet efter indskrivning.
- Afvigelse fra undersøgelsesprotokollen i selve administrationen af behandlingen.
- Frivillig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelser, behandlinger og overvågning, der kræves af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, af personlige årsager for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MPD reparation eller genopbygning
Ved laparoskopisk eller robotisk pancreas tumor enucleation er det uundgåeligt, at hovedpancreatic duct (MPD) kan blive beskadiget på grund af dens nærhed eller indkapsling af tumoren.
Efter tumorresektion kan MPD-reparation eller rekonstruktion udføres.
Hvis der ikke er tilknyttet MPD-udvidelse, kan en MPD-stent indsættes og sikres med afbrudte suturer.
Når stenten placeres, er det vigtigt at sikre, at den distale ende af stenten passerer gennem duodenalpapillen for tilstrækkeligt at reducere trykket inde i MPD.
Vaskulære rester eller forgrenede pancreaskanalrester på pancreasresektionsoverfladen skal sys.
Efter hæmostase bør der gøres en indsats for at genoprette serosaliseringen af pancreas-resektionsoverfladen.
Overfladen kan også efterlades blottet eller dækket med ligamentum teres hepatis.
Fiskemund-formede snit kan lukkes, men man skal passe på at undgå at skabe døde områder, der kan føre til væskeophobning og hindre dræning.
|
Under laparoskopisk eller robotisk pancreas tumor enucleation, hvis hovedpancreatic duct (MPD) er beskadiget på grund af dens nærhed eller indkapsling af tumoren, udføres MPD reparation eller rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Klinisk relevant bugspytkirtelfistel inklusive grad B fistler, som kræver behandling ud over simpel dræning, samt grad C fistler.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Perioperativ komplikationsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, rapporteret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Rate for postoperativ pancreatisk blødning (PPH).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Hyppigheden af postoperativ pancreatisk blødning (PPH) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Genoperationshastighed inden for 90 dage efter operationen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
Rate af pancreas enzym-afhængig malabsorption
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Postoperativ pancreasenzymafhængig malabsorptionshastighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Hyppighed af nyopstået diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Postoperativ nyopstået diabetesrate.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Livskvalitetstilfredshed vurderet i henhold til EORTC C30 skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb.
Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende.
Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse og EORTC C30-skalaerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Guerra F, Giuliani G, Bencini L, Bianchi PP, Coratti A. Minimally invasive versus open pancreatic enucleation. Systematic review and meta-analysis of surgical outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1509-1516. doi: 10.1002/jso.25026. Epub 2018 Mar 25.
- Dalla Valle R, Cremaschi E, Lamecchi L, Guerini F, Rosso E, Iaria M. Open and minimally invasive pancreatic neoplasms enucleation: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3192-3199. doi: 10.1007/s00464-019-06967-9. Epub 2019 Jul 30.
- Shukla PJ, Barreto SG, Shrikhande SV. Enucleation of pancreatic neoplasms (Br J Surg 2007; 94: 1254-1259). Br J Surg. 2008 Feb;95(2):261; author reply 261-2. doi: 10.1002/bjs.6148. No abstract available.
- Brient C, Regenet N, Sulpice L, Brunaud L, Mucci-Hennekine S, Carrere N, Milin J, Ayav A, Pradere B, Hamy A, Bresler L, Meunier B, Mirallie E. Risk factors for postoperative pancreatic fistulization subsequent to enucleation. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1883-7. doi: 10.1007/s11605-012-1971-x. Epub 2012 Aug 8.
- Bartolini I, Bencini L, Bernini M, Farsi M, Calistri M, Annecchiarico M, Moraldi L, Coratti A. Robotic enucleations of pancreatic benign or low-grade malignant tumors: preliminary results and comparison with robotic demolitive resections. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2834-2842. doi: 10.1007/s00464-018-6576-3. Epub 2018 Nov 12.
- Ei S, Mihaljevic AL, Kulu Y, Kaiser J, Hinz U, Buchler MW, Hackert T. Enucleation for benign or borderline tumors of the pancreas: comparing open and minimally invasive surgery. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):921-926. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.001. Epub 2020 Oct 18.
- Zhang RC, Zhou YC, Mou YP, Huang CJ, Jin WW, Yan JF, Wang YX, Liao Y. Laparoscopic versus open enucleation for pancreatic neoplasms: clinical outcomes and pancreatic function analysis. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2657-65. doi: 10.1007/s00464-015-4538-6. Epub 2015 Oct 20.
- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-MEN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
Kliniske forsøg med MPD reparation eller genopbygning
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu