Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv pancreas-enukleation med hovedpancreaskanalreparation eller rekonstruktion

29. august 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Langsigtet prognose og livskvalitet ved minimalt invasiv pancreasenukleation med hovedpancreaskanalreparation eller -rekonstruktion: Et multicenter prospektivt enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​samtidig reparation eller rekonstruktion af hovedbugspytkirtelgangen under minimalt invasiv pancreas-tumorenukleation på langsigtet patientprognose og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standard kirurgiske procedurer for benigne eller lavgradige ondartede bugspytkirteltumorer er forbundet med øget risiko for postoperative komplikationer og langvarig funktionsnedsættelse i bugspytkirtlen, mens parenkymbesparende pancreatektomi såsom enucleation kan reducere forekomsten af ​​komplikationer og bevare sundt parenkym og derved bevare begge dele. endokrin og eksokrin bugspytkirtelfunktion. Det er blevet rapporteret, at pancreas tumor enucleation er en sikker og gennemførlig tilgang til bevarelse af normal fysiologisk funktion hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi.

Med den voksende vægt på rutinescreeninger og anvendelsen af ​​højkvalitets tynde skive billedbehandlingsteknikker har påvisningsraten for bugspytkirteltumorer været vidne til en støt stigning. Derudover er der en bemærkelsesværdig tendens til, at yngre patienter bliver diagnosticeret med bugspytkirteltumorer. I forbindelse med at sikre sikker og grundig tumorresektion og samtidig maksimere bevarelse af bugspytkirtelfunktionen er der derfor et aktuelt klinisk behov for yderligere at reducere kirurgisk traume.

Litteraturgennemgange og metaanalyser har vist, at minimalt invasive enukleationsprocedurer tilbyder velkendte fordele forbundet med minimalt invasive tilgange, såsom kortere postoperative hospitalsophold og lavere samlede komplikationsrater. Mens forekomsten af ​​alvorlige komplikationer, såsom postoperativ blødning, forbliver relativt lav, er udviklingen af ​​postoperativ pancreasfistel (POPF) fortsat et udfordrende problem.

Afstanden mellem tumoren og hovedpancreaskanalen (MPD) anses for at være en afgørende faktor, der påvirker forekomsten af ​​POPF efter enucleation. Disse data er dog sjældent blevet beskrevet i tidligere undersøgelser, hvilket gør det udfordrende at præcist vurdere deres faktiske indvirkning på frekvensen af ​​POPF-forekomst. Heeger et al. antydede, at risikoen for POPF stiger med tættere nærhed af tumoren til MPD. Forekomsten af ​​POPF var højere i dybtliggende tumorer efter pancreasenukleation (afstand til MPD <3 mm) sammenlignet med overfladiske tumorer (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %, P=0,002). Andre undersøgelser har endda begrænset denne kritiske afstand til 2 mm. Nogle undersøgelser har vist, at hvis tumoren invaderer eller omslutter MPD, bør enukleationskirurgi være kontraindiceret, og standardresektion bør foretrækkes for at undgå risikoen for POPF postoperativt. En retrospektiv analyse af Strobel et al. på 166 tilfælde af pancreas tumor enucleation demonstrerede, at selv tumorer i umiddelbar nærhed af MPD kan resekeres sikkert, selvom deres undersøgelse ikke inkluderede tilfælde med tumorindkapsling af MPD. I 2021 introducerede professor Liu Rong og kolleger begrebet pancreaskanalkirurgi og skitserede fire hovedkirurgiske tilgange: MPD-reparation, pancreas end-to-end anastomose, lokal excision af intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i grenkanal og MPD-erstatning. Der mangler dog stadig detaljerede forskningsdata på dette område.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​minimalt invasive bugspytkirteltumorenukleationsprocedurer, der involverer MPD-reparation eller -rekonstruktion, kontrol af POPF og langsigtet prognose og livskvalitet for patienter efter MPD-reparation eller -rekonstruktion er stadig uklar. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene som en værdifuld reference for klinisk praksis og fremme udviklingen og anvendelsen af ​​minimalt invasive bugspytkirteltumorenukleationsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaowu Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  2. Solitær godartet eller lavgradig malign tumor i bugspytkirtlen.
  3. Patienter vurderet i henhold til retningslinjer, der indikerer behovet for operation eller kraftigt anmoder om operation.
  4. Mulighed for at udføre minimalt invasiv pancreas tumor enucleation baseret på præoperativ billeddannelsesevaluering.
  5. Intraoperativ procedure, der involverer reparation eller rekonstruktion af hovedbugspytkirtelkanalen.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Vilje til at overholde undersøgelsens opfølgningsplan og andre protokolkrav.
  8. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  2. Personer, der planlægger graviditet, er i øjeblikket gravide eller ammer.
  3. Historie om større abdominal operation.
  4. Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer.
  5. Intraoperativ frossen patologi eller postoperativ patologi, der indikerer, at tumoren er ondartet og kræver helbredende resektion i stedet.
  6. Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion (f.eks. NYHA klasse 3-4 hjertesvigt, ALAT- og/eller AST-niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal, kreatinin-niveauer, der overstiger den øvre normalgrænse).
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt.

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Væsentlige ændringer i deltagerens tilstand efter tilmelding, der gør undersøgelsesprotokollen uegnet eller umulig.
  2. Forekomst af alvorlige komplikationer, der påvirker gennemførelsen af ​​studieplanen.
  3. Identifikation af tekniske vanskeligheder efter tilmelding, hvilket gør den undersøgte behandlingsprotokol umulig at implementere.
  4. Opstået behov for behandling på grund af andre sygdomme bekræftet efter indskrivning.
  5. Afvigelse fra undersøgelsesprotokollen i selve administrationen af ​​behandlingen.
  6. Frivillig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelser, behandlinger og overvågning, der kræves af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, af personlige årsager for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPD reparation eller genopbygning
Ved laparoskopisk eller robotisk pancreas tumor enucleation er det uundgåeligt, at hovedpancreatic duct (MPD) kan blive beskadiget på grund af dens nærhed eller indkapsling af tumoren. Efter tumorresektion kan MPD-reparation eller rekonstruktion udføres. Hvis der ikke er tilknyttet MPD-udvidelse, kan en MPD-stent indsættes og sikres med afbrudte suturer. Når stenten placeres, er det vigtigt at sikre, at den distale ende af stenten passerer gennem duodenalpapillen for tilstrækkeligt at reducere trykket inde i MPD. Vaskulære rester eller forgrenede pancreaskanalrester på pancreasresektionsoverfladen skal sys. Efter hæmostase bør der gøres en indsats for at genoprette serosaliseringen af ​​pancreas-resektionsoverfladen. Overfladen kan også efterlades blottet eller dækket med ligamentum teres hepatis. Fiskemund-formede snit kan lukkes, men man skal passe på at undgå at skabe døde områder, der kan føre til væskeophobning og hindre dræning.
Under laparoskopisk eller robotisk pancreas tumor enucleation, hvis hovedpancreatic duct (MPD) er beskadiget på grund af dens nærhed eller indkapsling af tumoren, udføres MPD reparation eller rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Klinisk relevant bugspytkirtelfistel inklusive grad B fistler, som kræver behandling ud over simpel dræning, samt grad C fistler.
Inden for 90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Perioperativ komplikationsrate i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, rapporteret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for postoperativ pancreatisk blødning (PPH).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Hyppigheden af ​​postoperativ pancreatisk blødning (PPH) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE).
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Rate for forsinket gastrisk tømning (DGE) inden for 90 dage efter operationen, rapporteret i henhold til ISGPS-definitionen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Genoperationshastighed inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Rate af pancreas enzym-afhængig malabsorption
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Postoperativ pancreasenzymafhængig malabsorptionshastighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Hyppighed af nyopstået diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Postoperativ nyopstået diabetesrate.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Livskvalitetstilfredshed vurderet i henhold til EORTC C30 skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb. Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende. Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse og EORTC C30-skalaerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med MPD reparation eller genopbygning

3
Abonner