Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen haiman enukleaatio päähaimakanavan korjauksella tai rekonstruktiolla

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaatu minimaalisesti invasiivisessa haiman enukleaatiossa päähaimakanavan korjauksella tai jälleenrakentamisella: Monikeskus-potentiaalinen yhden käden kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen haimakasvaimen enukleaation aikana tapahtuvan samanaikaisen päähaimatiehyen korjauksen tai rekonstruktion vaikutusta potilaan pitkän aikavälin ennusteeseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet hyvänlaatuisille tai matala-asteisille pahanlaatuisille haimakasvaimille liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisen haiman toiminnan heikkenemisen riskiin, kun taas parenkyymaa säästävä haiman poisto, kuten enukleaatio, voi vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja säilyttää terveen parenkyymin, jolloin molemmat säilyvät. endokriininen ja eksokriininen haiman toiminta. On raportoitu, että haimakasvaimen enukleaatio on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen tapa säilyttää normaali fysiologinen toiminta potilailla, joille tehdään haimaleikkaus.

Rutiiniseulonnan ja korkealaatuisten ohutlevykuvaustekniikoiden käytön myötä haimakasvainten havaitsemisasteet ovat jatkuvasti lisääntyneet. Lisäksi on havaittavissa huomattava suuntaus siihen, että nuoremmilla potilailla diagnosoidaan haimakasvaimia. Näin ollen yhdessä turvallisen ja perusteellisen kasvaimen resektion varmistamisen ja haiman toiminnan säilymisen maksimoimisen kanssa on nykyinen kliininen tarve vähentää edelleen kirurgisia traumoja.

Kirjallisuuskatsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiiviset enukleaatiotoimenpiteet tarjoavat hyvin tunnettuja etuja, jotka liittyvät minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin, kuten lyhyemmät postoperatiiviset sairaalajaksot ja alhaisemmat komplikaatioiden yleiset määrät. Vaikka vakavien komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen verenvuodon, esiintymistiheys on edelleen suhteellisen alhainen, postoperatiivisen haimafistelin (POPF) kehittyminen on edelleen haastava ongelma.

Kasvaimen ja päähaimakanavan (MPD) välistä etäisyyttä pidetään ratkaisevana tekijänä, joka vaikuttaa POPF:n esiintymiseen enukleaation jälkeen. Näitä tietoja on kuitenkin harvoin kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissa, mikä tekee haastavaksi arvioida tarkasti niiden todellista vaikutusta POPF:n esiintymistiheyteen. Heeger et ai. ehdotti, että POPF:n riski kasvaa, kun kasvain on lähempänä MPD:tä. POPF:n ilmaantuvuus oli korkeampi syvälle juurtuneissa kasvaimissa haiman enukleaation jälkeen (etäisyys MPD:hen <3 mm) verrattuna pinnallisiin kasvaimiin (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %). P = 0,002). Muut tutkimukset ovat jopa rajoittaneet tämän kriittisen etäisyyden 2 mm:iin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jos kasvain tunkeutuu MPD:hen tai peittää sen, enukleaatioleikkauksen tulisi olla vasta-aiheista, ja tavallista resektiota tulisi suosia POPF-riskin välttämiseksi leikkauksen jälkeen. Kuitenkin retrospektiivinen analyysi Strobel et al. 166 haiman kasvaimen enukleaatiotapauksessa osoittivat, että jopa MPD:n läheisyydessä olevat kasvaimet voidaan poistaa turvallisesti, vaikka heidän tutkimuksensa ei sisältänyt tapauksia, joissa MPD oli tuumorikotelossa. Vuonna 2021 professori Liu Rong ja kollegat esittelivät haimakanavakirurgian käsitteen ja hahmottelivat neljä pääkirurgista lähestymistapaa: MPD-korjaus, haiman päästä päähän -anastomoosi, haaratiehyen intraduktaalisten papillaaristen limakalvojen kasvainten paikallinen leikkaus ja MPD-korvaus. Yksityiskohtaista tutkimustietoa tällä alalla ei kuitenkaan vielä ole.

Minimaalisesti invasiivisten haimakasvaimen enukleaatiotoimenpiteiden turvallisuus ja toteutettavuus, joihin liittyy MPD:n korjaus tai jälleenrakennus, POPF:n hallinta ja potilaiden pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaatu MPD:n korjauksen tai rekonstruoinnin jälkeen, ovat edelleen epäselviä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tulevaisuuden monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset toimivat arvokkaana referenssinä kliiniselle käytännölle ja edistävät minimaalisesti invasiivisten haimakasvaimen enukleaatiomenetelmien kehittämistä ja soveltamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. Yksinäinen hyvänlaatuinen tai matala-asteinen haiman pahanlaatuinen kasvain.
  3. Potilaat arvioitiin leikkauksen tarpeeseen viittaavien tai voimakkaasti leikkausta hakevien ohjeiden mukaan.
  4. Mahdollisuus suorittaa minimaalisesti invasiivinen haimakasvaimen enukleaatio preoperatiivisen kuvantamisen arvioinnin perusteella.
  5. Leikkauksensisäinen toimenpide, johon kuuluu päähaimatiehyen korjaus tai jälleenrakennus.
  6. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.
  7. Halukkuus noudattaa tutkimuksen seurantasuunnitelmaa ja muita protokollan vaatimuksia.
  8. Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
  2. Henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  3. Suuren vatsan leikkauksen historia.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen.
  5. Intraoperatiivinen jäätynyt patologia tai postoperatiivinen patologia, joka osoittaa kasvaimen olevan pahanlaatuinen ja vaatii sen sijaan parantavaa resektiota.
  6. Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (esim. NYHA-luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta, ALAT- ja/tai AST-arvot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinitasot ylittävät normaalin ylärajan).
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Peruuttamiskriteerit:

  1. Merkittävät muutokset osallistujan tilassa ilmoittautumisen jälkeen, jotka tekevät tutkimusprotokollasta sopimattoman tai mahdoton toteuttaa.
  2. Vakavien komplikaatioiden esiintyminen, jotka vaikuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamiseen.
  3. Teknisten ongelmien tunnistaminen ilmoittautumisen jälkeen, mikä tekee tutkitun hoitoprotokollan toteuttamisen mahdottomaksi.
  4. Ilmoittautumisen jälkeen varmistunut hoidon tarve muista sairauksista johtuen.
  5. Poikkeama tutkimusprotokollasta varsinaisessa hoidon antamisessa.
  6. Tutkimuksen edellyttämien tutkimusten, hoitojen ja seurannan vapaaehtoinen keskeyttäminen tai keskeyttäminen missä tahansa vaiheessa osallistujan henkilökohtaisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPD-manipulaatio
Laparoskooppisen tai robottihaimakasvaimen enukleaation aikana päähaimakanavan (MPD) lähellä tai sen ympärillä sijaitsevat kasvaimet voivat aiheuttaa MPD:n altistumisen, vamman tai leikkausta, mikä edellyttää MPD:n korjaamista ja rekonstruktiota.
Laparoskooppisen tai robottihaiman kasvaimen enukleaation aikana, jos päähaimatiehy (MPD) on vaurioitunut sen läheisyyden tai kasvaimen peittämän vuoksi, suoritetaan MPD-manipulaatio. MPD-manipulaatio on luokiteltu kolmeen skenaarioon: altistunut, mutta ei loukkaantunut; yksinkertainen ompeleen korjaus (käyttäen 5-0/6-0 PROLENE-polypropeeniommelta); ja ompeleen korjaus/rekonstruktio stentin asettamisen jälkeen. F6-kammiovedenpoistokatetrin käyttäminen, jossa on 1–2 sivureikää, joka on leikattu stenttinä. Yleensä tarvitaan 10 cm kulkemaan pohjukaissuolen papillon läpi ja 3–4 cm, jos se ei mene läpi. Stentin asettamisen jälkeen jaksollinen ompeleminen rekonstruoi MPD:n, jolloin yksi ommel kiinnittää stentin kulkemalla sekä stentin sivuseinän että MPD:n läpi.
Ei väliintuloa: MPD ei paljastettu
Laparoskooppisissa tai robottihaiman kasvaimen enukleaatiotoimenpiteissä, joissa MPD pysyy paljastamattomana, MPD:n korjausta ja rekonstruktiota ei tarvita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen haimafisteli
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Kliinisesti merkityksellinen haimafisteli, mukaan lukien luokan B fistelit, jotka vaativat hoitoa yksinkertaisen tyhjennyksen lisäksi, sekä luokan C fistelit.
90 päivän sisällä leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
R0 marginaaliprosentti leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Leikkausajasta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Haittatapahtumat, joita esiintyy leikkauksen aikana tai sen jälkeen, raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
90 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH).
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH) 90 päivän sisällä leikkauksesta, raportoitu ISGPS-määritelmän mukaan.
90 päivän sisällä leikkauksesta.
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus (DGE).
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Viivästynyt mahalaukun tyhjenemisnopeus (DGE) 90 päivän sisällä leikkauksesta, raportoitu ISGPS-määritelmän mukaan.
90 päivän sisällä leikkauksesta.
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Uusintaleikkausnopeus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
90 päivän sisällä leikkauksesta.
Haiman entsyymeistä riippuvaisen imeytymishäiriön nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Leikkauksen jälkeinen haiman entsyymeistä riippuvainen imeytymisnopeus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Uuden diabeteksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Leikkauksen jälkeinen uusi diabeteksen määrä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Elämänlaatutyytyväisyys arvioidaan EORTC C30 -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeen. Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia potilaan hyvinvoinnista. Tässä tutkimuksessa arvioitiin elämänlaatua puhelinkyselyn ja EORTC C30 -asteikkojen avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Opintojohtaja: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa