- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024343
Minimaaliinvasiivinen haiman enukleaatio päähaimakanavan korjauksella tai rekonstruktiolla
Pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaatu minimaalisesti invasiivisessa haiman enukleaatiossa päähaimakanavan korjauksella tai jälleenrakentamisella: Monikeskus-potentiaalinen yhden käden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet hyvänlaatuisille tai matala-asteisille pahanlaatuisille haimakasvaimille liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisen haiman toiminnan heikkenemisen riskiin, kun taas parenkyymaa säästävä haiman poisto, kuten enukleaatio, voi vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä ja säilyttää terveen parenkyymin, jolloin molemmat säilyvät. endokriininen ja eksokriininen haiman toiminta. On raportoitu, että haimakasvaimen enukleaatio on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen tapa säilyttää normaali fysiologinen toiminta potilailla, joille tehdään haimaleikkaus.
Rutiiniseulonnan ja korkealaatuisten ohutlevykuvaustekniikoiden käytön myötä haimakasvainten havaitsemisasteet ovat jatkuvasti lisääntyneet. Lisäksi on havaittavissa huomattava suuntaus siihen, että nuoremmilla potilailla diagnosoidaan haimakasvaimia. Näin ollen yhdessä turvallisen ja perusteellisen kasvaimen resektion varmistamisen ja haiman toiminnan säilymisen maksimoimisen kanssa on nykyinen kliininen tarve vähentää edelleen kirurgisia traumoja.
Kirjallisuuskatsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiiviset enukleaatiotoimenpiteet tarjoavat hyvin tunnettuja etuja, jotka liittyvät minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin, kuten lyhyemmät postoperatiiviset sairaalajaksot ja alhaisemmat komplikaatioiden yleiset määrät. Vaikka vakavien komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen verenvuodon, esiintymistiheys on edelleen suhteellisen alhainen, postoperatiivisen haimafistelin (POPF) kehittyminen on edelleen haastava ongelma.
Kasvaimen ja päähaimakanavan (MPD) välistä etäisyyttä pidetään ratkaisevana tekijänä, joka vaikuttaa POPF:n esiintymiseen enukleaation jälkeen. Näitä tietoja on kuitenkin harvoin kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissa, mikä tekee haastavaksi arvioida tarkasti niiden todellista vaikutusta POPF:n esiintymistiheyteen. Heeger et ai. ehdotti, että POPF:n riski kasvaa, kun kasvain on lähempänä MPD:tä. POPF:n ilmaantuvuus oli korkeampi syvälle juurtuneissa kasvaimissa haiman enukleaation jälkeen (etäisyys MPD:hen <3 mm) verrattuna pinnallisiin kasvaimiin (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %). P = 0,002). Muut tutkimukset ovat jopa rajoittaneet tämän kriittisen etäisyyden 2 mm:iin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jos kasvain tunkeutuu MPD:hen tai peittää sen, enukleaatioleikkauksen tulisi olla vasta-aiheista, ja tavallista resektiota tulisi suosia POPF-riskin välttämiseksi leikkauksen jälkeen. Kuitenkin retrospektiivinen analyysi Strobel et al. 166 haiman kasvaimen enukleaatiotapauksessa osoittivat, että jopa MPD:n läheisyydessä olevat kasvaimet voidaan poistaa turvallisesti, vaikka heidän tutkimuksensa ei sisältänyt tapauksia, joissa MPD oli tuumorikotelossa. Vuonna 2021 professori Liu Rong ja kollegat esittelivät haimakanavakirurgian käsitteen ja hahmottelivat neljä pääkirurgista lähestymistapaa: MPD-korjaus, haiman päästä päähän -anastomoosi, haaratiehyen intraduktaalisten papillaaristen limakalvojen kasvainten paikallinen leikkaus ja MPD-korvaus. Yksityiskohtaista tutkimustietoa tällä alalla ei kuitenkaan vielä ole.
Minimaalisesti invasiivisten haimakasvaimen enukleaatiotoimenpiteiden turvallisuus ja toteutettavuus, joihin liittyy MPD:n korjaus tai jälleenrakennus, POPF:n hallinta ja potilaiden pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaatu MPD:n korjauksen tai rekonstruoinnin jälkeen, ovat edelleen epäselviä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tulevaisuuden monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset toimivat arvokkaana referenssinä kliiniselle käytännölle ja edistävät minimaalisesti invasiivisten haimakasvaimen enukleaatiomenetelmien kehittämistä ja soveltamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Yksinäinen hyvänlaatuinen tai matala-asteinen haiman pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat arvioitiin leikkauksen tarpeeseen viittaavien tai voimakkaasti leikkausta hakevien ohjeiden mukaan.
- Mahdollisuus suorittaa minimaalisesti invasiivinen haimakasvaimen enukleaatio preoperatiivisen kuvantamisen arvioinnin perusteella.
- Leikkauksensisäinen toimenpide, johon kuuluu päähaimatiehyen korjaus tai jälleenrakennus.
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.
- Halukkuus noudattaa tutkimuksen seurantasuunnitelmaa ja muita protokollan vaatimuksia.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Suuren vatsan leikkauksen historia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen.
- Intraoperatiivinen jäätynyt patologia tai postoperatiivinen patologia, joka osoittaa kasvaimen olevan pahanlaatuinen ja vaatii sen sijaan parantavaa resektiota.
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (esim. NYHA-luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta, ALAT- ja/tai AST-arvot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, kreatiniinitasot ylittävät normaalin ylärajan).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
Peruuttamiskriteerit:
- Merkittävät muutokset osallistujan tilassa ilmoittautumisen jälkeen, jotka tekevät tutkimusprotokollasta sopimattoman tai mahdoton toteuttaa.
- Vakavien komplikaatioiden esiintyminen, jotka vaikuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamiseen.
- Teknisten ongelmien tunnistaminen ilmoittautumisen jälkeen, mikä tekee tutkitun hoitoprotokollan toteuttamisen mahdottomaksi.
- Ilmoittautumisen jälkeen varmistunut hoidon tarve muista sairauksista johtuen.
- Poikkeama tutkimusprotokollasta varsinaisessa hoidon antamisessa.
- Tutkimuksen edellyttämien tutkimusten, hoitojen ja seurannan vapaaehtoinen keskeyttäminen tai keskeyttäminen missä tahansa vaiheessa osallistujan henkilökohtaisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPD-manipulaatio
Laparoskooppisen tai robottihaimakasvaimen enukleaation aikana päähaimakanavan (MPD) lähellä tai sen ympärillä sijaitsevat kasvaimet voivat aiheuttaa MPD:n altistumisen, vamman tai leikkausta, mikä edellyttää MPD:n korjaamista ja rekonstruktiota.
|
Laparoskooppisen tai robottihaiman kasvaimen enukleaation aikana, jos päähaimatiehy (MPD) on vaurioitunut sen läheisyyden tai kasvaimen peittämän vuoksi, suoritetaan MPD-manipulaatio.
MPD-manipulaatio on luokiteltu kolmeen skenaarioon: altistunut, mutta ei loukkaantunut; yksinkertainen ompeleen korjaus (käyttäen 5-0/6-0 PROLENE-polypropeeniommelta); ja ompeleen korjaus/rekonstruktio stentin asettamisen jälkeen.
F6-kammiovedenpoistokatetrin käyttäminen, jossa on 1–2 sivureikää, joka on leikattu stenttinä. Yleensä tarvitaan 10 cm kulkemaan pohjukaissuolen papillon läpi ja 3–4 cm, jos se ei mene läpi.
Stentin asettamisen jälkeen jaksollinen ompeleminen rekonstruoi MPD:n, jolloin yksi ommel kiinnittää stentin kulkemalla sekä stentin sivuseinän että MPD:n läpi.
|
|
Ei väliintuloa: MPD ei paljastettu
Laparoskooppisissa tai robottihaiman kasvaimen enukleaatiotoimenpiteissä, joissa MPD pysyy paljastamattomana, MPD:n korjausta ja rekonstruktiota ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen haimafisteli
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Kliinisesti merkityksellinen haimafisteli, mukaan lukien luokan B fistelit, jotka vaativat hoitoa yksinkertaisen tyhjennyksen lisäksi, sekä luokan C fistelit.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
R0 marginaaliprosentti leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Leikkausajasta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Haittatapahtumat, joita esiintyy leikkauksen aikana tai sen jälkeen, raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH).
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH) 90 päivän sisällä leikkauksesta, raportoitu ISGPS-määritelmän mukaan.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus (DGE).
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjenemisnopeus (DGE) 90 päivän sisällä leikkauksesta, raportoitu ISGPS-määritelmän mukaan.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Uusintaleikkausnopeus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Haiman entsyymeistä riippuvaisen imeytymishäiriön nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Leikkauksen jälkeinen haiman entsyymeistä riippuvainen imeytymisnopeus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Uuden diabeteksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Leikkauksen jälkeinen uusi diabeteksen määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Elämänlaatutyytyväisyys arvioidaan EORTC C30 -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia potilaan hyvinvoinnista.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin elämänlaatua puhelinkyselyn ja EORTC C30 -asteikkojen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Opintojohtaja: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Guerra F, Giuliani G, Bencini L, Bianchi PP, Coratti A. Minimally invasive versus open pancreatic enucleation. Systematic review and meta-analysis of surgical outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1509-1516. doi: 10.1002/jso.25026. Epub 2018 Mar 25.
- Dalla Valle R, Cremaschi E, Lamecchi L, Guerini F, Rosso E, Iaria M. Open and minimally invasive pancreatic neoplasms enucleation: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3192-3199. doi: 10.1007/s00464-019-06967-9. Epub 2019 Jul 30.
- Shukla PJ, Barreto SG, Shrikhande SV. Enucleation of pancreatic neoplasms (Br J Surg 2007; 94: 1254-1259). Br J Surg. 2008 Feb;95(2):261; author reply 261-2. doi: 10.1002/bjs.6148. No abstract available.
- Brient C, Regenet N, Sulpice L, Brunaud L, Mucci-Hennekine S, Carrere N, Milin J, Ayav A, Pradere B, Hamy A, Bresler L, Meunier B, Mirallie E. Risk factors for postoperative pancreatic fistulization subsequent to enucleation. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1883-7. doi: 10.1007/s11605-012-1971-x. Epub 2012 Aug 8.
- Bartolini I, Bencini L, Bernini M, Farsi M, Calistri M, Annecchiarico M, Moraldi L, Coratti A. Robotic enucleations of pancreatic benign or low-grade malignant tumors: preliminary results and comparison with robotic demolitive resections. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2834-2842. doi: 10.1007/s00464-018-6576-3. Epub 2018 Nov 12.
- Ei S, Mihaljevic AL, Kulu Y, Kaiser J, Hinz U, Buchler MW, Hackert T. Enucleation for benign or borderline tumors of the pancreas: comparing open and minimally invasive surgery. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):921-926. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.001. Epub 2020 Oct 18.
- Zhang RC, Zhou YC, Mou YP, Huang CJ, Jin WW, Yan JF, Wang YX, Liao Y. Laparoscopic versus open enucleation for pancreatic neoplasms: clinical outcomes and pancreatic function analysis. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2657-65. doi: 10.1007/s00464-015-4538-6. Epub 2015 Oct 20.
- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-MIEN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .