- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06024343
Minimálně invazivní enukleace pankreatu s opravou nebo rekonstrukcí hlavního pankreatického vývodu
Dlouhodobá prognóza a kvalita života u minimálně invazivní enukleace pankreatu s opravou nebo rekonstrukcí hlavního pankreatického vývodu: Multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní chirurgické postupy u benigních nebo maligních nádorů pankreatu nízkého stupně malignity jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací a dlouhodobým poškozením funkce pankreatu, zatímco parenchym šetřící pankreatektomie, jako je enukleace, může snížit výskyt komplikací a zachovat zdravý parenchym, a tím zachovat obojí. endokrinní a exokrinní funkce pankreatu. Bylo hlášeno, že enukleace tumoru pankreatu je bezpečný a proveditelný přístup k zachování normální fyziologické funkce u pacientů podstupujících operaci pankreatu.
S rostoucím důrazem na rutinní screeningy a používání vysoce kvalitních zobrazovacích technik s tenkými řezy je míra detekce nádorů pankreatu svědkem trvalého nárůstu. Kromě toho existuje významný trend směřující k tomu, že u mladších pacientů jsou diagnostikovány nádory slinivky břišní. V důsledku toho, ve spojení se zajištěním bezpečné a důkladné resekce nádoru při maximalizaci zachování funkce pankreatu, existuje současná klinická potřeba dále snížit operační trauma.
Přehledy literatury a metaanalýzy ukázaly, že minimálně invazivní enukleační postupy nabízejí dobře známé výhody spojené s minimálně invazivními přístupy, jako jsou kratší pooperační hospitalizace a nižší celkový výskyt komplikací. Zatímco míra výskytu závažných komplikací, jako je pooperační krvácení, zůstává relativně nízká, rozvoj pooperační pankreatické píštěle (POPF) nadále představuje náročný problém.
Vzdálenost mezi nádorem a hlavním pankreatickým vývodem (MPD) je považována za zásadní faktor ovlivňující výskyt POPF po enukleaci. Tyto údaje však byly v předchozích studiích popsány jen zřídka, takže je náročné přesně posoudit jejich skutečný dopad na míru výskytu POPF. Heeger a kol. naznačili, že riziko POPF se zvyšuje s bližší blízkostí nádoru k MPD. Incidence POPF byla vyšší u hluboko uložených nádorů po enukleaci pankreatu (vzdálenost k MPD <3 mm) ve srovnání s povrchovými nádory (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %, P=0,002). Jiné studie dokonce omezily tuto kritickou vzdálenost na 2 mm. Některé výzkumy naznačují, že pokud nádor napadne nebo obalí MPD, měla by být enukleační operace kontraindikována a měla by být upřednostněna standardní resekce, aby se zabránilo riziku POPF po operaci. Nicméně retrospektivní analýza Strobela et al. na 166 případech enukleace tumoru slinivky břišní prokázali, že i tumory v těsné blízkosti MPD mohou být bezpečně resekovány, ačkoli jejich studie nezahrnovala případy s opouzdřením MPD. V roce 2021 profesor Liu Rong a jeho kolegové představili koncept operace pankreatického vývodu a nastínili čtyři hlavní chirurgické přístupy: opravu MPD, pankreatickou end-to-end anastomózu, lokální excizi intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů větvených vývodů a náhradu MPD. Podrobná výzkumná data v této oblasti však stále chybí.
Bezpečnost a proveditelnost minimálně invazivních procedur enukleace tumoru pankreatu zahrnujících opravu nebo rekonstrukci MPD, kontrolu POPF a dlouhodobá prognóza a kvalita života pacientů po opravě nebo rekonstrukci MPD zůstávají nejasné. Proto si tato studie klade za cíl provést prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii. Výsledky této studie poslouží jako cenná reference pro klinickou praxi a podpoří vývoj a aplikaci minimálně invazivních postupů enukleace tumoru pankreatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Li, MD
- Telefonní číslo: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
- Solitární benigní nebo maligní nádor pankreatu nízkého stupně.
- Pacienti byli hodnoceni podle pokynů indikujících potřebu chirurgického zákroku nebo důrazně vyžadujících operaci.
- Proveditelnost provedení minimálně invazivní enukleace tumoru pankreatu na základě vyhodnocení předoperačního zobrazení.
- Intraoperační výkon zahrnující opravu nebo rekonstrukci hlavního pankreatického vývodu.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Ochota dodržovat plán sledování studie a další požadavky protokolu.
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
- Osoby plánující těhotenství, v současné době těhotné nebo kojící.
- Historie velkých břišních operací.
- Současná přítomnost jiných maligních nádorů.
- Intraoperační zmrazená patologie nebo pooperační patologie indikující, že nádor je maligní, vyžadující místo toho kurativní resekci.
- Závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin (např. srdeční selhání třídy 3-4 NYHA, hladiny ALT a/nebo AST překračující trojnásobek horní hranice normálu, hladiny kreatininu překračující horní hranici normy).
- Účast na jiných klinických studiích současně.
Výběrová kritéria:
- Významné změny ve stavu účastníka po zápisu, které činí protokol studie nevhodným nebo neproveditelným.
- Výskyt závažných komplikací, které ovlivňují realizaci studijního plánu.
- Identifikace technických potíží po zařazení, které znemožňují implementaci studovaného léčebného protokolu.
- Naléhavá potřeba léčby kvůli jiným onemocněním potvrzeným po zápisu.
- Odchylka od protokolu studie při samotném podávání léčby.
- Dobrovolné stažení nebo přerušení jakýchkoli vyšetření, léčby a sledování, které studie vyžaduje v jakékoli fázi, z osobních důvodů účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oprava nebo rekonstrukce MPD
Při laparoskopické nebo robotické enukleaci tumoru pankreatu je nevyhnutelné, že hlavní pankreatický vývod (MPD) může být poškozen kvůli jeho blízkosti nebo obalení tumorem.
Po resekci nádoru lze provést opravu nebo rekonstrukci MPD.
Pokud není přidružena dilatace MPD, lze zavést MPD stent a zajistit jej přerušovanými stehy.
Při zavádění stentu je důležité zajistit, aby distální konec stentu procházel duodenální papilou, aby se dostatečně snížil tlak uvnitř MPD.
Cévní zbytky nebo zbytky větveného pankreatického vývodu na povrchu pankreatické resekce by měly být sešity.
Po hemostáze je třeba vynaložit úsilí na obnovení serosalizace povrchu resekce pankreatu.
Povrch může být také ponechán odkrytý nebo pokrytý ligamentum teres hepatis.
Řezy ve tvaru rybích úst lze uzavřít, ale je třeba dbát na to, aby se nevytvářely mrtvé prostory, které by mohly vést k hromadění tekutiny a bránit odtoku.
|
Při laparoskopické nebo robotické enukleaci tumoru pankreatu, pokud je poškozen hlavní pankreatický vývod (MPD) v důsledku jeho blízkosti nebo obalení tumorem, je provedena reparace nebo rekonstrukce MPD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Klinicky relevantní pankreatická píštěl včetně píštělí stupně B, které vyžadují léčbu nad rámec jednoduché drenáže, stejně jako píštěle stupně C.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
Míra okraje R0 při pooperačním patologickém hodnocení.
|
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Doba operace do doby recidivy nádoru nebo smrti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Míra perioperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během nebo po operaci, hlášené podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Míra pooperačního pankreatického krvácení (PPH).
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Míra pooperačního pankreatického krvácení (PPH) do 90 dnů po operaci, hlášená podle definice ISGPS.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku (DGE).
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Rychlost opožděného vyprázdnění žaludku (DGE) do 90 dnů po operaci, hlášená podle definice ISGPS.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Míra reoperace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Frekvence reoperací do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Rychlost malabsorpce závislé na pankreatickém enzymu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Pooperační míra malabsorpce závislá na pankreatickém enzymu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Míra nově vzniklého diabetu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Pooperační výskyt nově vzniklého diabetu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spokojenost s kvalitou života hodnocená podle stupnice EORTC C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Kvalita života pacienta po chirurgickém zákroku související se zdravím.
Zahrnuje fyzické, emocionální a sociální aspekty pacientovy pohody.
Tato studie hodnotila kvalitu života pomocí telefonického průzkumu a škál EORTC C30.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Ředitel studie: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Guerra F, Giuliani G, Bencini L, Bianchi PP, Coratti A. Minimally invasive versus open pancreatic enucleation. Systematic review and meta-analysis of surgical outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1509-1516. doi: 10.1002/jso.25026. Epub 2018 Mar 25.
- Dalla Valle R, Cremaschi E, Lamecchi L, Guerini F, Rosso E, Iaria M. Open and minimally invasive pancreatic neoplasms enucleation: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3192-3199. doi: 10.1007/s00464-019-06967-9. Epub 2019 Jul 30.
- Shukla PJ, Barreto SG, Shrikhande SV. Enucleation of pancreatic neoplasms (Br J Surg 2007; 94: 1254-1259). Br J Surg. 2008 Feb;95(2):261; author reply 261-2. doi: 10.1002/bjs.6148. No abstract available.
- Brient C, Regenet N, Sulpice L, Brunaud L, Mucci-Hennekine S, Carrere N, Milin J, Ayav A, Pradere B, Hamy A, Bresler L, Meunier B, Mirallie E. Risk factors for postoperative pancreatic fistulization subsequent to enucleation. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1883-7. doi: 10.1007/s11605-012-1971-x. Epub 2012 Aug 8.
- Bartolini I, Bencini L, Bernini M, Farsi M, Calistri M, Annecchiarico M, Moraldi L, Coratti A. Robotic enucleations of pancreatic benign or low-grade malignant tumors: preliminary results and comparison with robotic demolitive resections. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2834-2842. doi: 10.1007/s00464-018-6576-3. Epub 2018 Nov 12.
- Ei S, Mihaljevic AL, Kulu Y, Kaiser J, Hinz U, Buchler MW, Hackert T. Enucleation for benign or borderline tumors of the pancreas: comparing open and minimally invasive surgery. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):921-926. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.001. Epub 2020 Oct 18.
- Zhang RC, Zhou YC, Mou YP, Huang CJ, Jin WW, Yan JF, Wang YX, Liao Y. Laparoscopic versus open enucleation for pancreatic neoplasms: clinical outcomes and pancreatic function analysis. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2657-65. doi: 10.1007/s00464-015-4538-6. Epub 2015 Oct 20.
- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-MEN-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor