Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní enukleace pankreatu s opravou nebo rekonstrukcí hlavního pankreatického vývodu

5. listopadu 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Dlouhodobá prognóza a kvalita života u minimálně invazivní enukleace pankreatu s opravou nebo rekonstrukcí hlavního pankreatického vývodu: Multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit dopad souběžné opravy nebo rekonstrukce hlavního pankreatického vývodu během minimálně invazivní enukleace pankreatického tumoru na dlouhodobou prognózu pacienta a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Standardní chirurgické postupy u benigních nebo maligních nádorů pankreatu nízkého stupně malignity jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací a dlouhodobým poškozením funkce pankreatu, zatímco parenchym šetřící pankreatektomie, jako je enukleace, může snížit výskyt komplikací a zachovat zdravý parenchym, a tím zachovat obojí. endokrinní a exokrinní funkce pankreatu. Bylo hlášeno, že enukleace tumoru pankreatu je bezpečný a proveditelný přístup k zachování normální fyziologické funkce u pacientů podstupujících operaci pankreatu.

S rostoucím důrazem na rutinní screeningy a používání vysoce kvalitních zobrazovacích technik s tenkými řezy je míra detekce nádorů pankreatu svědkem trvalého nárůstu. Kromě toho existuje významný trend směřující k tomu, že u mladších pacientů jsou diagnostikovány nádory slinivky břišní. V důsledku toho, ve spojení se zajištěním bezpečné a důkladné resekce nádoru při maximalizaci zachování funkce pankreatu, existuje současná klinická potřeba dále snížit operační trauma.

Přehledy literatury a metaanalýzy ukázaly, že minimálně invazivní enukleační postupy nabízejí dobře známé výhody spojené s minimálně invazivními přístupy, jako jsou kratší pooperační hospitalizace a nižší celkový výskyt komplikací. Zatímco míra výskytu závažných komplikací, jako je pooperační krvácení, zůstává relativně nízká, rozvoj pooperační pankreatické píštěle (POPF) nadále představuje náročný problém.

Vzdálenost mezi nádorem a hlavním pankreatickým vývodem (MPD) je považována za zásadní faktor ovlivňující výskyt POPF po enukleaci. Tyto údaje však byly v předchozích studiích popsány jen zřídka, takže je náročné přesně posoudit jejich skutečný dopad na míru výskytu POPF. Heeger a kol. naznačili, že riziko POPF se zvyšuje s bližší blízkostí nádoru k MPD. Incidence POPF byla vyšší u hluboko uložených nádorů po enukleaci pankreatu (vzdálenost k MPD <3 mm) ve srovnání s povrchovými nádory (>3 mm) (73,3 % vs. 30,0 %, P=0,002). Jiné studie dokonce omezily tuto kritickou vzdálenost na 2 mm. Některé výzkumy naznačují, že pokud nádor napadne nebo obalí MPD, měla by být enukleační operace kontraindikována a měla by být upřednostněna standardní resekce, aby se zabránilo riziku POPF po operaci. Nicméně retrospektivní analýza Strobela et al. na 166 případech enukleace tumoru slinivky břišní prokázali, že i tumory v těsné blízkosti MPD mohou být bezpečně resekovány, ačkoli jejich studie nezahrnovala případy s opouzdřením MPD. V roce 2021 profesor Liu Rong a jeho kolegové představili koncept operace pankreatického vývodu a nastínili čtyři hlavní chirurgické přístupy: opravu MPD, pankreatickou end-to-end anastomózu, lokální excizi intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů větvených vývodů a náhradu MPD. Podrobná výzkumná data v této oblasti však stále chybí.

Bezpečnost a proveditelnost minimálně invazivních procedur enukleace tumoru pankreatu zahrnujících opravu nebo rekonstrukci MPD, kontrolu POPF a dlouhodobá prognóza a kvalita života pacientů po opravě nebo rekonstrukci MPD zůstávají nejasné. Proto si tato studie klade za cíl provést prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii. Výsledky této studie poslouží jako cenná reference pro klinickou praxi a podpoří vývoj a aplikaci minimálně invazivních postupů enukleace tumoru pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Solitární benigní nebo maligní nádor pankreatu nízkého stupně.
  3. Pacienti byli hodnoceni podle pokynů indikujících potřebu chirurgického zákroku nebo důrazně vyžadujících operaci.
  4. Proveditelnost provedení minimálně invazivní enukleace tumoru pankreatu na základě vyhodnocení předoperačního zobrazení.
  5. Intraoperační výkon zahrnující opravu nebo rekonstrukci hlavního pankreatického vývodu.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Ochota dodržovat plán sledování studie a další požadavky protokolu.
  8. Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
  2. Osoby plánující těhotenství, v současné době těhotné nebo kojící.
  3. Historie velkých břišních operací.
  4. Současná přítomnost jiných maligních nádorů.
  5. Intraoperační zmrazená patologie nebo pooperační patologie indikující, že nádor je maligní, vyžadující místo toho kurativní resekci.
  6. Závažné poškození funkce srdce, jater nebo ledvin (např. srdeční selhání třídy 3-4 NYHA, hladiny ALT a/nebo AST překračující trojnásobek horní hranice normálu, hladiny kreatininu překračující horní hranici normy).
  7. Účast na jiných klinických studiích současně.

Výběrová kritéria:

  1. Významné změny ve stavu účastníka po zápisu, které činí protokol studie nevhodným nebo neproveditelným.
  2. Výskyt závažných komplikací, které ovlivňují realizaci studijního plánu.
  3. Identifikace technických potíží po zařazení, které znemožňují implementaci studovaného léčebného protokolu.
  4. Naléhavá potřeba léčby kvůli jiným onemocněním potvrzeným po zápisu.
  5. Odchylka od protokolu studie při samotném podávání léčby.
  6. Dobrovolné stažení nebo přerušení jakýchkoli vyšetření, léčby a sledování, které studie vyžaduje v jakékoli fázi, z osobních důvodů účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace MPD
Během laparoskopické nebo robotické enukleace nádoru slinivky břišní mohou nádory lokalizované v blízkosti hlavního pankreatického vývodu (MPD) nebo v jeho okolí vést k expozici, poranění nebo transekci MPD, což vyžaduje opravu a rekonstrukci MPD.
Při laparoskopické nebo robotické enukleaci tumoru pankreatu, pokud dojde k poranění hlavního pankreatického vývodu (MPD) kvůli jeho blízkosti nebo obalení tumorem, je provedena manipulace s MPD. Manipulace s MPD je kategorizována do tří scénářů: vystavená, ale nezraněná; jednoduchá oprava sutury (pomocí polypropylenové sutury 5-0/6-0 PROLENE); a oprava/rekonstrukce sutury po zavedení stentu. Použití komorového drenážního katétru F6 s 1-2 bočními otvory zastřiženými jako stent, typicky vyžaduje 10 cm pro průchod duodenální papilou a 3-4 cm, pokud neprochází skrz. Po umístění stentu přerušovaná sutura rekonstruuje MPD, přičemž jeden steh zajišťuje stent průchodem přes boční stěnu stentu i MPD.
Žádný zásah: MPD není vystaven
Při laparoskopických nebo robotických procedurách enukleace tumoru pankreatu, kde MPD zůstává neexponovaná, není nutná oprava a rekonstrukce MPD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Klinicky relevantní pankreatická píštěl včetně píštělí stupně B, které vyžadují léčbu nad rámec jednoduché drenáže, stejně jako píštěle stupně C.
Do 90 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra okraje R0 při pooperačním patologickém hodnocení.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Doba operace do doby recidivy nádoru nebo smrti.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra perioperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během nebo po operaci, hlášené podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 90 dnů po operaci.
Míra pooperačního pankreatického krvácení (PPH).
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Míra pooperačního pankreatického krvácení (PPH) do 90 dnů po operaci, hlášená podle definice ISGPS.
Do 90 dnů po operaci.
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku (DGE).
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Rychlost opožděného vyprázdnění žaludku (DGE) do 90 dnů po operaci, hlášená podle definice ISGPS.
Do 90 dnů po operaci.
Míra reoperace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Frekvence reoperací do 90 dnů po operaci.
Do 90 dnů po operaci.
Rychlost malabsorpce závislé na pankreatickém enzymu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Pooperační míra malabsorpce závislá na pankreatickém enzymu.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Míra nově vzniklého diabetu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Pooperační výskyt nově vzniklého diabetu.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Spokojenost s kvalitou života hodnocená podle stupnice EORTC C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Kvalita života pacienta po chirurgickém zákroku související se zdravím. Zahrnuje fyzické, emocionální a sociální aspekty pacientovy pohody. Tato studie hodnotila kvalitu života pomocí telefonického průzkumu a škál EORTC C30.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Ředitel studie: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit