- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024343
Enucleação pancreática minimamente invasiva com reparo ou reconstrução do ducto pancreático principal
Prognóstico de longo prazo e qualidade de vida na enucleação pancreática minimamente invasiva com reparo ou reconstrução do ducto pancreático principal: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos padrão para tumores pancreáticos benignos ou malignos de baixo grau estão associados a riscos aumentados de complicações pós-operatórias e comprometimento funcional pancreático a longo prazo, enquanto a pancreatectomia poupadora de parênquima, como a enucleação, pode reduzir a incidência de complicações e preservar o parênquima saudável, preservando assim ambos função pancreática endócrina e exócrina. Foi relatado que a enucleação do tumor pancreático é uma abordagem segura e viável na preservação da função fisiológica normal em pacientes submetidos à cirurgia pancreática.
Com a crescente ênfase nos exames de rotina e na aplicação de técnicas de imagem de cortes finos de alta qualidade, as taxas de detecção de tumores pancreáticos têm testemunhado um aumento constante. Além disso, há uma tendência notável de pacientes mais jovens serem diagnosticados com tumores pancreáticos. Consequentemente, em conjunto com a garantia de ressecção tumoral segura e completa, maximizando a preservação da função pancreática, existe uma demanda clínica atual para reduzir ainda mais o trauma cirúrgico.
Revisões da literatura e metanálises demonstraram que os procedimentos de enucleação minimamente invasivos oferecem vantagens bem conhecidas associadas às abordagens minimamente invasivas, como menor tempo de internação hospitalar pós-operatória e menores taxas gerais de complicações. Embora a taxa de ocorrência de complicações graves, como hemorragia pós-operatória, permaneça relativamente baixa, o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua a representar um problema desafiador.
A distância entre o tumor e o ducto pancreático principal (DMP) é considerada um fator crucial que influencia a ocorrência de POPF após a enucleação. No entanto, estes dados foram raramente descritos em estudos anteriores, tornando difícil avaliar com precisão o seu real impacto na taxa de ocorrência de POPF. Heeger et al. sugeriram que o risco de POPF aumenta com a maior proximidade do tumor ao MPD. A incidência de POPF foi maior em tumores profundos após enucleação pancreática (distância até MPD <3 mm) em comparação com tumores superficiais (>3 mm) (73,3% vs. 30,0%, P=0,002). Outros estudos limitaram mesmo esta distância crítica a 2 mm. Algumas pesquisas indicaram que se o tumor invadir ou envolver o MPD, a cirurgia de enucleação deve ser contraindicada e a ressecção padrão deve ser preferida para evitar o risco de POPF no pós-operatório. No entanto, uma análise retrospectiva de Strobel et al. em 166 casos de enucleação de tumor pancreático demonstraram que mesmo tumores próximos ao MPD podem ser ressecados com segurança, embora seu estudo não tenha incluído casos com revestimento tumoral do MPD. Em 2021, o professor Liu Rong e colegas introduziram o conceito de cirurgia do ducto pancreático e delinearam quatro abordagens cirúrgicas principais: reparo de MPD, anastomose pancreática ponta a ponta, excisão local de neoplasias mucinosas papilares intraductais de ductos ramificados e substituição de MPD. No entanto, ainda faltam dados detalhados de investigação neste campo.
A segurança e a viabilidade de procedimentos minimamente invasivos de enucleação de tumor pancreático envolvendo reparo ou reconstrução do MPD, o controle da POPF e o prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida dos pacientes após o reparo ou reconstrução do MPD permanecem obscuros. Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único. Os resultados deste estudo servirão como uma referência valiosa para a prática clínica e promoverão o desenvolvimento e aplicação de procedimentos minimamente invasivos de enucleação de tumores pancreáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Li, MD
- Número de telefone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do sexo.
- Tumor solitário benigno ou maligno de baixo grau do pâncreas.
- Pacientes avaliados de acordo com orientações que indicavam necessidade de cirurgia ou solicitavam fortemente a cirurgia.
- Viabilidade de realizar enucleação de tumor pancreático minimamente invasiva com base na avaliação de imagem pré-operatória.
- Procedimento intraoperatório envolvendo reparo ou reconstrução do ducto pancreático principal.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Disponibilidade para cumprir o plano de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Participação voluntária e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Indivíduos que planejam engravidar, atualmente grávidas ou amamentando.
- História de cirurgia abdominal de grande porte.
- Presença concomitante de outros tumores malignos.
- Patologia congelada intraoperatória ou patologia pós-operatória indicando que o tumor é maligno, exigindo ressecção curativa.
- Comprometimento grave da função cardíaca, hepática ou renal (por exemplo, insuficiência cardíaca classe 3-4 da NYHA, níveis de ALT e/ou AST excedendo três vezes o limite superior do normal, níveis de creatinina excedendo o limite superior do normal).
- Participação em outros ensaios clínicos simultaneamente.
Critérios de retirada:
- Mudanças significativas na condição do participante após a inscrição que tornem o protocolo do estudo inadequado ou inviável.
- Ocorrência de complicações graves que impactem na implementação do plano de estudo.
- Identificação de dificuldades técnicas após a inscrição, impossibilitando a implementação do protocolo de tratamento estudado.
- Necessidade emergente de tratamento devido a outras doenças confirmadas após inscrição.
- Desvio do protocolo do estudo na administração real do tratamento.
- Retirada ou suspensão voluntária de quaisquer exames, tratamentos e acompanhamentos exigidos pelo estudo em qualquer etapa, por motivos pessoais do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reparo ou reconstrução de MPD
Na enucleação laparoscópica ou robótica do tumor pancreático, é inevitável que o ducto pancreático principal (DMP) possa ser danificado devido à sua proximidade ou encapsulamento pelo tumor.
Após a ressecção do tumor, o reparo ou reconstrução do MPD pode ser realizado.
Se não houver dilatação associada do MPD, um stent MPD pode ser inserido e fixado com suturas interrompidas.
Ao colocar o stent, é importante garantir que a extremidade distal do stent passe através da papila duodenal para reduzir suficientemente a pressão dentro do MPD.
Remanescentes vasculares ou remanescentes de ramos do ducto pancreático na superfície de ressecção pancreática devem ser suturados.
Após a hemostasia, devem ser feitos esforços para restaurar a serosalização da superfície de ressecção pancreática.
A superfície também pode ficar exposta ou coberta com ligamento redondo do fígado.
As incisões em forma de boca de peixe podem ser fechadas, mas deve-se ter cuidado para evitar a criação de espaços mortos que possam levar ao acúmulo de líquido e dificultar a drenagem.
|
Durante a enucleação laparoscópica ou robótica do tumor pancreático, se o ducto pancreático principal (MPD) for danificado devido à sua proximidade ou envolvimento pelo tumor, o reparo ou reconstrução do MPD é realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Fístula pancreática clinicamente relevante, incluindo fístulas de grau B, que requerem tratamento além da simples drenagem, bem como fístulas de grau C.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de margem R0 na avaliação patológica pós-operatória.
|
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
Taxa de complicações perioperatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Eventos adversos ocorridos durante ou após a cirurgia, relatados segundo a classificação de Clavien-Dindo.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de hemorragia pancreática pós-operatória (HPP)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de hemorragia pancreática pós-operatória (HPP) dentro de 90 dias após a cirurgia, relatada de acordo com a definição do ISGPS.
|
Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de esvaziamento gástrico retardado (DGE)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de esvaziamento gástrico tardio (DGE) dentro de 90 dias após a cirurgia, relatada de acordo com a definição do ISGPS.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
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Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de reoperação em até 90 dias após a cirurgia.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia.
|
Taxa de má absorção dependente de enzimas pancreáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Taxa de má absorção dependente de enzima pancreática pós-operatória.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
Taxa de diabetes de início recente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Taxa de diabetes de início recente no pós-operatório.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
Satisfação com qualidade de vida avaliada segundo escala EORTC C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente após intervenção cirúrgica.
Inclui aspectos físicos, emocionais e sociais do bem-estar do paciente.
Este estudo avaliou a qualidade de vida por meio de inquérito telefônico e das escalas EORTC C30.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-MEN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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