- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024343
Enucleación pancreática mínimamente invasiva con reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal
Pronóstico a largo plazo y calidad de vida en la enucleación pancreática mínimamente invasiva con reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos estándar para tumores pancreáticos benignos o malignos de bajo grado se asocian con mayores riesgos de complicaciones posoperatorias y deterioro funcional pancreático a largo plazo, mientras que la pancreatectomía con conservación del parénquima, como la enucleación, puede reducir la incidencia de complicaciones y preservar el parénquima sano, preservando así ambos. Función pancreática endocrina y exocrina. Se ha informado que la enucleación del tumor pancreático es un enfoque seguro y factible para preservar la función fisiológica normal en pacientes sometidos a cirugía pancreática.
Con el creciente énfasis en los exámenes de detección de rutina y la aplicación de técnicas de imágenes de corte fino de alta calidad, las tasas de detección de tumores pancreáticos han experimentado un aumento constante. Además, existe una tendencia notable a que a los pacientes más jóvenes se les diagnostique tumores de páncreas. En consecuencia, además de garantizar una resección tumoral segura y completa y al mismo tiempo maximizar la preservación de la función pancreática, existe una demanda clínica actual para reducir aún más el trauma quirúrgico.
Las revisiones de la literatura y los metanálisis han demostrado que los procedimientos de enucleación mínimamente invasivos ofrecen ventajas bien conocidas asociadas con los enfoques mínimamente invasivos, como estancias hospitalarias posoperatorias más cortas y tasas generales de complicaciones más bajas. Si bien la tasa de aparición de complicaciones graves, como la hemorragia posoperatoria, sigue siendo relativamente baja, el desarrollo de fístula pancreática posoperatoria (PFOP) sigue planteando un problema desafiante.
La distancia entre el tumor y el conducto pancreático principal (MPD) se considera un factor crucial que influye en la aparición de POPF después de la enucleación. Sin embargo, estos datos rara vez se han descrito en estudios anteriores, lo que dificulta evaluar con precisión su impacto real en la tasa de aparición de POPF. Heeger et al. sugirió que el riesgo de POPF aumenta con una mayor proximidad del tumor al MPD. La incidencia de POPF fue mayor en tumores profundos después de la enucleación pancreática (distancia al MPD <3 mm) en comparación con tumores superficiales (>3 mm) (73,3% frente a 30,0%, p=0,002). Otros estudios incluso han limitado esta distancia crítica a 2 mm. Algunas investigaciones han indicado que si el tumor invade o recubre el MPD, la cirugía de enucleación debe estar contraindicada y se debe preferir la resección estándar para evitar el riesgo de POPF posoperatoriamente. Sin embargo, un análisis retrospectivo realizado por Strobel et al. en 166 casos de enucleación de tumores pancreáticos demostraron que incluso los tumores muy próximos al MPD pueden resecarse de forma segura, aunque su estudio no incluyó casos con recubrimiento tumoral del MPD. En 2021, el profesor Liu Rong y sus colegas introdujeron el concepto de cirugía del conducto pancreático y describieron cuatro enfoques quirúrgicos principales: reparación de MPD, anastomosis pancreática de extremo a extremo, escisión local de neoplasias mucinosas papilares intraductales de los conductos ramificados y reemplazo de MPD. Sin embargo, todavía faltan datos de investigación detallados en este campo.
La seguridad y viabilidad de los procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasivos que implican reparación o reconstrucción de MPD, el control de POPF y el pronóstico a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes después de la reparación o reconstrucción de MPD aún no están claros. Por tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los resultados de este estudio servirán como una referencia valiosa para la práctica clínica y promoverán el desarrollo y la aplicación de procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
- Tumor solitario benigno o maligno de bajo grado del páncreas.
- Pacientes evaluados según guías que indican la necesidad de cirugía o que la solicitan fuertemente.
- Viabilidad de realizar una enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasiva basada en una evaluación de imágenes preoperatoria.
- Procedimiento intraoperatorio que implica reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal.
- Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Voluntad de cumplir con el plan de seguimiento del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Personas que planean un embarazo, están actualmente embarazadas o están amamantando.
- Historia de cirugía abdominal mayor.
- Presencia concurrente de otros tumores malignos.
- Patología congelada intraoperatoria o patología postoperatoria que indica que el tumor es maligno, requiriendo en su lugar resección curativa.
- Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal (p. ej., insuficiencia cardíaca clase 3-4 de la NYHA, niveles de ALT y/o AST que exceden tres veces el límite superior de lo normal, niveles de creatinina que exceden el límite superior de lo normal).
- Participación en otros ensayos clínicos simultáneamente.
Criterios de retiro:
- Cambios significativos en la condición del participante después de la inscripción que hacen que el protocolo del estudio sea inadecuado o inviable.
- Aparición de complicaciones graves que impacten la implementación del plan de estudio.
- Identificación de dificultades técnicas tras la inscripción que imposibiliten la implementación del protocolo de tratamiento estudiado.
- Necesidad emergente de tratamiento debido a otras enfermedades confirmadas después de la inscripción.
- Desviación del protocolo del estudio en la administración real del tratamiento.
- Retiro voluntario o interrupción de cualesquiera exámenes, tratamientos y seguimientos requeridos por el estudio en cualquier etapa, por motivos personales del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación de MPD
Durante la enucleación laparoscópica o robótica de tumores pancreáticos, los tumores ubicados cerca o alrededor del conducto pancreático principal (MPD) pueden provocar la exposición, lesión o sección del MPD, lo que requiere reparación y reconstrucción del MPD.
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Durante la enucleación del tumor pancreático laparoscópica o robótica, si el conducto pancreático principal (MPD) se lesiona debido a su proximidad o encierro por el tumor, se realiza la manipulación del MPD.
La manipulación del MPD se clasifica en tres escenarios: expuesto pero no herido; reparación con sutura simple (usando sutura de polipropileno PROLENE 5-0/6-0); y reparación/reconstrucción con sutura después de la inserción del stent.
Se utiliza el catéter de drenaje ventricular F6 con 1 o 2 orificios laterales recortados como stent, que normalmente requiere 10 cm para pasar a través de la papila duodenal y 3 a 4 cm si no se pasa.
Después de la colocación del stent, la sutura intermitente reconstruye el MPD, con un punto asegurando el stent al pasar a través de la pared lateral del stent y el MPD.
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Sin intervención: MPD no expuesto
En los procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos laparoscópicos o robóticos en los que el MPD permanece no expuesto, no hay necesidad de reparación y reconstrucción del MPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Fístula pancreática clínicamente relevante, incluidas las fístulas de grado B, que requieren tratamiento más allá del simple drenaje, así como las fístulas de grado C.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de margen R0 en la evaluación patológica postoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El tiempo de la cirugía hasta el momento de la recurrencia del tumor o la muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tasa de complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos que ocurren durante o después de la cirugía, reportados según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de hemorragia pancreática posoperatoria (HPP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de hemorragia pancreática posoperatoria (HPP) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, informada según la definición del ISGPS.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de retraso del vaciamiento gástrico (DGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de vaciamiento gástrico retrasado (DGE) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, informada según la definición del ISGPS.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de reoperación dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de malabsorción dependiente de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tasa de malabsorción dependiente de enzimas pancreáticas posoperatorias.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tasa de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tasa de diabetes de nueva aparición posoperatoria.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada según la escala EORTC C30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La calidad de vida relacionada con la salud del paciente después de la intervención quirúrgica.
Incluye aspectos físicos, emocionales y sociales del bienestar del paciente.
Este estudio evaluó la calidad de vida mediante una encuesta telefónica y las escalas EORTC C30.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-MIEN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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