Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enucleación pancreática mínimamente invasiva con reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pronóstico a largo plazo y calidad de vida en la enucleación pancreática mínimamente invasiva con reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de un solo brazo

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la reparación o reconstrucción concomitante del conducto pancreático principal durante la enucleación del tumor pancreático mínimamente invasiva en el pronóstico y la calidad de vida del paciente a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos estándar para tumores pancreáticos benignos o malignos de bajo grado se asocian con mayores riesgos de complicaciones posoperatorias y deterioro funcional pancreático a largo plazo, mientras que la pancreatectomía con conservación del parénquima, como la enucleación, puede reducir la incidencia de complicaciones y preservar el parénquima sano, preservando así ambos. Función pancreática endocrina y exocrina. Se ha informado que la enucleación del tumor pancreático es un enfoque seguro y factible para preservar la función fisiológica normal en pacientes sometidos a cirugía pancreática.

Con el creciente énfasis en los exámenes de detección de rutina y la aplicación de técnicas de imágenes de corte fino de alta calidad, las tasas de detección de tumores pancreáticos han experimentado un aumento constante. Además, existe una tendencia notable a que a los pacientes más jóvenes se les diagnostique tumores de páncreas. En consecuencia, además de garantizar una resección tumoral segura y completa y al mismo tiempo maximizar la preservación de la función pancreática, existe una demanda clínica actual para reducir aún más el trauma quirúrgico.

Las revisiones de la literatura y los metanálisis han demostrado que los procedimientos de enucleación mínimamente invasivos ofrecen ventajas bien conocidas asociadas con los enfoques mínimamente invasivos, como estancias hospitalarias posoperatorias más cortas y tasas generales de complicaciones más bajas. Si bien la tasa de aparición de complicaciones graves, como la hemorragia posoperatoria, sigue siendo relativamente baja, el desarrollo de fístula pancreática posoperatoria (PFOP) sigue planteando un problema desafiante.

La distancia entre el tumor y el conducto pancreático principal (MPD) se considera un factor crucial que influye en la aparición de POPF después de la enucleación. Sin embargo, estos datos rara vez se han descrito en estudios anteriores, lo que dificulta evaluar con precisión su impacto real en la tasa de aparición de POPF. Heeger et al. sugirió que el riesgo de POPF aumenta con una mayor proximidad del tumor al MPD. La incidencia de POPF fue mayor en tumores profundos después de la enucleación pancreática (distancia al MPD <3 mm) en comparación con tumores superficiales (>3 mm) (73,3% frente a 30,0%, p=0,002). Otros estudios incluso han limitado esta distancia crítica a 2 mm. Algunas investigaciones han indicado que si el tumor invade o recubre el MPD, la cirugía de enucleación debe estar contraindicada y se debe preferir la resección estándar para evitar el riesgo de POPF posoperatoriamente. Sin embargo, un análisis retrospectivo realizado por Strobel et al. en 166 casos de enucleación de tumores pancreáticos demostraron que incluso los tumores muy próximos al MPD pueden resecarse de forma segura, aunque su estudio no incluyó casos con recubrimiento tumoral del MPD. En 2021, el profesor Liu Rong y sus colegas introdujeron el concepto de cirugía del conducto pancreático y describieron cuatro enfoques quirúrgicos principales: reparación de MPD, anastomosis pancreática de extremo a extremo, escisión local de neoplasias mucinosas papilares intraductales de los conductos ramificados y reemplazo de MPD. Sin embargo, todavía faltan datos de investigación detallados en este campo.

La seguridad y viabilidad de los procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasivos que implican reparación o reconstrucción de MPD, el control de POPF y el pronóstico a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes después de la reparación o reconstrucción de MPD aún no están claros. Por tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los resultados de este estudio servirán como una referencia valiosa para la práctica clínica y promoverán el desarrollo y la aplicación de procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
  2. Tumor solitario benigno o maligno de bajo grado del páncreas.
  3. Pacientes evaluados según guías que indican la necesidad de cirugía o que la solicitan fuertemente.
  4. Viabilidad de realizar una enucleación de tumores pancreáticos mínimamente invasiva basada en una evaluación de imágenes preoperatoria.
  5. Procedimiento intraoperatorio que implica reparación o reconstrucción del conducto pancreático principal.
  6. Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  7. Voluntad de cumplir con el plan de seguimiento del estudio y otros requisitos del protocolo.
  8. Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
  2. Personas que planean un embarazo, están actualmente embarazadas o están amamantando.
  3. Historia de cirugía abdominal mayor.
  4. Presencia concurrente de otros tumores malignos.
  5. Patología congelada intraoperatoria o patología postoperatoria que indica que el tumor es maligno, requiriendo en su lugar resección curativa.
  6. Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal (p. ej., insuficiencia cardíaca clase 3-4 de la NYHA, niveles de ALT y/o AST que exceden tres veces el límite superior de lo normal, niveles de creatinina que exceden el límite superior de lo normal).
  7. Participación en otros ensayos clínicos simultáneamente.

Criterios de retiro:

  1. Cambios significativos en la condición del participante después de la inscripción que hacen que el protocolo del estudio sea inadecuado o inviable.
  2. Aparición de complicaciones graves que impacten la implementación del plan de estudio.
  3. Identificación de dificultades técnicas tras la inscripción que imposibiliten la implementación del protocolo de tratamiento estudiado.
  4. Necesidad emergente de tratamiento debido a otras enfermedades confirmadas después de la inscripción.
  5. Desviación del protocolo del estudio en la administración real del tratamiento.
  6. Retiro voluntario o interrupción de cualesquiera exámenes, tratamientos y seguimientos requeridos por el estudio en cualquier etapa, por motivos personales del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación de MPD
Durante la enucleación laparoscópica o robótica de tumores pancreáticos, los tumores ubicados cerca o alrededor del conducto pancreático principal (MPD) pueden provocar la exposición, lesión o sección del MPD, lo que requiere reparación y reconstrucción del MPD.
Durante la enucleación del tumor pancreático laparoscópica o robótica, si el conducto pancreático principal (MPD) se lesiona debido a su proximidad o encierro por el tumor, se realiza la manipulación del MPD. La manipulación del MPD se clasifica en tres escenarios: expuesto pero no herido; reparación con sutura simple (usando sutura de polipropileno PROLENE 5-0/6-0); y reparación/reconstrucción con sutura después de la inserción del stent. Se utiliza el catéter de drenaje ventricular F6 con 1 o 2 orificios laterales recortados como stent, que normalmente requiere 10 cm para pasar a través de la papila duodenal y 3 a 4 cm si no se pasa. Después de la colocación del stent, la sutura intermitente reconstruye el MPD, con un punto asegurando el stent al pasar a través de la pared lateral del stent y el MPD.
Sin intervención: MPD no expuesto
En los procedimientos de enucleación de tumores pancreáticos laparoscópicos o robóticos en los que el MPD permanece no expuesto, no hay necesidad de reparación y reconstrucción del MPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Fístula pancreática clínicamente relevante, incluidas las fístulas de grado B, que requieren tratamiento más allá del simple drenaje, así como las fístulas de grado C.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Tasa de margen R0 en la evaluación patológica postoperatoria.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
El tiempo de la cirugía hasta el momento de la recurrencia del tumor o la muerte.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Tasa de complicaciones perioperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Eventos adversos que ocurren durante o después de la cirugía, reportados según la clasificación de Clavien-Dindo.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de hemorragia pancreática posoperatoria (HPP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de hemorragia pancreática posoperatoria (HPP) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, informada según la definición del ISGPS.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de retraso del vaciamiento gástrico (DGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de vaciamiento gástrico retrasado (DGE) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía, informada según la definición del ISGPS.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de reoperación dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Tasa de malabsorción dependiente de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Tasa de malabsorción dependiente de enzimas pancreáticas posoperatorias.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Tasa de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Tasa de diabetes de nueva aparición posoperatoria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
Satisfacción con la calidad de vida evaluada según la escala EORTC C30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
La calidad de vida relacionada con la salud del paciente después de la intervención quirúrgica. Incluye aspectos físicos, emocionales y sociales del bienestar del paciente. Este estudio evaluó la calidad de vida mediante una encuesta telefónica y las escalas EORTC C30.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir