微创胰腺剜除术联合主胰管修复或重建
微创胰腺剜除术伴主胰管修复或重建的长期预后和生活质量:多中心前瞻性单臂临床试验
研究概览
详细说明
良性或低度恶性胰腺肿瘤的标准手术操作会增加术后并发症和长期胰腺功能损伤的风险,而保留实质的胰腺切除术(例如摘除术)可以减少并发症的发生率并保留健康的实质,从而保留胰腺的内分泌和外分泌功能。 据报道,胰腺肿瘤剜除术是保留胰腺手术患者正常生理功能的一种安全可行的方法。
随着常规筛查的日益重视和高质量薄层成像技术的应用,胰腺肿瘤的检出率稳步上升。 此外,诊断患有胰腺肿瘤的患者呈年轻化趋势。 因此,在确保安全彻底的肿瘤切除同时最大限度地保留胰腺功能的同时,当前的临床需求是进一步减少手术创伤。
文献综述和荟萃分析表明,微创剜除术具有与微创方法相关的众所周知的优势,例如术后住院时间更短和总体并发症发生率更低。 虽然术后出血等严重并发症的发生率仍然相对较低,但术后胰瘘(POPF)的发生仍然是一个具有挑战性的问题。
肿瘤与主胰管(MPD)之间的距离被认为是影响剜除术后POPF发生的关键因素。 然而,这些数据在之前的研究中很少被描述,因此很难准确评估它们对 POPF 发生率的实际影响。 黑格尔等人。表明POPF的风险随着肿瘤与MPD的接近而增加。 胰腺剜除术后深部肿瘤(距 MPD <3 mm)的 POPF 发生率高于浅表肿瘤(>3 mm)(73.3% vs. 30.0%) P=0.002)。 其他研究甚至将这个临界距离限制为 2 毫米。 有研究表明,如果肿瘤侵犯或包绕MPD,应禁忌剜除术,应首选标准切除术,以避免术后POPF的风险。 然而,Strobel 等人的回顾性分析。对 166 例胰腺肿瘤摘除术的研究表明,即使是靠近 MPD 的肿瘤也可以安全切除,尽管他们的研究不包括肿瘤包裹 MPD 的病例。 2021年,刘荣教授及其同事介绍了胰管手术的概念,并概述了四种主要手术方式:MPD修复、胰腺端端吻合、分支导管内乳头状粘液性肿瘤局部切除和MPD置换。 然而,该领域仍缺乏详细的研究数据。
涉及 MPD 修复或重建的微创胰腺肿瘤剜除术的安全性和可行性、POPF 的控制以及 MPD 修复或重建后患者的长期预后和生活质量仍不清楚。 因此,本研究旨在进行前瞻性、多中心、单臂临床试验。 本研究结果将为临床实践提供有价值的参考,推动微创胰腺肿瘤剜除术的发展和应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码:+86-13801669875
- 邮箱:yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名:Zheng Li, MD
- 电话号码:+86-18521097686
- 邮箱:lizheng@fudanpci.org
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码:+86-13801669875
- 邮箱:yuxianjun@fudanpci.org
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首席研究员:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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副研究员:
- Xiaowu Xu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间,不分性别。
- 胰腺孤立性良性或低度恶性肿瘤。
- 根据表明需要手术或强烈要求手术的指南对患者进行评估。
- 基于术前影像学评估进行微创胰腺肿瘤摘除术的可行性。
- 术中手术涉及主胰管的修复或重建。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 的患者。
- 愿意遵守研究的后续计划和其他协议要求。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准:
- 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2。
- 计划怀孕、正在怀孕或哺乳的个人。
- 腹部大手术史。
- 同时存在其他恶性肿瘤。
- 术中冰冻病理或术后病理提示肿瘤为恶性,需要根治性切除。
- 心、肝或肾功能严重受损(例如,NYHA 3-4 级心力衰竭、ALT 和/或 AST 水平超过正常上限的三倍、肌酐水平超过正常上限)。
- 同时参与其他临床试验。
提款标准:
- 参与者入组后病情发生显着变化,导致研究方案不合适或不可行。
- 发生影响研究计划实施的严重并发症。
- 入组后发现技术困难,导致所研究的治疗方案无法实施。
- 入组后确认因其他疾病急需治疗。
- 实际治疗过程中偏离研究方案。
- 由于参与者的个人原因,自愿退出或停止研究在任何阶段所需的任何检查、治疗和监测。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MPD 修复或重建
在腹腔镜或机器人胰腺肿瘤剜除术中,主胰管(MPD)不可避免地可能因其接近或被肿瘤包围而受损。
肿瘤切除后,可进行MPD修复或重建。
如果没有相关的 MPD 扩张,可以插入 MPD 支架并用间断缝合固定。
放置支架时,务必确保支架远端穿过十二指肠乳头,以充分降低 MPD 内的压力。
胰腺切除面的血管残余或分支胰管残余应予缝合。
止血后应努力恢复胰腺切除面的浆膜化。
表面也可以暴露或被肝圆韧带覆盖。
鱼嘴形切口可以闭合,但应注意避免产生死腔,导致积液并妨碍引流。
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在腹腔镜或机器人胰腺肿瘤摘除术中,如果主胰管(MPD)因其接近或被肿瘤包围而受损,则需要进行 MPD 修复或重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关术后胰瘘的发生率
大体时间:手术后90天内。
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临床相关胰瘘包括需要简单引流以外治疗的 B 级瘘以及 C 级瘘。
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手术后90天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间:从手术之日起至手术后1个月。
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术后病理评估的R0边缘率。
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从手术之日起至手术后1个月。
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无复发生存期(RFS)
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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手术时间到肿瘤复发或死亡的时间。
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通过学习完成,平均3年。
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根据 Clavien-Dindo 分类的围手术期并发症发生率
大体时间:手术后90天内。
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根据 Clavien-Dindo 分类报告手术期间或手术后发生的不良事件。
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手术后90天内。
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术后胰腺出血(PPH)率
大体时间:手术后90天内。
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根据 ISGPS 定义报告术后 90 天内的术后胰腺出血 (PPH) 率。
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手术后90天内。
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胃排空延迟(DGE)率
大体时间:手术后90天内。
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根据 ISGPS 定义报告术后 90 天内胃排空延迟 (DGE) 率。
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手术后90天内。
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再手术率
大体时间:手术后90天内。
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术后90天内的再手术率。
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手术后90天内。
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胰酶依赖性吸收不良的发生率
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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术后胰酶依赖性吸收不良率。
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通过学习完成,平均3年。
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新发糖尿病发生率
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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术后新发糖尿病发生率。
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通过学习完成,平均3年。
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根据EORTC C30量表评估生活质量满意度
大体时间:通过学习完成,平均3年。
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手术干预后患者的健康相关生活质量。
它包括患者健康的身体、情感和社会方面。
本研究使用电话调查和 EORTC C30 量表评估生活质量。
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通过学习完成,平均3年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- 研究主任:Xiaowu Xu, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Guerra F, Giuliani G, Bencini L, Bianchi PP, Coratti A. Minimally invasive versus open pancreatic enucleation. Systematic review and meta-analysis of surgical outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1509-1516. doi: 10.1002/jso.25026. Epub 2018 Mar 25.
- Dalla Valle R, Cremaschi E, Lamecchi L, Guerini F, Rosso E, Iaria M. Open and minimally invasive pancreatic neoplasms enucleation: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3192-3199. doi: 10.1007/s00464-019-06967-9. Epub 2019 Jul 30.
- Shukla PJ, Barreto SG, Shrikhande SV. Enucleation of pancreatic neoplasms (Br J Surg 2007; 94: 1254-1259). Br J Surg. 2008 Feb;95(2):261; author reply 261-2. doi: 10.1002/bjs.6148. No abstract available.
- Brient C, Regenet N, Sulpice L, Brunaud L, Mucci-Hennekine S, Carrere N, Milin J, Ayav A, Pradere B, Hamy A, Bresler L, Meunier B, Mirallie E. Risk factors for postoperative pancreatic fistulization subsequent to enucleation. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1883-7. doi: 10.1007/s11605-012-1971-x. Epub 2012 Aug 8.
- Bartolini I, Bencini L, Bernini M, Farsi M, Calistri M, Annecchiarico M, Moraldi L, Coratti A. Robotic enucleations of pancreatic benign or low-grade malignant tumors: preliminary results and comparison with robotic demolitive resections. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2834-2842. doi: 10.1007/s00464-018-6576-3. Epub 2018 Nov 12.
- Ei S, Mihaljevic AL, Kulu Y, Kaiser J, Hinz U, Buchler MW, Hackert T. Enucleation for benign or borderline tumors of the pancreas: comparing open and minimally invasive surgery. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):921-926. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.001. Epub 2020 Oct 18.
- Zhang RC, Zhou YC, Mou YP, Huang CJ, Jin WW, Yan JF, Wang YX, Liao Y. Laparoscopic versus open enucleation for pancreatic neoplasms: clinical outcomes and pancreatic function analysis. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2657-65. doi: 10.1007/s00464-015-4538-6. Epub 2015 Oct 20.
- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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