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微创胰腺剜除术联合主胰管修复或重建

2023年8月29日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

微创胰腺剜除术伴主胰管修复或重建的长期预后和生活质量:多中心前瞻性单臂临床试验

本研究的目的是评估微创胰腺肿瘤摘除术期间伴随的主胰管修复或重建对患者长期预后和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

良性或低度恶性胰腺肿瘤的标准手术操作会增加术后并发症和长期胰腺功能损伤的风险,而保留实质的胰腺切除术(例如摘除术)可以减少并发症的发生率并保留健康的实质,从而保留胰腺的内分泌和外分泌功能。 据报道,胰腺肿瘤剜除术是保留胰腺手术患者正常生理功能的一种安全可行的方法。

随着常规筛查的日益重视和高质量薄层成像技术的应用,胰腺肿瘤的检出率稳步上升。 此外,诊断患有胰腺肿瘤的患者呈年轻化趋势。 因此,在确保安全彻底的肿瘤切除同时最大限度地保留胰腺功能的同时,当前的临床需求是进一步减少手术创伤。

文献综述和荟萃分析表明,微创剜除术具有与微创方法相关的众所周知的优势,例如术后住院时间更短和总体并发症发生率更低。 虽然术后出血等严重并发症的发生率仍然相对较低,但术后胰瘘(POPF)的发生仍然是一个具有挑战性的问题。

肿瘤与主胰管(MPD)之间的距离被认为是影响剜除术后POPF发生的关键因素。 然而,这些数据在之前的研究中很少被描述,因此很难准确评估它们对 POPF 发生率的实际影响。 黑格尔等人。表明POPF的风险随着肿瘤与MPD的接近而增加。 胰腺剜除术后深部肿瘤(距 MPD <3 mm)的 POPF 发生率高于浅表肿瘤(>3 mm)(73.3% vs. 30.0%) P=0.002)。 其他研究甚至将这个临界距离限制为 2 毫米。 有研究表明,如果肿瘤侵犯或包绕MPD,应禁忌剜除术,应首选标准切除术,以避免术后POPF的风险。 然而,Strobel 等人的回顾性分析。对 166 例胰腺肿瘤摘除术的研究表明,即使是靠近 MPD 的肿瘤也可以安全切除,尽管他们的研究不包括肿瘤包裹 MPD 的病例。 2021年,刘荣教授及其同事介绍了胰管手术的概念,并概述了四种主要手术方式:MPD修复、胰腺端端吻合、分支导管内乳头状粘液性肿瘤局部切除和MPD置换。 然而,该领域仍缺乏详细的研究数据。

涉及 MPD 修复或重建的微创胰腺肿瘤剜除术的安全性和可行性、POPF 的控制以及 MPD 修复或重建后患者的长期预后和生活质量仍不清楚。 因此,本研究旨在进行前瞻性、多中心、单臂临床试验。 本研究结果将为临床实践提供有价值的参考,推动微创胰腺肿瘤剜除术的发展和应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Xiaowu Xu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间,不分性别。
  2. 胰腺孤立性良性或低度恶性肿瘤。
  3. 根据表明需要手术或强烈要求手术的指南对患者进行评估。
  4. 基于术前影像学评估进行微创胰腺肿瘤摘除术的可行性。
  5. 术中手术涉及主胰管的修复或重建。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 的患者。
  7. 愿意遵守研究的后续计划和其他协议要求。
  8. 自愿参与并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2。
  2. 计划怀孕、正在怀孕或哺乳的个人。
  3. 腹部大手术史。
  4. 同时存在其他恶性肿瘤。
  5. 术中冰冻病理或术后病理提示肿瘤为恶性,需要根治性切除。
  6. 心、肝或肾功能严重受损(例如,NYHA 3-4 级心力衰竭、ALT 和/或 AST 水平超过正常上限的三倍、肌酐水平超过正常上限)。
  7. 同时参与其他临床试验。

提款标准:

  1. 参与者入组后病情发生显着变化,导致研究方案不合适或不可行。
  2. 发生影响研究计划实施的严重并发症。
  3. 入组后发现技术困难,导致所研究的治疗方案无法实施。
  4. 入组后确认因其他疾病急需治疗。
  5. 实际治疗过程中偏离研究方案。
  6. 由于参与者的个人原因,自愿退出或停止研究在任何阶段所需的任何检查、治疗和监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MPD 修复或重建
在腹腔镜或机器人胰腺肿瘤剜除术中,主胰管(MPD)不可避免地可能因其接近或被肿瘤包围而受损。 肿瘤切除后,可进行MPD修复或重建。 如果没有相关的 MPD 扩张,可以插入 MPD 支架并用间断缝合固定。 放置支架时,务必确保支架远端穿过十二指肠乳头,以充分降低 MPD 内的压力。 胰腺切除面的血管残余或分支胰管残余应予缝合。 止血后应努力恢复胰腺切除面的浆膜化。 表面也可以暴露或被肝圆韧带覆盖。 鱼嘴形切口可以闭合,但应注意避免产生死腔,导致积液并妨碍引流。
在腹腔镜或机器人胰腺肿瘤摘除术中,如果主胰管(MPD)因其接近或被肿瘤包围而受损,则需要进行 MPD 修复或重建。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关术后胰瘘的发生率
大体时间:手术后90天内。
临床相关胰瘘包括需要简单引流以外治疗的 B 级瘘以及 C 级瘘。
手术后90天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0切除率
大体时间:从手术之日起至手术后1个月。
术后病理评估的R0边缘率。
从手术之日起至手术后1个月。
无复发生存期(RFS)
大体时间:通过学习完成,平均3年。
手术时间到肿瘤复发或死亡的时间。
通过学习完成,平均3年。
根据 Clavien-Dindo 分类的围手术期并发症发生率
大体时间:手术后90天内。
根据 Clavien-Dindo 分类报告手术期间或手术后发生的不良事件。
手术后90天内。
术后胰腺出血(PPH)率
大体时间:手术后90天内。
根据 ISGPS 定义报告术后 90 天内的术后胰腺出血 (PPH) 率。
手术后90天内。
胃排空延迟(DGE)率
大体时间:手术后90天内。
根据 ISGPS 定义报告术后 90 天内胃排空延迟 (DGE) 率。
手术后90天内。
再手术率
大体时间:手术后90天内。
术后90天内的再手术率。
手术后90天内。
胰酶依赖性吸收不良的发生率
大体时间:通过学习完成,平均3年。
术后胰酶依赖性吸收不良率。
通过学习完成,平均3年。
新发糖尿病发生率
大体时间:通过学习完成,平均3年。
术后新发糖尿病发生率。
通过学习完成,平均3年。
根据EORTC C30量表评估生活质量满意度
大体时间:通过学习完成,平均3年。
手术干预后患者的健康相关生活质量。 它包括患者健康的身体、情感和社会方面。 本研究使用电话调查和 EORTC C30 量表评估生活质量。
通过学习完成,平均3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
  • 研究主任:Xiaowu Xu, MD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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