- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06024343
Małoinwazyjna enukleacja trzustki z naprawą lub rekonstrukcją głównego przewodu trzustkowego
Długoterminowe rokowanie i jakość życia po małoinwazyjnej enukleacji trzustki z naprawą lub rekonstrukcją głównego przewodu trzustkowego: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe procedury chirurgiczne w przypadku łagodnych lub złośliwych guzów trzustki wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i długotrwałym upośledzeniem czynności trzustki, natomiast pankreatektomia oszczędzająca miąższ, taka jak wyłuszczenie, może zmniejszyć częstość powikłań i zachować zdrowy miąższ, a tym samym zachować zarówno Funkcja wewnątrzwydzielnicza i zewnątrzwydzielnicza trzustki. Donoszono, że wyłuszczenie guza trzustki jest bezpieczną i wykonalną metodą pozwalającą na zachowanie prawidłowych funkcji fizjologicznych u pacjentów poddawanych operacjom trzustki.
Wraz z rosnącym naciskiem na rutynowe badania przesiewowe i stosowanie wysokiej jakości technik obrazowania cienkowarstwowego, wskaźniki wykrywalności guzów trzustki stale rosną. Ponadto zauważalna jest tendencja do rozpoznawania nowotworów trzustki u młodszych pacjentów. W związku z tym, w połączeniu z zapewnieniem bezpiecznej i dokładnej resekcji guza przy jednoczesnym maksymalnym zachowaniu funkcji trzustki, istnieje obecnie zapotrzebowanie kliniczne na dalsze ograniczanie urazów chirurgicznych.
Przeglądy literatury i metaanalizy wykazały, że minimalnie inwazyjne procedury wyłuszczenia oferują dobrze znane korzyści związane z metodami małoinwazyjnymi, takie jak krótszy pobyt w szpitalu pooperacyjnym i niższy ogólny odsetek powikłań. Chociaż częstość występowania poważnych powikłań, takich jak krwotok pooperacyjny, pozostaje stosunkowo niska, rozwój pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) w dalszym ciągu stanowi wyzwanie.
Za kluczowy czynnik wpływający na występowanie POPF po wyłuszczeniu uważa się odległość guza od głównego przewodu trzustkowego (MPD). Dane te były jednak rzadko opisywane we wcześniejszych badaniach, co utrudnia dokładną ocenę ich rzeczywistego wpływu na częstość występowania POPF. Heeger i in. zasugerowali, że ryzyko POPF wzrasta wraz ze wzrostem odległości guza od MPD. Częstość występowania POPF była większa w przypadku guzów głęboko umiejscowionych po wyłuszczeniu trzustki (odległość do MPD <3 mm) w porównaniu z guzami powierzchownymi (>3 mm) (73,3% vs. 30,0%, P=0,002). Inne badania ograniczyły nawet tę krytyczną odległość do 2 mm. Niektóre badania wykazały, że jeśli guz nacieka lub otacza MPD, operacja wyłuszczenia powinna być przeciwwskazana i należy preferować standardową resekcję, aby uniknąć ryzyka POPF w okresie pooperacyjnym. Jednak retrospektywna analiza przeprowadzona przez Strobela i in. na 166 przypadkach wyłuszczenia guza trzustki wykazano, że nawet guzy znajdujące się w pobliżu MPD można bezpiecznie wyciąć, chociaż ich badanie nie obejmowało przypadków, w których MPD obejmowało guz. W 2021 roku profesor Liu Rong wraz ze współpracownikami wprowadzili koncepcję operacji przewodu trzustkowego i przedstawili cztery główne podejścia chirurgiczne: naprawę MPD, zespolenie trzustki koniec do końca, miejscowe wycięcie nowotworów śluzowych brodawkowatych wewnątrzprzewodowych i wymiana MPD. Wciąż brakuje jednak szczegółowych danych badawczych w tym zakresie.
Bezpieczeństwo i wykonalność minimalnie inwazyjnych procedur wyłuszczenia guza trzustki obejmujących naprawę lub rekonstrukcję MPD, kontrola POPF oraz długoterminowe rokowanie i jakość życia pacjentów po naprawie lub rekonstrukcji MPD pozostają niejasne. Celem niniejszego badania jest zatem przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego. Wyniki tego badania posłużą jako cenne odniesienie dla praktyki klinicznej i będą promować rozwój i zastosowanie minimalnie inwazyjnych procedur wyłuszczenia guza trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Li, MD
- Numer telefonu: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Główny śledczy:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
- Pojedynczy łagodny lub złośliwy guz trzustki o niskim stopniu złośliwości.
- Pacjenci oceniani według wytycznych wskazujących na potrzebę operacji lub zdecydowanie żądających operacji.
- Możliwość wykonania małoinwazyjnego wyłuszczenia guza trzustki na podstawie przedoperacyjnej oceny obrazowej.
- Zabieg śródoperacyjny polegający na naprawie lub rekonstrukcji głównego przewodu trzustkowego.
- Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Gotowość do przestrzegania planu obserwacji badania i innych wymagań protokołu.
- Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
- Osoby planujące ciążę, będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia poważnych operacji jamy brzusznej.
- Współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych.
- Śródoperacyjna zamrożona patologia lub patologia pooperacyjna wskazująca, że guz jest złośliwy i wymaga zamiast tego resekcji leczniczej.
- Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek (np. niewydolność serca 3-4 klasy NYHA, stężenie ALT i (lub) AST przekraczające trzykrotnie górną granicę normy, stężenie kreatyniny przekraczające górną granicę normy).
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Kryteria wypłaty:
- Znaczące zmiany w stanie uczestnika po przyjęciu, które powodują, że protokół badania jest nieodpowiedni lub niewykonalny.
- Wystąpienie poważnych powikłań mających wpływ na realizację planu badania.
- Identyfikacja trudności technicznych po włączeniu do badania, uniemożliwiających wdrożenie badanego protokołu leczenia.
- Nagła potrzeba leczenia z powodu innych chorób potwierdzona po włączeniu do badania.
- Odstępstwo od protokołu badania w rzeczywistym prowadzeniu leczenia.
- Dobrowolne wycofanie się lub zaprzestanie wszelkich badań, zabiegów i monitorowania wymaganych przez badanie na jakimkolwiek etapie, z powodów osobistych uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Naprawa lub rekonstrukcja MPD
W przypadku laparoskopowego lub automatycznego wyłuszczenia guza trzustki nieuniknione jest uszkodzenie głównego przewodu trzustkowego (MPD) ze względu na jego bliskość lub otoczenie przez guz.
Po wycięciu guza można przeprowadzić naprawę lub rekonstrukcję MPD.
Jeżeli nie występuje poszerzenie MPD, można wprowadzić stent MPD i zabezpieczyć go szwami przerywanymi.
Podczas umieszczania stentu ważne jest, aby dystalny koniec stentu przeszedł przez brodawkę dwunastnicy, aby dostatecznie zmniejszyć ciśnienie wewnątrz MPD.
Należy zszyć pozostałości naczyń krwionośnych lub odgałęzionych przewodu trzustkowego na powierzchni resekcji trzustki.
Po hemostazie należy podjąć wysiłki w celu przywrócenia serosalizacji powierzchni resekcji trzustki.
Powierzchnię można również pozostawić odkrytą lub pokryć więzadłem obłym wątroby.
Nacięcia w kształcie rybich pysków można zamknąć, należy jednak zachować ostrożność, aby uniknąć tworzenia martwych przestrzeni, które mogą prowadzić do gromadzenia się płynu i utrudniać drenaż.
|
Podczas laparoskopowego lub automatycznego wyłuszczenia guza trzustki, jeśli główny przewód trzustkowy (MPD) zostanie uszkodzony w wyniku jego bliskości lub otoczenia przez guz, przeprowadza się naprawę lub rekonstrukcję MPD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa, w tym przetoki stopnia B, które wymagają leczenia wykraczającego poza zwykły drenaż, a także przetoki stopnia C.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Wskaźnik marginesu R0 w pooperacyjnej ocenie patologicznej.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub zgonu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Działania niepożądane występujące w trakcie lub po operacji, zgłaszane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Częstość występowania krwotoku trzustkowego pooperacyjnego (PPH).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Częstość występowania pooperacyjnego krwotoku trzustkowego (PPH) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszana zgodnie z definicją ISGPS.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Wskaźnik opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszany zgodnie z definicją ISGPS.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Wskaźnik reoperacji w ciągu 90 dni po operacji.
|
W ciągu 90 dni od zabiegu.
|
Stopień złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Stopień pooperacyjnego zespołu złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Wskaźnik nowo rozpoznanej cukrzycy pooperacyjnej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Satysfakcja z jakości życia oceniana według skali EORTC C30
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjenta po interwencji chirurgicznej.
Obejmuje fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty dobrostanu pacjenta.
W badaniu oceniano jakość życia za pomocą ankiety telefonicznej i skali EORTC C30.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Cauley CE, Pitt HA, Ziegler KM, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Lillemoe KD. Pancreatic enucleation: improved outcomes compared to resection. J Gastrointest Surg. 2012 Jul;16(7):1347-53. doi: 10.1007/s11605-012-1893-7. Epub 2012 Apr 24.
- Giuliani T, De Pastena M, Paiella S, Marchegiani G, Landoni L, Festini M, Ramera M, Marinelli V, Casetti L, Esposito A, Bassi C, Salvia R. Pancreatic Enucleation Patients Share the Same Quality of Life as the General Population at Long-Term Follow-Up: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg. 2023 Mar 1;277(3):e609-e616. doi: 10.1097/SLA.0000000000004911. Epub 2021 Apr 14.
- Kromrey ML, Bulow R, Hubner J, Paperlein C, Lerch MM, Ittermann T, Volzke H, Mayerle J, Kuhn JP. Prospective study on the incidence, prevalence and 5-year pancreatic-related mortality of pancreatic cysts in a population-based study. Gut. 2018 Jan;67(1):138-145. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313127. Epub 2017 Sep 6.
- Zhou Y, Zhao M, Wu L, Ye F, Si X. Short- and long-term outcomes after enucleation of pancreatic tumors: An evidence-based assessment. Pancreatology. 2016 Nov-Dec;16(6):1092-1098. doi: 10.1016/j.pan.2016.07.006. Epub 2016 Jul 9.
- Guerra F, Giuliani G, Bencini L, Bianchi PP, Coratti A. Minimally invasive versus open pancreatic enucleation. Systematic review and meta-analysis of surgical outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1509-1516. doi: 10.1002/jso.25026. Epub 2018 Mar 25.
- Dalla Valle R, Cremaschi E, Lamecchi L, Guerini F, Rosso E, Iaria M. Open and minimally invasive pancreatic neoplasms enucleation: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3192-3199. doi: 10.1007/s00464-019-06967-9. Epub 2019 Jul 30.
- Shukla PJ, Barreto SG, Shrikhande SV. Enucleation of pancreatic neoplasms (Br J Surg 2007; 94: 1254-1259). Br J Surg. 2008 Feb;95(2):261; author reply 261-2. doi: 10.1002/bjs.6148. No abstract available.
- Brient C, Regenet N, Sulpice L, Brunaud L, Mucci-Hennekine S, Carrere N, Milin J, Ayav A, Pradere B, Hamy A, Bresler L, Meunier B, Mirallie E. Risk factors for postoperative pancreatic fistulization subsequent to enucleation. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1883-7. doi: 10.1007/s11605-012-1971-x. Epub 2012 Aug 8.
- Bartolini I, Bencini L, Bernini M, Farsi M, Calistri M, Annecchiarico M, Moraldi L, Coratti A. Robotic enucleations of pancreatic benign or low-grade malignant tumors: preliminary results and comparison with robotic demolitive resections. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2834-2842. doi: 10.1007/s00464-018-6576-3. Epub 2018 Nov 12.
- Ei S, Mihaljevic AL, Kulu Y, Kaiser J, Hinz U, Buchler MW, Hackert T. Enucleation for benign or borderline tumors of the pancreas: comparing open and minimally invasive surgery. HPB (Oxford). 2021 Jun;23(6):921-926. doi: 10.1016/j.hpb.2020.10.001. Epub 2020 Oct 18.
- Zhang RC, Zhou YC, Mou YP, Huang CJ, Jin WW, Yan JF, Wang YX, Liao Y. Laparoscopic versus open enucleation for pancreatic neoplasms: clinical outcomes and pancreatic function analysis. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2657-65. doi: 10.1007/s00464-015-4538-6. Epub 2015 Oct 20.
- Strobel O, Cherrez A, Hinz U, Mayer P, Kaiser J, Fritz S, Schneider L, Klauss M, Buchler MW, Hackert T. Risk of pancreatic fistula after enucleation of pancreatic tumours. Br J Surg. 2015 Sep;102(10):1258-66. doi: 10.1002/bjs.9843. Epub 2015 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-MEN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .