Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjna enukleacja trzustki z naprawą lub rekonstrukcją głównego przewodu trzustkowego

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Długoterminowe rokowanie i jakość życia po małoinwazyjnej enukleacji trzustki z naprawą lub rekonstrukcją głównego przewodu trzustkowego: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu jednoczesnej naprawy lub rekonstrukcji głównego przewodu trzustkowego podczas małoinwazyjnej wyłuszczenia guza trzustki na długoterminowe rokowanie i jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowe procedury chirurgiczne w przypadku łagodnych lub złośliwych guzów trzustki wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i długotrwałym upośledzeniem czynności trzustki, natomiast pankreatektomia oszczędzająca miąższ, taka jak wyłuszczenie, może zmniejszyć częstość powikłań i zachować zdrowy miąższ, a tym samym zachować zarówno Funkcja wewnątrzwydzielnicza i zewnątrzwydzielnicza trzustki. Donoszono, że wyłuszczenie guza trzustki jest bezpieczną i wykonalną metodą pozwalającą na zachowanie prawidłowych funkcji fizjologicznych u pacjentów poddawanych operacjom trzustki.

Wraz z rosnącym naciskiem na rutynowe badania przesiewowe i stosowanie wysokiej jakości technik obrazowania cienkowarstwowego, wskaźniki wykrywalności guzów trzustki stale rosną. Ponadto zauważalna jest tendencja do rozpoznawania nowotworów trzustki u młodszych pacjentów. W związku z tym, w połączeniu z zapewnieniem bezpiecznej i dokładnej resekcji guza przy jednoczesnym maksymalnym zachowaniu funkcji trzustki, istnieje obecnie zapotrzebowanie kliniczne na dalsze ograniczanie urazów chirurgicznych.

Przeglądy literatury i metaanalizy wykazały, że minimalnie inwazyjne procedury wyłuszczenia oferują dobrze znane korzyści związane z metodami małoinwazyjnymi, takie jak krótszy pobyt w szpitalu pooperacyjnym i niższy ogólny odsetek powikłań. Chociaż częstość występowania poważnych powikłań, takich jak krwotok pooperacyjny, pozostaje stosunkowo niska, rozwój pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) w dalszym ciągu stanowi wyzwanie.

Za kluczowy czynnik wpływający na występowanie POPF po wyłuszczeniu uważa się odległość guza od głównego przewodu trzustkowego (MPD). Dane te były jednak rzadko opisywane we wcześniejszych badaniach, co utrudnia dokładną ocenę ich rzeczywistego wpływu na częstość występowania POPF. Heeger i in. zasugerowali, że ryzyko POPF wzrasta wraz ze wzrostem odległości guza od MPD. Częstość występowania POPF była większa w przypadku guzów głęboko umiejscowionych po wyłuszczeniu trzustki (odległość do MPD <3 mm) w porównaniu z guzami powierzchownymi (>3 mm) (73,3% vs. 30,0%, P=0,002). Inne badania ograniczyły nawet tę krytyczną odległość do 2 mm. Niektóre badania wykazały, że jeśli guz nacieka lub otacza MPD, operacja wyłuszczenia powinna być przeciwwskazana i należy preferować standardową resekcję, aby uniknąć ryzyka POPF w okresie pooperacyjnym. Jednak retrospektywna analiza przeprowadzona przez Strobela i in. na 166 przypadkach wyłuszczenia guza trzustki wykazano, że nawet guzy znajdujące się w pobliżu MPD można bezpiecznie wyciąć, chociaż ich badanie nie obejmowało przypadków, w których MPD obejmowało guz. W 2021 roku profesor Liu Rong wraz ze współpracownikami wprowadzili koncepcję operacji przewodu trzustkowego i przedstawili cztery główne podejścia chirurgiczne: naprawę MPD, zespolenie trzustki koniec do końca, miejscowe wycięcie nowotworów śluzowych brodawkowatych wewnątrzprzewodowych i wymiana MPD. Wciąż brakuje jednak szczegółowych danych badawczych w tym zakresie.

Bezpieczeństwo i wykonalność minimalnie inwazyjnych procedur wyłuszczenia guza trzustki obejmujących naprawę lub rekonstrukcję MPD, kontrola POPF oraz długoterminowe rokowanie i jakość życia pacjentów po naprawie lub rekonstrukcji MPD pozostają niejasne. Celem niniejszego badania jest zatem przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego. Wyniki tego badania posłużą jako cenne odniesienie dla praktyki klinicznej i będą promować rozwój i zastosowanie minimalnie inwazyjnych procedur wyłuszczenia guza trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
  2. Pojedynczy łagodny lub złośliwy guz trzustki o niskim stopniu złośliwości.
  3. Pacjenci oceniani według wytycznych wskazujących na potrzebę operacji lub zdecydowanie żądających operacji.
  4. Możliwość wykonania małoinwazyjnego wyłuszczenia guza trzustki na podstawie przedoperacyjnej oceny obrazowej.
  5. Zabieg śródoperacyjny polegający na naprawie lub rekonstrukcji głównego przewodu trzustkowego.
  6. Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Gotowość do przestrzegania planu obserwacji badania i innych wymagań protokołu.
  8. Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
  2. Osoby planujące ciążę, będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Historia poważnych operacji jamy brzusznej.
  4. Współistniejąca obecność innych nowotworów złośliwych.
  5. Śródoperacyjna zamrożona patologia lub patologia pooperacyjna wskazująca, że ​​guz jest złośliwy i wymaga zamiast tego resekcji leczniczej.
  6. Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek (np. niewydolność serca 3-4 klasy NYHA, stężenie ALT i (lub) AST przekraczające trzykrotnie górną granicę normy, stężenie kreatyniny przekraczające górną granicę normy).
  7. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wypłaty:

  1. Znaczące zmiany w stanie uczestnika po przyjęciu, które powodują, że protokół badania jest nieodpowiedni lub niewykonalny.
  2. Wystąpienie poważnych powikłań mających wpływ na realizację planu badania.
  3. Identyfikacja trudności technicznych po włączeniu do badania, uniemożliwiających wdrożenie badanego protokołu leczenia.
  4. Nagła potrzeba leczenia z powodu innych chorób potwierdzona po włączeniu do badania.
  5. Odstępstwo od protokołu badania w rzeczywistym prowadzeniu leczenia.
  6. Dobrowolne wycofanie się lub zaprzestanie wszelkich badań, zabiegów i monitorowania wymaganych przez badanie na jakimkolwiek etapie, z powodów osobistych uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja MPD
Podczas laparoskopowego lub automatycznego wyłuszczenia guza trzustki guzy zlokalizowane w pobliżu głównego przewodu trzustkowego (MPD) lub w jego sąsiedztwie mogą spowodować odsłonięcie, uszkodzenie lub przecięcie MPD, co wymaga naprawy i rekonstrukcji MPD.
Podczas laparoskopowego lub automatycznego wyłuszczenia guza trzustki, jeśli główny przewód trzustkowy (MPD) ulegnie uszkodzeniu w wyniku jego bliskości lub otoczenia przez guz, przeprowadza się manipulację MPD. Manipulację MPD dzieli się na trzy scenariusze: narażony, ale nie ranny; prosta naprawa szwów (przy użyciu szwu polipropylenowego 5-0/6-0 PROLENE); oraz naprawę/rekonstrukcję szwów po wszczepieniu stentu. Używanie cewnika do drenażu komorowego F6 z 1-2 bocznymi otworami przyciętymi jako stent, zwykle wymaga to 10 cm na przejście przez brodawkę dwunastnicy i 3-4 cm, jeśli nie przechodzi. Po umieszczeniu stentu, przerywane szycie rekonstruuje MPD, przy czym jeden szew zabezpiecza stent, przechodząc zarówno przez boczną ścianę stentu, jak i MPD.
Brak interwencji: MPD nieujawnione
W przypadku laparoskopowych lub zrobotyzowanych zabiegów wyłuszczenia guza trzustki, w których MPD pozostaje nienaświetlony, nie ma potrzeby naprawy i rekonstrukcji MPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Klinicznie istotna przetoka trzustkowa, w tym przetoki stopnia B, które wymagają leczenia wykraczającego poza zwykły drenaż, a także przetoki stopnia C.
W ciągu 90 dni od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Wskaźnik marginesu R0 w pooperacyjnej ocenie patologicznej.
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Częstość powikłań okołooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Działania niepożądane występujące w trakcie lub po operacji, zgłaszane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość występowania krwotoku trzustkowego pooperacyjnego (PPH).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstość występowania pooperacyjnego krwotoku trzustkowego (PPH) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszana zgodnie z definicją ISGPS.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE).
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Wskaźnik opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) w ciągu 90 dni po operacji, zgłaszany zgodnie z definicją ISGPS.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu.
Wskaźnik reoperacji w ciągu 90 dni po operacji.
W ciągu 90 dni od zabiegu.
Stopień złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Stopień pooperacyjnego zespołu złego wchłaniania zależnego od enzymów trzustkowych.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Wskaźnik nowo rozpoznanej cukrzycy pooperacyjnej.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Satysfakcja z jakości życia oceniana według skali EORTC C30
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjenta po interwencji chirurgicznej. Obejmuje fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty dobrostanu pacjenta. W badaniu oceniano jakość życia za pomocą ankiety telefonicznej i skali EORTC C30.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj