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人工知能支援 CT 血管造影による脆弱な冠状プラークの特定 (VALUE)

2026年5月6日 更新者:Zhang longjiang,MD、Jinling Hospital, China

冠動脈脆弱性プラークに対するマルチスケールディープニューラルネットワークベースの CT インテリジェント診断システムの開発と検証: 中国の多施設研究

この観察研究の目標は、冠動脈疾患患者の冠動脈 CT 血管造影を使用してプラークを検出、定量化し、特徴付けるための自動全プロセス AI モデルを開発することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. AI モデルが血管内超音波や専門リーダーと比較して冠状動脈プラークの検出と定量化を可能にするかどうか。
  2. AI モデルが血管内超音波または光コヒーレンストモグラフィーを参照標準として使用して不安定プラークを識別できるかどうか。
  3. AI モデルが、非閉塞性 CAD 患者 10,000 人の大規模コホートにおける将来の有害な心臓イベントを予測できるかどうか。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患(CAD)は依然として世界中で主な死因となっています。 アテローム性動脈硬化症プラークは、CAD 関連の患者死亡率において極めて重要な役割を果たしています。 したがって、冠状動脈プラークの検出、定量化、および特徴付けは、CAD の早期予防および介入にとって臨床的に重要です。

冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) は、CAD を評価するための強力な非侵襲ツールとして登場しました。 臨床現場では、冠状動脈プラークの評価は、臨床医の経験と主観的な視覚的解釈に応じて、時間のかかる手動プロセスによって実行されます。 人工知能の発展に伴い、CCTA 画像を後処理するための多くの自動コンピューター支援方法が提案されています。 しかし、以前に提案されたプラーク評価のアルゴリズムは、プラーク評価のゴールドリファレンスとみなされていた血管内超音波 (IVUS) や光干渉断層撮影 (OCT) に基づいて開発されたものではありませんでした。 したがって、我々は、参照標準としてIVUSまたはOCTを使用してプラークを検出、定量化し、特徴付けるためのCCTA上のプロセス全体の自動かつインテリジェントなシステムにおけるディープラーニングモデルを開発することを目的としました。 次に、さまざまな臨床シナリオでの検証に取り組みます。(i) 新しい深層学習モデルの精度の検証。 (ii) CAD を有するさまざまな集団におけるモデルの予後。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. AI モデルが血管内超音波や専門リーダーと比較して冠状動脈プラークの検出と定量化を可能にするかどうか。
  2. AI モデルが参照標準として IVUS または OCT を使用して脆弱性プラークを識別できるかどうか。
  3. AI モデルにより、非閉塞性冠動脈疾患患者 10,000 人からなる大規模コホートにおける将来の有害な心臓イベントを予測できるかどうか (中国 CT-FFR 研究 2)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210018
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国で最初にCCTAを受け、次に血管内画像検査を受けた連続患者

説明

包含基準:

  • 血管内イメージング(血管内超音波検査または光干渉断層撮影法を含む)は、CCTA 後 3 か月以内に実施されました。
  • CCTA および血管内画像検査中に薬剤や臨床症状に変化はありません。
  • 侵襲的冠動脈画像診断での冠動脈径の狭窄が 30% ~ 90% である。

除外基準:

  • CCTA または血管内 US の画質は分析するには不十分でした。
  • 血管内イメージングは​​、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または標的病変の事前拡張後に実行されました。
  • CCTA と血管内 US の間で病変を同時に登録することはできませんでした。
  • CCTA または血管内の US データが欠落している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3か月以内に冠動脈CT血管造影および血管内超音波検査を受けた患者
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
3か月以内に冠動脈CT血管造影および光干渉断層撮影を施行した患者
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管内イメージングと比較した脆弱プラークの特定における AI 支援冠動脈 CT 血管造影の感度と特異性
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参照標準として血管内超音波を使用した全体的な冠状動脈プラーク検出率
時間枠:1日
1日
総プラーク量
時間枠:1日
1日
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
時間枠:90 days
90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Longjiang Zhang, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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