利用人工智能辅助 CT 血管造影识别脆弱的冠状动脉斑块 (VALUE)
2023年10月16日 更新者:Zhang longjiang,MD、Jinling Hospital, China
基于多尺度深度神经网络的冠状动脉易损斑块CT智能诊断系统的开发和验证:中国多中心研究
这项观察性研究的目标是开发一种自动全过程人工智能模型,利用冠状动脉 CT 血管造影对冠状动脉疾病患者进行斑块检测、量化和表征。 它旨在回答的主要问题是:
- 与血管内超声或专家阅读器相比,人工智能模型是否能够检测、量化冠状动脉斑块;
- AI模型是否能够以血管内超声或光学相干断层扫描作为参考标准来识别易损斑块。
- AI 模型是否能够预测 10,000 名非阻塞性 CAD 患者的大型队列中未来的不良心脏事件。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病(CAD)仍然是全世界死亡的主要原因。 动脉粥样硬化斑块在 CAD 相关患者死亡率中起着关键作用。 因此,冠状动脉斑块的检测、定量和表征对于 CAD 的早期预防和干预具有临床意义。
冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 已成为评估 CAD 的强大无创工具。 在临床实践中,冠状动脉斑块评估是通过依赖于临床医生的经验和主观视觉解释的耗时的手动过程来进行的。 随着人工智能的发展,人们提出了许多自动计算机辅助方法来对 CCTA 图像进行后处理。 然而,之前提出的斑块评估算法并不是基于血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)而开发的,而这些被视为斑块评估的黄金参考。 因此,我们的目标是在 CCTA 的全过程自动化和智能系统中开发深度学习模型,以 IVUS 或 OCT 作为参考标准来检测、量化和表征斑块。 然后我们将在不同的临床场景下进行验证:(i)验证新的深度学习模型的准确性; (ii) 模型在不同 CAD 人群中的预后。
它旨在回答的主要问题是:
- 与血管内超声或专家阅读器相比,人工智能模型是否能够检测、量化冠状动脉斑块;
- AI模型是否能够使用IVUS或OCT作为参考标准来识别易损斑块。
- AI 模型是否能够预测 10,000 名非阻塞性冠状动脉疾病患者的未来不良心脏事件(中国 CT-FFR 研究 2)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中国连续先行CCTA再行血管内成像的患者
描述
纳入标准:
- CCTA后3个月内进行血管内成像(包括血管内超声或光学相干断层扫描);
- CCTA和血管内影像检查期间药物或临床症状没有变化;
- 侵入性冠状动脉成像显示冠状动脉直径狭窄30%至90%。
排除标准:
- CCTA 或血管内超声的图像质量不足以进行分析;
- 经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或目标病灶预扩张后进行血管内成像;
- CCTA 和血管内超声无法共同登记病变;
- 缺少 CCTA 或血管内 US 数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
3个月内接受冠状动脉CT血管造影和血管内超声检查的患者
|
冠心病患者首先进行CCTA,然后在3个月内进行血管内成像检查
|
3个月内接受冠状动脉CT血管造影和光学相干断层扫描的患者
|
冠心病患者首先进行CCTA,然后在3个月内进行血管内成像检查
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与血管内成像相比,人工智能辅助冠状动脉 CT 血管造影识别易损斑块的敏感性和特异性
大体时间:1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
以血管内超声作为参考标准的总体冠状动脉斑块检出率
大体时间:1天
|
1天
|
斑块总体积
大体时间:1天
|
1天
|
与血管内超声相比的最小管腔面积测量
大体时间:1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Longjiang Zhang, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul 18. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Online ahead of print.
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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