Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av sårbare koronare plaques med kunstig intelligens-assistert CT-angiografi (VALUE)

16. oktober 2023 oppdatert av: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Utvikling og validering av multi-skala Deep Neural Network-basert CT intelligent diagnosesystem for koronar sårbare plakk: En kinesisk multisenterstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en automatisk helprosess AI-modell for å oppdage, kvantifisere og karakterisere plakk ved bruk av koronar CT-angiografi hos pasienter med koronararteriesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. om AI-modellen gjør det mulig å oppdage, kvantifisere koronar plakk sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlesere;
  2. om AI-modellen gjør det mulig å identifisere sårbare plakk ved hjelp av intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi som referansestandard.
  3. om AI-modellen gjør det mulig å forutsi fremtidige uønskede hjertehendelser i en stor kohort på 10 000 pasienter med ikke-obstruktiv CAD.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Aterosklerotisk plakk spiller en sentral rolle i CAD-relatert pasientdødelighet. Dermed er påvisning, kvantifisering og karakterisering av koronar plakk klinisk signifikant for tidlig forebygging og intervensjoner for CAD.

Koronar CT angiografi (CCTA) har dukket opp som et robust ikke-invasivt verktøy for evaluering av CAD. I klinisk praksis utføres koronar plakkvurdering ved en tidkrevende manuell prosess avhengig av klinikerens erfaring og subjektive visuelle tolkning. Med utviklingen av kunstig intelligens har mange automatiske datastøttede metoder blitt foreslått for å etterbehandle CCTA-bildene. Tidligere foreslåtte algoritmer for plakkevaluering ble imidlertid ikke utviklet basert på intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT), som ble sett på som gullreferansen for plakkevaluering. Derfor hadde vi som mål å utvikle en dyp læringsmodell i et helprosess automatisk og intelligent system på CCTA for å oppdage, kvantifisere og karakterisere plakk ved å bruke IVUS eller OCT som referansestandard. Deretter vil vi jobbe med valideringen i ulike kliniske scenarier: (i) Validering av nøyaktigheten til den nye dyplæringsmodellen; (ii) Prognose av modellen i forskjellige populasjoner med CAD.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. om AI-modellen gjør det mulig å oppdage, kvantifisere koronar plakk sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlesere;
  2. om AI-modellen gjør det mulig å identifisere sårbare plakk ved å bruke IVUS eller OCT som referansestandard.
  3. om AI-modellen gjør det mulig å forutsi fremtidige uønskede hjertehendelser i en stor kohort på 10 000 pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom (Kina CT-FFR studie 2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter som først gjennomgikk CCTA og deretter intravaskulær avbildning i Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intravaskulær avbildning (inkludert intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi) ble utført innen 3 måneder etter CCTA;
  • Ingen endring i medisiner eller kliniske symptomer under CCTA og intravaskulære bildeundersøkelser;
  • Koronararteriediameterstenose på 30 % til 90 % ved invasiv koronaravbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bildekvaliteten til CCTA eller intravaskulær UL var utilstrekkelig til å analysere;
  • Intravaskulær avbildning ble utført etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller pre-dilatasjon av mållesjonene;
  • Lesjoner kunne ikke samregistreres mellom CCTA og intravaskulær UL;
  • Manglende CCTA eller intravaskulære amerikanske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk koronar CT angiografi og intravaskulær ultralyd innen 3 måneder
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk først CCTA og deretter intravaskulær avbildningstest innen 3 måneder
Pasienter som gjennomgikk koronar CT angiografi og optisk koherenstomografi innen 3 måneder
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk først CCTA og deretter intravaskulær avbildningstest innen 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av AI-assistert koronar CT angiografi for å identifisere sårbare plakk sammenlignet med intravaskulær avbildning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet koronar plakkdeteksjonsrate ved bruk av intravaskulær ultralyd som referansestandard
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Totalt plakkvolum
Tidsramme: 1 dag
1 dag
minimum lumenarealmåling sammenlignet med intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intravaskulær avbildningstest

3
Abonnere