- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025305
Identifisering av sårbare koronare plaques med kunstig intelligens-assistert CT-angiografi (VALUE)
Utvikling og validering av multi-skala Deep Neural Network-basert CT intelligent diagnosesystem for koronar sårbare plakk: En kinesisk multisenterstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en automatisk helprosess AI-modell for å oppdage, kvantifisere og karakterisere plakk ved bruk av koronar CT-angiografi hos pasienter med koronararteriesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om AI-modellen gjør det mulig å oppdage, kvantifisere koronar plakk sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlesere;
- om AI-modellen gjør det mulig å identifisere sårbare plakk ved hjelp av intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi som referansestandard.
- om AI-modellen gjør det mulig å forutsi fremtidige uønskede hjertehendelser i en stor kohort på 10 000 pasienter med ikke-obstruktiv CAD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Aterosklerotisk plakk spiller en sentral rolle i CAD-relatert pasientdødelighet. Dermed er påvisning, kvantifisering og karakterisering av koronar plakk klinisk signifikant for tidlig forebygging og intervensjoner for CAD.
Koronar CT angiografi (CCTA) har dukket opp som et robust ikke-invasivt verktøy for evaluering av CAD. I klinisk praksis utføres koronar plakkvurdering ved en tidkrevende manuell prosess avhengig av klinikerens erfaring og subjektive visuelle tolkning. Med utviklingen av kunstig intelligens har mange automatiske datastøttede metoder blitt foreslått for å etterbehandle CCTA-bildene. Tidligere foreslåtte algoritmer for plakkevaluering ble imidlertid ikke utviklet basert på intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT), som ble sett på som gullreferansen for plakkevaluering. Derfor hadde vi som mål å utvikle en dyp læringsmodell i et helprosess automatisk og intelligent system på CCTA for å oppdage, kvantifisere og karakterisere plakk ved å bruke IVUS eller OCT som referansestandard. Deretter vil vi jobbe med valideringen i ulike kliniske scenarier: (i) Validering av nøyaktigheten til den nye dyplæringsmodellen; (ii) Prognose av modellen i forskjellige populasjoner med CAD.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om AI-modellen gjør det mulig å oppdage, kvantifisere koronar plakk sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlesere;
- om AI-modellen gjør det mulig å identifisere sårbare plakk ved å bruke IVUS eller OCT som referansestandard.
- om AI-modellen gjør det mulig å forutsi fremtidige uønskede hjertehendelser i en stor kohort på 10 000 pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom (Kina CT-FFR studie 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intravaskulær avbildning (inkludert intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi) ble utført innen 3 måneder etter CCTA;
- Ingen endring i medisiner eller kliniske symptomer under CCTA og intravaskulære bildeundersøkelser;
- Koronararteriediameterstenose på 30 % til 90 % ved invasiv koronaravbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Bildekvaliteten til CCTA eller intravaskulær UL var utilstrekkelig til å analysere;
- Intravaskulær avbildning ble utført etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller pre-dilatasjon av mållesjonene;
- Lesjoner kunne ikke samregistreres mellom CCTA og intravaskulær UL;
- Manglende CCTA eller intravaskulære amerikanske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgikk koronar CT angiografi og intravaskulær ultralyd innen 3 måneder
|
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk først CCTA og deretter intravaskulær avbildningstest innen 3 måneder
|
Pasienter som gjennomgikk koronar CT angiografi og optisk koherenstomografi innen 3 måneder
|
Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk først CCTA og deretter intravaskulær avbildningstest innen 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av AI-assistert koronar CT angiografi for å identifisere sårbare plakk sammenlignet med intravaskulær avbildning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet koronar plakkdeteksjonsrate ved bruk av intravaskulær ultralyd som referansestandard
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Totalt plakkvolum
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
minimum lumenarealmåling sammenlignet med intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul 18. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Online ahead of print.
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023DZKY-058-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Intravaskulær avbildningstest
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar ikke rekruttert ennåUnderstreke
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareFullført
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrutteringCerebrale små karsykdommer | Cerebral iskemisk sykdom i små kar | Lacunar StrokeStorbritannia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringKronisk ustabilitet i ankelleddet | Lateral ligament kompleks skade på ankelenKina
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Koronar aterosklerose | StresstestingForente stater
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering