Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de placas coronarias vulnerables con angiografía por TC asistida por inteligencia artificial (VALUE)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Desarrollo y validación de un sistema de diagnóstico inteligente por TC basado en redes neuronales profundas de múltiples escalas para placas coronarias vulnerables: un estudio multicéntrico chino

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo automático de IA de proceso completo para detectar, cuantificar y caracterizar placas mediante angiografía coronaria por TC en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. si el modelo de IA permite detectar y cuantificar placas coronarias en comparación con la ecografía intravascular o lectores expertos;
  2. si el modelo de IA permite identificar placas vulnerables utilizando ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica como estándar de referencia.
  3. si el modelo de IA permite predecir futuros eventos cardíacos adversos en una gran cohorte de 10.000 pacientes con EAC no obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. Las placas ateroscleróticas desempeñan un papel fundamental en la mortalidad de los pacientes relacionada con la EAC. Por tanto, la detección, cuantificación y caracterización de las placas coronarias son clínicamente importantes para la prevención e intervenciones tempranas de la EAC.

La angiografía coronaria por TC (CCTA) ha surgido como una herramienta sólida y no invasiva para la evaluación de la EAC. En la práctica clínica, la evaluación de la placa coronaria se realiza mediante un proceso manual que requiere mucho tiempo y depende de la experiencia del médico y de la interpretación visual subjetiva. Con el desarrollo de la inteligencia artificial, se han propuesto muchos métodos automáticos asistidos por computadora para posprocesar las imágenes CCTA. Sin embargo, los algoritmos de evaluación de placa propuestos anteriormente no se desarrollaron basados ​​en la ecografía intravascular (IVUS) o la tomografía de coherencia óptica (OCT), que se consideraban la referencia de oro para la evaluación de la placa. Por lo tanto, nuestro objetivo fue desarrollar un modelo de aprendizaje profundo en un sistema inteligente y automático de todo el proceso en CCTA para detectar, cuantificar y caracterizar placas utilizando IVUS u OCT como estándar de referencia. Luego trabajaremos en la validación en diferentes escenarios clínicos: (i) Validación de la precisión del nuevo modelo de aprendizaje profundo; (ii) Pronóstico del modelo en diferentes poblaciones con CAD.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. si el modelo de IA permite detectar y cuantificar placas coronarias en comparación con la ecografía intravascular o lectores expertos;
  2. si el modelo de IA permite identificar placas vulnerables utilizando IVUS u OCT como estándar de referencia.
  3. si el modelo de IA permite predecir futuros eventos cardíacos adversos en una gran cohorte de 10.000 pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (estudio 2 de China CT-FFR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes consecutivos que primero se sometieron a CCTA y luego a imágenes intravasculares en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las imágenes intravasculares (incluida la ecografía intravascular o la tomografía de coherencia óptica) se realizaron dentro de los 3 meses posteriores a la CCTA;
  • No hay cambios en los medicamentos ni en los síntomas clínicos durante la CCTA y los exámenes de imágenes intravasculares;
  • Estenosis del diámetro de la arteria coronaria del 30% al 90% en imágenes coronarias invasivas.

Criterio de exclusión:

  • La calidad de la imagen de CCTA o ecografía intravascular fue inadecuada para analizar;
  • Las imágenes intravasculares se realizaron después de una intervención coronaria percutánea (ICP) o de una predilatación de las lesiones diana;
  • Las lesiones no pudieron registrarse conjuntamente entre la angio-TC coronaria y la ecografía intravascular;
  • Faltan datos de CCTA o ecografía intravascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a angiografía coronaria por TC y ecografía intravascular en los 3 meses siguientes
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron primero a una angio-TC coronaria y luego a una prueba de imagen intravascular en un plazo de 3 meses.
Pacientes sometidos a angiografía coronaria por TC y tomografía de coherencia óptica en los 3 meses siguientes
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron primero a una angio-TC coronaria y luego a una prueba de imagen intravascular en un plazo de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la angiografía coronaria por TC asistida por IA para identificar placas vulnerables en comparación con las imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa global de detección de placa coronaria utilizando la ecografía intravascular como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Volumen total de placa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
medición mínima del área de la luz en comparación con la ecografía intravascular
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de imagen intravascular

3
Suscribir