- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025305
Identificación de placas coronarias vulnerables con angiografía por TC asistida por inteligencia artificial (VALUE)
Desarrollo y validación de un sistema de diagnóstico inteligente por TC basado en redes neuronales profundas de múltiples escalas para placas coronarias vulnerables: un estudio multicéntrico chino
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo automático de IA de proceso completo para detectar, cuantificar y caracterizar placas mediante angiografía coronaria por TC en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si el modelo de IA permite detectar y cuantificar placas coronarias en comparación con la ecografía intravascular o lectores expertos;
- si el modelo de IA permite identificar placas vulnerables utilizando ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica como estándar de referencia.
- si el modelo de IA permite predecir futuros eventos cardíacos adversos en una gran cohorte de 10.000 pacientes con EAC no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. Las placas ateroscleróticas desempeñan un papel fundamental en la mortalidad de los pacientes relacionada con la EAC. Por tanto, la detección, cuantificación y caracterización de las placas coronarias son clínicamente importantes para la prevención e intervenciones tempranas de la EAC.
La angiografía coronaria por TC (CCTA) ha surgido como una herramienta sólida y no invasiva para la evaluación de la EAC. En la práctica clínica, la evaluación de la placa coronaria se realiza mediante un proceso manual que requiere mucho tiempo y depende de la experiencia del médico y de la interpretación visual subjetiva. Con el desarrollo de la inteligencia artificial, se han propuesto muchos métodos automáticos asistidos por computadora para posprocesar las imágenes CCTA. Sin embargo, los algoritmos de evaluación de placa propuestos anteriormente no se desarrollaron basados en la ecografía intravascular (IVUS) o la tomografía de coherencia óptica (OCT), que se consideraban la referencia de oro para la evaluación de la placa. Por lo tanto, nuestro objetivo fue desarrollar un modelo de aprendizaje profundo en un sistema inteligente y automático de todo el proceso en CCTA para detectar, cuantificar y caracterizar placas utilizando IVUS u OCT como estándar de referencia. Luego trabajaremos en la validación en diferentes escenarios clínicos: (i) Validación de la precisión del nuevo modelo de aprendizaje profundo; (ii) Pronóstico del modelo en diferentes poblaciones con CAD.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- si el modelo de IA permite detectar y cuantificar placas coronarias en comparación con la ecografía intravascular o lectores expertos;
- si el modelo de IA permite identificar placas vulnerables utilizando IVUS u OCT como estándar de referencia.
- si el modelo de IA permite predecir futuros eventos cardíacos adversos en una gran cohorte de 10.000 pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (estudio 2 de China CT-FFR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las imágenes intravasculares (incluida la ecografía intravascular o la tomografía de coherencia óptica) se realizaron dentro de los 3 meses posteriores a la CCTA;
- No hay cambios en los medicamentos ni en los síntomas clínicos durante la CCTA y los exámenes de imágenes intravasculares;
- Estenosis del diámetro de la arteria coronaria del 30% al 90% en imágenes coronarias invasivas.
Criterio de exclusión:
- La calidad de la imagen de CCTA o ecografía intravascular fue inadecuada para analizar;
- Las imágenes intravasculares se realizaron después de una intervención coronaria percutánea (ICP) o de una predilatación de las lesiones diana;
- Las lesiones no pudieron registrarse conjuntamente entre la angio-TC coronaria y la ecografía intravascular;
- Faltan datos de CCTA o ecografía intravascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a angiografía coronaria por TC y ecografía intravascular en los 3 meses siguientes
|
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron primero a una angio-TC coronaria y luego a una prueba de imagen intravascular en un plazo de 3 meses.
|
Pacientes sometidos a angiografía coronaria por TC y tomografía de coherencia óptica en los 3 meses siguientes
|
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron primero a una angio-TC coronaria y luego a una prueba de imagen intravascular en un plazo de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la angiografía coronaria por TC asistida por IA para identificar placas vulnerables en comparación con las imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa global de detección de placa coronaria utilizando la ecografía intravascular como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Volumen total de placa
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
medición mínima del área de la luz en comparación con la ecografía intravascular
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul 18. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Online ahead of print.
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023DZKY-058-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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