Identifikation af sårbare koronar plaques med kunstig intelligens-assisteret CT-angiografi (VALUE)
Udvikling og validering af multi-skala Deep Neural Network-baseret CT intelligent diagnosesystem for koronare sårbare plaques: En kinesisk multicenterundersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at udvikle en automatisk hel-proces AI-model til at detektere, kvantificere og karakterisere plaques ved hjælp af koronar CT-angiografi hos patienter med kranspulsåresygdomme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om AI-modellen gør det muligt at detektere, kvantificere koronare plaques sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlæsere;
- om AI-modellen gør det muligt at identificere sårbare plaques ved hjælp af intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi som referencestandard.
- om AI-modellen gør det muligt at forudsige fremtidige uønskede hjertehændelser i en stor kohorte på 10.000 patienter med ikke-obstruktiv CAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er fortsat den største dødsårsag på verdensplan. Aterosklerotiske plaques spiller en central rolle i CAD-relateret patientdødelighed. Således er påvisning, kvantificering og karakterisering af koronare plaques klinisk signifikant for tidlig forebyggelse og interventioner for CAD.
Koronar CT angiografi (CCTA) er dukket op som et robust ikke-invasivt værktøj til evaluering af CAD. I klinisk praksis udføres koronar plakvurderingen ved en tidskrævende manuel proces afhængig af klinikerens erfaring og subjektive synstolkning. Med udviklingen af kunstig intelligens er der blevet foreslået mange automatiske computerstøttede metoder til at efterbehandle CCTA-billederne. Imidlertid blev tidligere foreslåede algoritmer for plakevaluering ikke udviklet baseret på intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT), som blev betragtet som guldreferencen for plakevaluering. Vi havde således til formål at udvikle en dyb læringsmodel i et automatisk og intelligent helprocessystem på CCTA til at detektere, kvantificere og karakterisere plaques ved hjælp af IVUS eller OCT som referencestandard. Derefter vil vi arbejde på valideringen i forskellige kliniske scenarier: (i) Validering af nøjagtigheden af den nye deep learning model; (ii) Prognose af modellen i forskellige populationer med CAD.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om AI-modellen gør det muligt at detektere, kvantificere koronare plaques sammenlignet med intravaskulær ultralyd eller ekspertlæsere;
- om AI-modellen gør det muligt at identificere sårbare plaques ved hjælp af IVUS eller OCT som referencestandard.
- om AI-modellen gør det muligt at forudsige fremtidige uønskede hjertehændelser i en stor kohorte på 10.000 patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (Kina CT-FFR undersøgelse 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intravaskulær billeddannelse (herunder intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi) blev udført inden for 3 måneder efter CCTA;
- Ingen ændring i medicin eller kliniske symptomer under CCTA og intravaskulære billeddiagnostiske undersøgelser;
- Koronararteriediameterstenose på 30 % til 90 % ved invasiv koronar billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Billedkvaliteten af CCTA eller intravaskulær UL var utilstrækkelig til at analysere;
- Intravaskulær billeddannelse blev udført efter perkutan koronar intervention (PCI) eller præ-dilatation af mållæsionerne;
- Læsioner kunne ikke co-registreres mellem CCTA og intravaskulær UL;
- Manglende CCTA eller intravaskulære amerikanske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik koronar CT angiografi og intravaskulær ultralyd inden for 3 måneder
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Patienter, der gennemgik koronar CT-angiografi og optisk kohærenstomografi inden for 3 måneder
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
|
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af AI-assisteret koronar CT-angiografi ved identifikation af sårbare plaques sammenlignet med intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet koronar plakdetektionshastighed ved hjælp af intravaskulær ultralyd som referencestandard
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Samlet plakvolumen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2024 Jan;21(1):51-64. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Epub 2023 Jul 18.
- Chen Q, Zhou F, Xing W, Xu Y, Hu S, Pan T, Cao W, Guo L, Shi Y, Luo S, Xu L, Zhang J, Zhang S, Zheng C, Yang Z, Qiao HY, Guo B, Liu T, Xu P, Xu W, Zhong J, Xie G, Tao X, Lu G, Tang CX, Zhang JJ, Zhang LJ; China VALUE Study Group. A Fully Automated Deep Learning Model for Quantifying Coronary Plaque at Coronary CT Angiography. Radiology. 2026 Apr;319(1):e251967. doi: 10.1148/radiol.251967.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023DZKY-058-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .