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Identificação de placas coronárias vulneráveis ​​com angiografia por tomografia computadorizada assistida por inteligência artificial (VALUE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Desenvolvimento e validação de sistema de diagnóstico inteligente de TC baseado em rede neural profunda multiescala para placas coronárias vulneráveis: um estudo multicêntrico chinês

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo automático de IA de todo o processo para detectar, quantificar e caracterizar placas usando angiotomografia coronariana em pacientes com doença arterial coronariana. As principais questões que pretende responder são:

  1. se o modelo de IA permite detectar e quantificar placas coronárias em comparação com ultrassom intravascular ou leitores especialistas;
  2. se o modelo de IA permite identificar placas vulneráveis ​​usando ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica como padrão de referência.
  3. se o modelo de IA permite prever eventos cardíacos adversos futuros em uma grande coorte de 10.000 pacientes com DAC não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo. As placas ateroscleróticas desempenham um papel fundamental na mortalidade de pacientes relacionados à DAC. Assim, a detecção, quantificação e caracterização de placas coronárias são clinicamente significativas para a prevenção e intervenção precoce da DAC.

A angiotomografia coronária (CCTA) emergiu como uma ferramenta não invasiva robusta para a avaliação da DAC. Na prática clínica, a avaliação da placa coronária é realizada por um processo manual demorado, dependente da experiência do médico e da interpretação visual subjetiva. Com o desenvolvimento da inteligência artificial, muitos métodos automáticos auxiliados por computador foram propostos para pós-processar as imagens CCTA. No entanto, os algoritmos de avaliação de placa propostos anteriormente não foram desenvolvidos com base na ultrassonografia intravascular (IVUS) ou na tomografia de coerência óptica (OCT), que eram consideradas referência ouro para avaliação de placa. Assim, nosso objetivo foi desenvolver um modelo de aprendizagem profunda em um sistema automático e inteligente de todo o processo em CCTA para detectar, quantificar e caracterizar placas usando IVUS ou OCT como padrão de referência. Em seguida trabalharemos na validação em diferentes cenários clínicos: (i) Validação da precisão do novo modelo de aprendizagem profunda; (ii) Prognóstico do modelo em diferentes populações com DAC.

As principais questões que pretende responder são:

  1. se o modelo de IA permite detectar e quantificar placas coronárias em comparação com ultrassom intravascular ou leitores especialistas;
  2. se o modelo de IA permite identificar placas vulneráveis ​​usando IVUS ou OCT como padrão de referência.
  3. se o modelo de IA permite prever eventos cardíacos adversos futuros em uma grande coorte de 10.000 pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (estudo 2 da China CT-FFR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos que foram submetidos primeiro à CCTA e depois à imagem intravascular na China

Descrição

Critério de inclusão:

  • A imagem intravascular (incluindo ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica) foi realizada dentro de 3 meses após a ACTC;
  • Nenhuma alteração nas medicações ou sintomas clínicos durante a ACTC e exames de imagem intravasculares;
  • Estenose do diâmetro da artéria coronária de 30% a 90% na imagem coronária invasiva.

Critério de exclusão:

  • A qualidade da imagem da ACTC ou da US intravascular foi inadequada para análise;
  • A imagem intravascular foi realizada após intervenção coronária percutânea (ICP) ou pré-dilatação das lesões-alvo;
  • As lesões não puderam ser co-registradas entre ACTC e US intravascular;
  • Dados ausentes de CCTA ou US intravascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à angiotomografia coronária e ultrassonografia intravascular dentro de 3 meses
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
Pacientes submetidos a angiotomografia coronariana e tomografia de coerência óptica dentro de 3 meses
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da angiotomografia coronária assistida por IA na identificação de placas vulneráveis ​​em comparação com imagens intravasculares
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa geral de detecção de placa coronariana usando ultrassom intravascular como padrão de referência
Prazo: 1 dia
1 dia
Volume total da placa
Prazo: 1 dia
1 dia
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Prazo: 90 days
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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