- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025305
Identificação de placas coronárias vulneráveis com angiografia por tomografia computadorizada assistida por inteligência artificial (VALUE)
Desenvolvimento e validação de sistema de diagnóstico inteligente de TC baseado em rede neural profunda multiescala para placas coronárias vulneráveis: um estudo multicêntrico chinês
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo automático de IA de todo o processo para detectar, quantificar e caracterizar placas usando angiotomografia coronariana em pacientes com doença arterial coronariana. As principais questões que pretende responder são:
- se o modelo de IA permite detectar e quantificar placas coronárias em comparação com ultrassom intravascular ou leitores especialistas;
- se o modelo de IA permite identificar placas vulneráveis usando ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica como padrão de referência.
- se o modelo de IA permite prever eventos cardíacos adversos futuros em uma grande coorte de 10.000 pacientes com DAC não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo. As placas ateroscleróticas desempenham um papel fundamental na mortalidade de pacientes relacionados à DAC. Assim, a detecção, quantificação e caracterização de placas coronárias são clinicamente significativas para a prevenção e intervenção precoce da DAC.
A angiotomografia coronária (CCTA) emergiu como uma ferramenta não invasiva robusta para a avaliação da DAC. Na prática clínica, a avaliação da placa coronária é realizada por um processo manual demorado, dependente da experiência do médico e da interpretação visual subjetiva. Com o desenvolvimento da inteligência artificial, muitos métodos automáticos auxiliados por computador foram propostos para pós-processar as imagens CCTA. No entanto, os algoritmos de avaliação de placa propostos anteriormente não foram desenvolvidos com base na ultrassonografia intravascular (IVUS) ou na tomografia de coerência óptica (OCT), que eram consideradas referência ouro para avaliação de placa. Assim, nosso objetivo foi desenvolver um modelo de aprendizagem profunda em um sistema automático e inteligente de todo o processo em CCTA para detectar, quantificar e caracterizar placas usando IVUS ou OCT como padrão de referência. Em seguida trabalharemos na validação em diferentes cenários clínicos: (i) Validação da precisão do novo modelo de aprendizagem profunda; (ii) Prognóstico do modelo em diferentes populações com DAC.
As principais questões que pretende responder são:
- se o modelo de IA permite detectar e quantificar placas coronárias em comparação com ultrassom intravascular ou leitores especialistas;
- se o modelo de IA permite identificar placas vulneráveis usando IVUS ou OCT como padrão de referência.
- se o modelo de IA permite prever eventos cardíacos adversos futuros em uma grande coorte de 10.000 pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (estudo 2 da China CT-FFR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A imagem intravascular (incluindo ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica) foi realizada dentro de 3 meses após a ACTC;
- Nenhuma alteração nas medicações ou sintomas clínicos durante a ACTC e exames de imagem intravasculares;
- Estenose do diâmetro da artéria coronária de 30% a 90% na imagem coronária invasiva.
Critério de exclusão:
- A qualidade da imagem da ACTC ou da US intravascular foi inadequada para análise;
- A imagem intravascular foi realizada após intervenção coronária percutânea (ICP) ou pré-dilatação das lesões-alvo;
- As lesões não puderam ser co-registradas entre ACTC e US intravascular;
- Dados ausentes de CCTA ou US intravascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos à angiotomografia coronária e ultrassonografia intravascular dentro de 3 meses
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Pacientes submetidos a angiotomografia coronariana e tomografia de coerência óptica dentro de 3 meses
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
|
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da angiotomografia coronária assistida por IA na identificação de placas vulneráveis em comparação com imagens intravasculares
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa geral de detecção de placa coronariana usando ultrassom intravascular como padrão de referência
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Volume total da placa
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Prazo: 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2024 Jan;21(1):51-64. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Epub 2023 Jul 18.
- Chen Q, Zhou F, Xing W, Xu Y, Hu S, Pan T, Cao W, Guo L, Shi Y, Luo S, Xu L, Zhang J, Zhang S, Zheng C, Yang Z, Qiao HY, Guo B, Liu T, Xu P, Xu W, Zhong J, Xie G, Tao X, Lu G, Tang CX, Zhang JJ, Zhang LJ; China VALUE Study Group. A Fully Automated Deep Learning Model for Quantifying Coronary Plaque at Coronary CT Angiography. Radiology. 2026 Apr;319(1):e251967. doi: 10.1148/radiol.251967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZKY-058-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .