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인공 지능 지원 CT 혈관 조영술로 취약한 관상 동맥 플라크 식별 (VALUE)

2023년 10월 16일 업데이트: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

관상동맥 취약성 플라크에 대한 다중 규모 심층 신경망 기반 CT 지능형 진단 시스템 개발 및 검증: 중국 다기관 연구

이 관찰 연구의 목표는 관상동맥 질환 환자의 관상동맥 CT 혈관 조영술을 사용하여 플라크를 감지, 정량화 및 특성화하는 자동 전체 프로세스 AI 모델을 개발하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 전문 판독기와 비교하여 관상 동맥 플라크를 감지하고 정량화할 수 있는지 여부
  2. AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 광 간섭 단층 촬영을 참조 표준으로 사용하여 취약한 플라크를 식별할 수 있는지 여부.
  3. AI 모델이 비폐쇄성 CAD 환자 10,000명으로 구성된 대규모 코호트에서 향후 심장 부작용을 예측할 수 있는지 여부.

연구 개요

상세 설명

관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 여전히 주요 사망 원인입니다. 죽상동맥경화반은 CAD 관련 환자 사망률에 중추적인 역할을 합니다. 따라서 관상동맥 플라크의 검출, 정량화 및 특성화는 CAD의 조기 예방 및 중재에 임상적으로 중요합니다.

관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 CAD 평가를 위한 강력한 비침습적 도구로 등장했습니다. 임상 실습에서 관상동맥 플라크 평가는 임상의의 경험과 주관적인 시각적 해석에 따라 시간이 많이 걸리는 수동 프로세스를 통해 수행됩니다. 인공 지능의 발전으로 CCTA 이미지를 후처리하기 위해 많은 자동 컴퓨터 지원 방법이 제안되었습니다. 그러나 이전에 제안된 플라크 평가 알고리즘은 플라크 평가의 표준으로 간주되었던 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광간섭단층촬영(OCT)을 기반으로 개발되지 않았습니다. 따라서 우리는 IVUS 또는 OCT를 참조 표준으로 사용하여 플라크를 감지, 정량화 및 특성화하기 위해 CCTA의 전체 프로세스 자동 지능형 시스템에서 딥 러닝 모델을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 그런 다음 다양한 임상 시나리오에서 검증 작업을 진행합니다. (i) 새로운 딥 러닝 모델의 정확성 검증; (ii) CAD를 사용하는 다양한 모집단의 모델 예측.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 전문 판독기와 비교하여 관상 동맥 플라크를 감지하고 정량화할 수 있는지 여부
  2. AI 모델이 IVUS 또는 OCT를 참조 표준으로 사용하여 취약한 플라크를 식별할 수 있는지 여부.
  3. AI 모델이 비폐쇄성 관상동맥 질환 환자 10,000명으로 구성된 대규모 코호트에서 향후 심장 부작용을 예측할 수 있는지 여부(중국 CT-FFR 연구 2).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210018
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 CCTA를 먼저 받은 후 혈관 내 영상을 받은 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 혈관 내 영상(혈관 내 초음파 또는 광간섭 단층 촬영 포함)은 CCTA 후 3개월 이내에 수행되었습니다.
  • CCTA 및 혈관 내 영상 검사 중에 약물이나 임상 증상에 변화가 없습니다.
  • 침습적 관상동맥 영상에서 관상동맥 직경 협착이 30~90%입니다.

제외 기준:

  • CCTA 또는 혈관 내 US의 이미지 품질은 분석하기에 부적절했습니다.
  • 혈관내 영상화는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 표적 병변의 사전 확장 후에 수행되었습니다.
  • CCTA와 혈관 내 US 간에 병변을 공동 등록할 수 없습니다.
  • CCTA 또는 혈관내 US 데이터 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3개월 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 및 혈관내 초음파 검사를 받은 환자
관상동맥질환 환자는 먼저 CCTA를 받고 3개월 이내에 혈관내 영상검사를 받았다.
3개월 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 및 빛간섭단층촬영을 받은 환자
관상동맥질환 환자는 먼저 CCTA를 받고 3개월 이내에 혈관내 영상검사를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 내 영상과 비교하여 취약한 플라크 식별에 대한 AI 보조 관상동맥 CT 혈관 조영술의 민감도 및 특이성
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관내초음파를 기준으로 삼은 전체 관상동맥판 검출률
기간: 1 일
1 일
총 플라크 볼륨
기간: 1 일
1 일
혈관 내 초음파와 비교한 최소 루멘 면적 측정
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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