- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025305
인공 지능 지원 CT 혈관 조영술로 취약한 관상 동맥 플라크 식별 (VALUE)
관상동맥 취약성 플라크에 대한 다중 규모 심층 신경망 기반 CT 지능형 진단 시스템 개발 및 검증: 중국 다기관 연구
이 관찰 연구의 목표는 관상동맥 질환 환자의 관상동맥 CT 혈관 조영술을 사용하여 플라크를 감지, 정량화 및 특성화하는 자동 전체 프로세스 AI 모델을 개발하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 전문 판독기와 비교하여 관상 동맥 플라크를 감지하고 정량화할 수 있는지 여부
- AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 광 간섭 단층 촬영을 참조 표준으로 사용하여 취약한 플라크를 식별할 수 있는지 여부.
- AI 모델이 비폐쇄성 CAD 환자 10,000명으로 구성된 대규모 코호트에서 향후 심장 부작용을 예측할 수 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 여전히 주요 사망 원인입니다. 죽상동맥경화반은 CAD 관련 환자 사망률에 중추적인 역할을 합니다. 따라서 관상동맥 플라크의 검출, 정량화 및 특성화는 CAD의 조기 예방 및 중재에 임상적으로 중요합니다.
관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 CAD 평가를 위한 강력한 비침습적 도구로 등장했습니다. 임상 실습에서 관상동맥 플라크 평가는 임상의의 경험과 주관적인 시각적 해석에 따라 시간이 많이 걸리는 수동 프로세스를 통해 수행됩니다. 인공 지능의 발전으로 CCTA 이미지를 후처리하기 위해 많은 자동 컴퓨터 지원 방법이 제안되었습니다. 그러나 이전에 제안된 플라크 평가 알고리즘은 플라크 평가의 표준으로 간주되었던 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광간섭단층촬영(OCT)을 기반으로 개발되지 않았습니다. 따라서 우리는 IVUS 또는 OCT를 참조 표준으로 사용하여 플라크를 감지, 정량화 및 특성화하기 위해 CCTA의 전체 프로세스 자동 지능형 시스템에서 딥 러닝 모델을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 그런 다음 다양한 임상 시나리오에서 검증 작업을 진행합니다. (i) 새로운 딥 러닝 모델의 정확성 검증; (ii) CAD를 사용하는 다양한 모집단의 모델 예측.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AI 모델이 혈관 내 초음파 또는 전문 판독기와 비교하여 관상 동맥 플라크를 감지하고 정량화할 수 있는지 여부
- AI 모델이 IVUS 또는 OCT를 참조 표준으로 사용하여 취약한 플라크를 식별할 수 있는지 여부.
- AI 모델이 비폐쇄성 관상동맥 질환 환자 10,000명으로 구성된 대규모 코호트에서 향후 심장 부작용을 예측할 수 있는지 여부(중국 CT-FFR 연구 2).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 내 영상(혈관 내 초음파 또는 광간섭 단층 촬영 포함)은 CCTA 후 3개월 이내에 수행되었습니다.
- CCTA 및 혈관 내 영상 검사 중에 약물이나 임상 증상에 변화가 없습니다.
- 침습적 관상동맥 영상에서 관상동맥 직경 협착이 30~90%입니다.
제외 기준:
- CCTA 또는 혈관 내 US의 이미지 품질은 분석하기에 부적절했습니다.
- 혈관내 영상화는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 표적 병변의 사전 확장 후에 수행되었습니다.
- CCTA와 혈관 내 US 간에 병변을 공동 등록할 수 없습니다.
- CCTA 또는 혈관내 US 데이터 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
3개월 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 및 혈관내 초음파 검사를 받은 환자
|
관상동맥질환 환자는 먼저 CCTA를 받고 3개월 이내에 혈관내 영상검사를 받았다.
|
3개월 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 및 빛간섭단층촬영을 받은 환자
|
관상동맥질환 환자는 먼저 CCTA를 받고 3개월 이내에 혈관내 영상검사를 받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈관 내 영상과 비교하여 취약한 플라크 식별에 대한 AI 보조 관상동맥 CT 혈관 조영술의 민감도 및 특이성
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈관내초음파를 기준으로 삼은 전체 관상동맥판 검출률
기간: 1 일
|
1 일
|
총 플라크 볼륨
기간: 1 일
|
1 일
|
혈관 내 초음파와 비교한 최소 루멘 면적 측정
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2023 Jul 18. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Online ahead of print.
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
혈관 내 영상 검사에 대한 임상 시험
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in Legnica모병
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한