Identyfikacja wrażliwych blaszek wieńcowych za pomocą angiografii CT wspomaganej sztuczną inteligencją (VALUE)
Opracowanie i walidacja wieloskalowego inteligentnego systemu diagnostyki tomografii komputerowej opartego na głębokiej sieci neuronowej pod kątem wrażliwych blaszek wieńcowych: chińskie badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie automatycznego, obejmującego cały proces modelu sztucznej inteligencji do wykrywania, oznaczania ilościowego i charakteryzowania blaszek za pomocą angiografii CT u pacjentów z chorobą wieńcową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy model AI umożliwia wykrywanie i ocenę ilościową blaszek wieńcowych w porównaniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową lub czytnikami eksperckimi;
- czy model AI umożliwia identyfikację wrażliwych blaszek przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub optycznej tomografii koherentnej jako standardu odniesienia.
- czy model AI umożliwia przewidywanie przyszłych niepożądanych zdarzeń sercowych w dużej kohorcie 10 000 pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje główną przyczyną zgonów na całym świecie. Blaszki miażdżycowe odgrywają kluczową rolę w śmiertelności pacjentów z powodu CAD. Zatem wykrywanie, ocena ilościowa i charakterystyka blaszek wieńcowych mają znaczenie kliniczne w kontekście wczesnej profilaktyki i interwencji w przypadku CAD.
Angiografia CT naczyń wieńcowych (CCTA) stała się solidnym, nieinwazyjnym narzędziem do oceny CAD. W praktyce klinicznej ocena blaszek wieńcowych jest czasochłonnym, ręcznym procesem zależnym od doświadczenia lekarza i subiektywnej interpretacji wizualnej. Wraz z rozwojem sztucznej inteligencji zaproponowano wiele automatycznych, wspomaganych komputerowo metod postprocessingu obrazów CCTA. Jednakże nie opracowano wcześniej proponowanych algorytmów oceny płytki nazębnej w oparciu o ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) lub optyczną tomografię koherentną (OCT), które uznano za złoty punkt odniesienia w ocenie płytki. Dlatego też naszym celem było opracowanie modelu głębokiego uczenia się w automatycznym i inteligentnym systemie obejmującym cały proces w CCTA w celu wykrywania, oznaczania ilościowego i charakteryzowania płytek przy użyciu IVUS lub OCT jako standardu odniesienia. Następnie będziemy pracować nad walidacją w różnych scenariuszach klinicznych: (i) Walidacja dokładności nowego modelu głębokiego uczenia się; (ii) Rokowanie modelu w różnych populacjach z CAD.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy model AI umożliwia wykrywanie i ocenę ilościową blaszek wieńcowych w porównaniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową lub czytnikami eksperckimi;
- czy model AI umożliwia identyfikację wrażliwych blaszek przy użyciu IVUS lub OCT jako standardu odniesienia.
- czy model AI pozwala przewidzieć przyszłe niekorzystne zdarzenia kardiologiczne w dużej kohorcie 10 000 pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (badanie China CT-FFR 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowanie wewnątrznaczyniowe (w tym ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub optyczna tomografia koherentna) wykonano w ciągu 3 miesięcy po CCTA;
- Brak zmian w przyjmowanych lekach i objawach klinicznych podczas badań CCTA i obrazowania wewnątrznaczyniowego;
- Zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej od 30% do 90% w inwazyjnym obrazowaniu wieńcowym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakość obrazu CCTA lub wewnątrznaczyniowego USG była niewystarczająca do analizy;
- Obrazowanie wewnątrznaczyniowe wykonywano po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub predylatacji docelowych zmian;
- Nie można było zarejestrować zmian chorobowych pomiędzy CCTA i wewnątrznaczyniowym USG;
- Brak danych CCTA lub wewnątrznaczyniowych danych USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wykonano koronarografię CT i USG wewnątrznaczyniowe
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Pacjenci poddani koronarografii CT i optycznej tomografii koherentnej w ciągu 3 miesięcy
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
|
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość angiografii CT wspomaganej AI w identyfikacji wrażliwych blaszek w porównaniu z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywalności blaszek wieńcowych przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Całkowita objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Ramy czasowe: 90 days
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2024 Jan;21(1):51-64. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Epub 2023 Jul 18.
- Chen Q, Zhou F, Xing W, Xu Y, Hu S, Pan T, Cao W, Guo L, Shi Y, Luo S, Xu L, Zhang J, Zhang S, Zheng C, Yang Z, Qiao HY, Guo B, Liu T, Xu P, Xu W, Zhong J, Xie G, Tao X, Lu G, Tang CX, Zhang JJ, Zhang LJ; China VALUE Study Group. A Fully Automated Deep Learning Model for Quantifying Coronary Plaque at Coronary CT Angiography. Radiology. 2026 Apr;319(1):e251967. doi: 10.1148/radiol.251967.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023DZKY-058-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .