Identifizierung gefährdeter koronarer Plaques mit künstlicher Intelligenz-unterstützter CT-Angiographie (VALUE)
Entwicklung und Validierung eines auf einem tiefen neuronalen Netzwerk basierenden intelligenten CT-Diagnosesystems für koronargefährdete Plaques in mehreren Maßstäben: Eine chinesische multizentrische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines automatischen KI-Modells für den gesamten Prozess zur Erkennung, Quantifizierung und Charakterisierung von Plaques mithilfe der koronaren CT-Angiographie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob das KI-Modell im Vergleich zu intravaskulärem Ultraschall oder Expertenlesegeräten die Erkennung und Quantifizierung von Koronarplaques ermöglicht;
- ob das KI-Modell die Identifizierung gefährdeter Plaques mithilfe von intravaskulärem Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie als Referenzstandard ermöglicht.
- ob das KI-Modell es ermöglicht, zukünftige unerwünschte kardiale Ereignisse in einer großen Kohorte von 10.000 Patienten mit nicht obstruktiver CAD vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt weltweit die häufigste Todesursache. Atherosklerotische Plaques spielen eine entscheidende Rolle bei der KHK-bedingten Patientensterblichkeit. Daher sind die Erkennung, Quantifizierung und Charakterisierung von Koronarplaques für die frühe Prävention und Intervention bei CAD von klinischer Bedeutung.
Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) hat sich als robustes nichtinvasives Instrument zur Beurteilung von CAD entwickelt. In der klinischen Praxis wird die Beurteilung von Koronarplaques durch einen zeitaufwändigen manuellen Prozess durchgeführt, der von der Erfahrung des Arztes und der subjektiven visuellen Interpretation abhängt. Mit der Entwicklung der künstlichen Intelligenz wurden viele automatische computergestützte Methoden zur Nachbearbeitung der CCTA-Bilder vorgeschlagen. Bisherige vorgeschlagene Algorithmen zur Plaquebewertung wurden jedoch nicht auf der Grundlage von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT) entwickelt, die als Goldreferenz für die Plaquebewertung galten. Unser Ziel war es daher, ein Deep-Learning-Modell in einem automatischen und intelligenten Gesamtprozesssystem auf CCTA zu entwickeln, um Plaques unter Verwendung von IVUS oder OCT als Referenzstandard zu erkennen, zu quantifizieren und zu charakterisieren. Anschließend werden wir an der Validierung in verschiedenen klinischen Szenarien arbeiten: (i) Validierung der Genauigkeit des neuen Deep-Learning-Modells; (ii) Prognose des Modells in verschiedenen Populationen mit CAD.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob das KI-Modell im Vergleich zu intravaskulärem Ultraschall oder Expertenlesegeräten die Erkennung und Quantifizierung von Koronarplaques ermöglicht;
- ob das KI-Modell die Identifizierung gefährdeter Plaques mithilfe von IVUS oder OCT als Referenzstandard ermöglicht.
- ob das KI-Modell es ermöglicht, zukünftige unerwünschte kardiale Ereignisse in einer großen Kohorte von 10.000 Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit vorherzusagen (China CT-FFR-Studie 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine intravaskuläre Bildgebung (einschließlich intravaskulärer Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie) wurde innerhalb von 3 Monaten nach der CCTA durchgeführt;
- Keine Veränderung der Medikamente oder klinischen Symptome während der CCTA und intravaskulären Bildgebungsuntersuchungen;
- Stenose des Koronararteriendurchmessers von 30 % bis 90 % bei invasiver Koronarbildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Die Bildqualität der CCTA oder des intravaskulären US war für die Analyse unzureichend;
- Die intravaskuläre Bildgebung wurde nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Vordilatation der Zielläsionen durchgeführt;
- Es konnten keine Läsionen zwischen CCTA und intravaskulärem US registriert werden;
- Fehlende CCTA- oder intravaskuläre US-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine Koronar-CT-Angiographie und ein intravaskulärer Ultraschall durchgeführt wurden
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Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
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Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer koronaren CT-Angiographie und optischen Kohärenztomographie unterzogen haben
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Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
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Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
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Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der KI-gestützten Koronar-CT-Angiographie bei der Identifizierung gefährdeter Plaques im Vergleich zur intravaskulären Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamterkennungsrate koronarer Plaques unter Verwendung von intravaskulärem Ultraschall als Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Gesamtplaquevolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Zeitfenster: 90 days
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90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2024 Jan;21(1):51-64. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Epub 2023 Jul 18.
- Chen Q, Zhou F, Xing W, Xu Y, Hu S, Pan T, Cao W, Guo L, Shi Y, Luo S, Xu L, Zhang J, Zhang S, Zheng C, Yang Z, Qiao HY, Guo B, Liu T, Xu P, Xu W, Zhong J, Xie G, Tao X, Lu G, Tang CX, Zhang JJ, Zhang LJ; China VALUE Study Group. A Fully Automated Deep Learning Model for Quantifying Coronary Plaque at Coronary CT Angiography. Radiology. 2026 Apr;319(1):e251967. doi: 10.1148/radiol.251967.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023DZKY-058-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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