Identifikace zranitelných koronárních plaků pomocí CT angiografie s pomocí umělé inteligence (VALUE)
Vývoj a validace vícestupňového inteligentního diagnostického systému CT pro koronární vulnerabilní plaky založené na hluboké neuronové síti: Čínská multicentrická studie
Cílem této observační studie je vyvinout automatický celoprocesní model AI pro detekci, kvantifikaci a charakterizaci plaků pomocí koronární CT angiografie u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda model AI umožňuje detekovat, kvantifikovat koronární plaky ve srovnání s intravaskulárním ultrazvukem nebo expertními čtečkami;
- zda model AI umožňuje identifikovat zranitelné plaky pomocí intravaskulárního ultrazvuku nebo optické koherentní tomografie jako referenčního standardu.
- zda model AI umožňuje předvídat budoucí nežádoucí srdeční příhody u velké kohorty 10 000 pacientů s neobstrukční ICHS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Aterosklerotické plaky hrají klíčovou roli v mortalitě pacientů souvisejících s CAD. Detekce, kvantifikace a charakterizace koronárních plaků jsou tedy klinicky významné pro včasnou prevenci a intervence pro CAD.
Koronární CT angiografie (CCTA) se ukázala jako robustní neinvazivní nástroj pro hodnocení ICHS. V klinické praxi se hodnocení koronárního plaku provádí časově náročným manuálním procesem závislým na zkušenostech lékaře a subjektivní vizuální interpretaci. S rozvojem umělé inteligence bylo navrženo mnoho automatických počítačově podporovaných metod pro následné zpracování snímků CCTA. Dřívější navržené algoritmy hodnocení plaku však nebyly vyvinuty na základě intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo optické koherentní tomografie (OCT), které byly považovány za zlatou referenci pro hodnocení plaku. Proto jsme se zaměřili na vývoj modelu hlubokého učení v celoprocesním automatickém a inteligentním systému na CCTA pro detekci, kvantifikaci a charakterizaci plaků pomocí IVUS nebo OCT jako referenčního standardu. Poté budeme pracovat na ověření v různých klinických scénářích: (i) Ověření přesnosti nového modelu hlubokého učení; (ii) Prognóza modelu v různých populacích s CAD.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda model AI umožňuje detekovat, kvantifikovat koronární plaky ve srovnání s intravaskulárním ultrazvukem nebo expertními čtečkami;
- zda model AI umožňuje identifikovat zranitelné plaky pomocí IVUS nebo OCT jako referenčního standardu.
- zda model AI umožňuje předpovídat budoucí nežádoucí srdeční příhody u velké kohorty 10 000 pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (Čína studie CT-FFR 2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intravaskulární zobrazení (včetně intravaskulárního ultrazvuku nebo optické koherentní tomografie) bylo provedeno do 3 měsíců po CCTA;
- Žádná změna léků nebo klinických příznaků během CCTA a intravaskulárních zobrazovacích vyšetření;
- Stenóza průměru koronární arterie 30 % až 90 % na invazivním koronárním zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Kvalita zobrazení CCTA nebo intravaskulárního US byla pro analýzu nedostatečná;
- Intravaskulární zobrazení bylo provedeno po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo pre-dilataci cílových lézí;
- Léze nemohly být současně registrovány mezi CCTA a intravaskulárním US;
- Chybějící údaje CCTA nebo intravaskulární US
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii a intravaskulární ultrazvuk do 3 měsíců
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii a optickou koherentní tomografii do 3 měsíců
|
Coronary artery disease patients first underwent CCTA and then intravascular imaging test within 3 months.
|
|
Patients who underwent coronary CT angiography because of suspected or known coronary artery disease
|
Plaques on coronary CT angiography (CCTA) were quantified and characterized using the developed AI model.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita koronární CT angiografie s pomocí AI při identifikaci zranitelných plátů ve srovnání s intravaskulárním zobrazením
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra detekce koronárního plaku za použití intravaskulárního ultrazvuku jako referenčního standardu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Celkový objem plaku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Changes in medical management following the addition of the AI model compared with routine CCTA results alone.
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing,China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaba P, Gersh BJ, Muller J, Narula J, Stone GW. Evolving concepts of the vulnerable atherosclerotic plaque and the vulnerable patient: implications for patient care and future research. Nat Rev Cardiol. 2023 Mar;20(3):181-196. doi: 10.1038/s41569-022-00769-8. Epub 2022 Sep 23.
- Zhou F, Chen Q, Luo X, Cao W, Li Z, Zhang B, Schoepf UJ, Gill CE, Guo L, Gao H, Li Q, Shi Y, Tang T, Liu X, Wu H, Wang D, Xu F, Jin D, Huang S, Li H, Pan C, Gu H, Xie L, Wang X, Ye J, Jiang J, Zhao H, Fang X, Xu Y, Xing W, Li X, Yin X, Lu GM, Zhang LJ. Prognostic Value of Coronary CT Angiography-Derived Fractional Flow Reserve in Non-obstructive Coronary Artery Disease: A Prospective Multicenter Observational Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:778010. doi: 10.3389/fcvm.2021.778010. eCollection 2021.
- Follmer B, Williams MC, Dey D, Arbab-Zadeh A, Maurovich-Horvat P, Volleberg RHJA, Rueckert D, Schnabel JA, Newby DE, Dweck MR, Guagliumi G, Falk V, Vazquez Mezquita AJ, Biavati F, Isgum I, Dewey M. Roadmap on the use of artificial intelligence for imaging of vulnerable atherosclerotic plaque in coronary arteries. Nat Rev Cardiol. 2024 Jan;21(1):51-64. doi: 10.1038/s41569-023-00900-3. Epub 2023 Jul 18.
- Chen Q, Zhou F, Xing W, Xu Y, Hu S, Pan T, Cao W, Guo L, Shi Y, Luo S, Xu L, Zhang J, Zhang S, Zheng C, Yang Z, Qiao HY, Guo B, Liu T, Xu P, Xu W, Zhong J, Xie G, Tao X, Lu G, Tang CX, Zhang JJ, Zhang LJ; China VALUE Study Group. A Fully Automated Deep Learning Model for Quantifying Coronary Plaque at Coronary CT Angiography. Radiology. 2026 Apr;319(1):e251967. doi: 10.1148/radiol.251967.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023DZKY-058-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .