AD-212-A と AD-2121 の PK/PD 特性と安全性プロファイルを比較する研究
2024年7月30日 更新者：Addpharma Inc.
健康な成人ボランティアにおけるAD-212-AまたはAD-2121の経口投与後の安全性および薬物動態学的/薬力学的特性を評価するための無作為化非盲検2x2クロスオーバーデザイン臨床試験
この研究の主要エンドポイントは、健康な被験者における AD-212-A の薬物動態学的および薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健常者における AD-2121 と比較した AD-212-A の薬物動態学的および薬力学的特性と安全性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の体重が50kg以上、肥満指数（BMI）が18.5kg/m2から27.0kg/m2の間である
- スクリーニング訪問時の健康なボランティアの年齢は19歳以上
- スクリーニング来院時の血清ヘリコバクター・ピロリ抗体陰性結果
除外基準:
- 胃内pHモニタリングの実施に問題がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
期間 1 : 標準薬 (AD-2121)、期間 2 : 試験薬 (AD-212-A)
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AD-2121 (ランソプラゾール 15 mg)、経口、カプセル
AD-212-A（ランソプラゾール 15mg/炭酸カルシウム 600mg）、経口剤、錠剤
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実験的：アームB
期間 1 : 試験薬 (AD-212-A)、期間 2 : 参照薬 (AD-2121)
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AD-2121 (ランソプラゾール 15 mg)、経口、カプセル
AD-212-A（ランソプラゾール 15mg/炭酸カルシウム 600mg）、経口剤、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前から初回投与の24時間までと投与前から反復投与の24時間まで（7日間）
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ランソプラゾール7日間反復投与後のAUCτ,ss
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投与前から初回投与の24時間までと投与前から反復投与の24時間まで（7日間）
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総合胃酸度のベースラインからの減少率
時間枠：初回投与の24時間前～反復投与後24時間（7日間）
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ランソプラゾールの反復投与後の総合胃酸度のベースラインからの減少率 胃酸度の統合計算: (積算胃酸度Before - 積算胃酸度After)/積算胃酸度Before*100
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初回投与の24時間前～反復投与後24時間（7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月3日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。