Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání PK/PD charakteristik a bezpečnostních profilů mezi AD-212-A a AD-2121

30. července 2024 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, 2x2 křížová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik po perorálním podání AD-212-A nebo AD-2121 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky AD-212-A u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky a bezpečnostní profily AD-212-A ve srovnání s AD-2121 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 27,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy
  • Věk rovný nebo vyšší než 19 u zdravých dobrovolníků v době screeningové návštěvy
  • Negativní výsledek sérové ​​protilátky Helicobacter pylori v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s problémy s monitorováním pH žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm-A
Období 1: Referenční lék (AD-2121), Období 2: Testovaný lék (AD-212-A)
Lék: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), perorálně, tobolka
Lék: Lansoprazol 15 mg/uhličitan vápenatý 600 mg
AD-212-A (lansoprazol 15 mg/uhličitan vápenatý 600 mg), perorální, tableta
Experimentální: Rameno-B
Období 1: Testovaný lék (AD-212-A), Období 2: Referenční lék (AD-2121)
Lék: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), perorálně, tobolka
Lék: Lansoprazol 15 mg/uhličitan vápenatý 600 mg
AD-212-A (lansoprazol 15 mg/uhličitan vápenatý 600 mg), perorální, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: před dávkou do 24 hodin od 1. podání versus před dávkou do 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)
AUCτ,ss po 7 dnech opakovaného podávání lansoprazolu
před dávkou do 24 hodin od 1. podání versus před dávkou do 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)
Procentní pokles od výchozí hodnoty integrované žaludeční kyselosti
Časové okno: 24 hodin před prvním podáním až 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)

Procento snížení od výchozí hodnoty integrované žaludeční acidity po opakovaném podání lansoprazolu

Integrovaný výpočet žaludeční kyselosti:

(Integrovaná žaludeční kyselost před - Integrovaná žaludeční kyselost po)/Integrovaná žaludeční kyselost Před*100

  • Koncentrace kyseliny (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Kyselost (mmol.h/L) = (kyselina v mM v čase 't' + kyselina v mM v čase 't-1')/2ⅹ (t-(t-1))
  • Integrovaná kyselost znamená kumulativní součet za sekundu za 24 hodin
24 hodin před prvním podáním až 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-212PK/PD-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit