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Eine Studie zum Vergleich der PK/PD-Eigenschaften und Sicherheitsprofile zwischen AD-212-A und AD-2121

30. Juli 2024 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene klinische 2x2-Crossover-Design-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von AD-212-A oder AD-2121 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von AD-212-A bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheitsprofile von AD-212-A im Vergleich zu AD-2121 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Alter bei gesunden Freiwilligen beträgt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre
  • Negatives Ergebnis des Serum-Helicobacter-pylori-Antikörpers zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Problemen bei der Überwachung des Magen-pH-Werts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-A
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-2121), Periode 2: Testarzneimittel (AD-212-A)
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, Kapsel
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg/Calciumcarbonat 600 mg
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/Calciumcarbonat 600 mg), oral, Tablette
Experimental: Arm-B
Periode 1: Testarzneimittel (AD-212-A), Periode 2: Referenzarzneimittel (AD-2121)
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, Kapsel
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg/Calciumcarbonat 600 mg
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/Calciumcarbonat 600 mg), oral, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Vordosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung im Vergleich zu Vordosis bis 24 Stunden nach wiederholter Verabreichung (7 Tage)
AUCτ,ss nach 7 Tagen wiederholter Verabreichung von Lansoprazol
Vordosis bis 24 Stunden nach der ersten Verabreichung im Vergleich zu Vordosis bis 24 Stunden nach wiederholter Verabreichung (7 Tage)
Prozentualer Rückgang der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten Verabreichung bis 24 Stunden nach wiederholter Verabreichung (7 Tage)

Prozentualer Rückgang der integrierten Magensäure nach wiederholter Verabreichung von Lansoprazol gegenüber dem Ausgangswert

Integrierte Magensäureberechnung:

(Integrierte Magensäure Vorher – Integrierte Magensäure Nachher)/Integrierte Magensäure Vorher*100

  • Säurekonzentration (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Säure (mmol.h/L) = (Säure in mM zum Zeitpunkt „t“ + Säure in mM zum Zeitpunkt „t-1“)/2 ⅹ (t-(t-1))
  • Integrierter Säuregehalt bedeutet kumulative Summe pro Sekunde über 24 Stunden
24 Stunden vor der ersten Verabreichung bis 24 Stunden nach wiederholter Verabreichung (7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-212PK/PD-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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