Um estudo para comparar características PK/PD e perfis de segurança entre AD-212-A e AD-2121
30 de julho de 2024 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado 2x2 para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas após administração oral de AD-212-A ou AD-2121 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do AD-212-A em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e os perfis de segurança do AD-212-A em comparação com AD-2121 em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50kg e Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 27,0 kg/m2 no momento da consulta de triagem
- A idade igual ou superior a 19 anos em voluntários saudáveis no momento da visita de triagem
- Resultado negativo do anticorpo sérico contra Helicobacter pylori no momento da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade para realizar a monitorização do pH gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço-A
Período 1: Medicamento de Referência (AD-2121), Período 2: Medicamento de Teste (AD-212-A)
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AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), Oral, Cápsula
AD-212-A (lansoprazol 15 mg/carbonato de cálcio 600 mg), oral, comprimido
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Experimental: Braço-B
Período 1: Medicamento de Teste (AD-212-A), Período 2: Medicamento de Referência (AD-2121)
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AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), Oral, Cápsula
AD-212-A (lansoprazol 15 mg/carbonato de cálcio 600 mg), oral, comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: pré-dose até 24 horas da 1ª administração versus pré-dose até 24 horas de administração repetida (7 dias)
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AUCτ,ss após 7 dias de administração repetida de Lansoprazol
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pré-dose até 24 horas da 1ª administração versus pré-dose até 24 horas de administração repetida (7 dias)
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Diminuição percentual da linha de base da acidez gástrica integrada
Prazo: 24 horas antes da 1ª administração até 24 horas após administração repetida (7 dias)
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Diminuição percentual da linha de base da acidez gástrica integrada após administração repetida de lansoprazol Cálculo integrado da acidez gástrica: (Acidez gástrica integrada Antes - Acidez gástrica integrada depois)/Acidez gástrica integrada Antes*100
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24 horas antes da 1ª administração até 24 horas após administração repetida (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Cálcio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- AD-212PK/PD-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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