Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące charakterystykę PK/PD i profile bezpieczeństwa pomiędzy AD-212-A i AD-2121

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu crossover 2x2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych po doustnym podaniu AD-212-A lub AD-2121 zdrowym dorosłym ochotnikom

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych AD-212-A u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz profili bezpieczeństwa AD-212-A w porównaniu z AD-2121 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała równa lub większa niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie wizyty przesiewowej pomiędzy 18,5 kg/m2 a 27,0 kg/m2
  • Wiek równy lub większy niż 19 lat u zdrowych ochotników w momencie wizyty przesiewowej
  • Ujemny wynik badania przeciwciał przeciwko Helicobacter pylori w surowicy podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mający problemy z monitorowaniem pH żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię-A
Okres 1: Lek referencyjny (AD-2121), Okres 2: Lek testowy (AD-212-A)
Lek: Lanzoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), doustnie, kapsułka
Lek: Lansoprazol 15 mg/węglan wapnia 600 mg
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/węglan wapnia 600 mg), doustnie, tabletka
Eksperymentalny: Ramię-B
Okres 1: Lek testowy (AD-212-A), Okres 2: Lek referencyjny (AD-2121)
Lek: Lanzoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), doustnie, kapsułka
Lek: Lansoprazol 15 mg/węglan wapnia 600 mg
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/węglan wapnia 600 mg), doustnie, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: dawka przed 24 godzinami od pierwszego podania w porównaniu z dawką przed 24 godzinami po wielokrotnym podaniu (7 dni)
AUCτ,ss po 7 dniach wielokrotnego podawania lanzoprazolu
dawka przed 24 godzinami od pierwszego podania w porównaniu z dawką przed 24 godzinami po wielokrotnym podaniu (7 dni)
Procentowe zmniejszenie od wartości wyjściowej zintegrowanej kwasowości żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszym podaniem do 24 godzin po ponownym podaniu (7 dni)

Procentowe zmniejszenie całkowitej kwasowości żołądka w stosunku do wartości wyjściowych po wielokrotnym podaniu lanzoprazolu

Zintegrowane obliczanie kwasowości żołądka:

(Zintegrowana kwasowość żołądka przed - Zintegrowana kwasowość żołądka po)/Zintegrowana kwasowość żołądka Przed*100

  • Stężenie kwasu (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Kwasowość (mmol.h/L) = (kwas w mM w czasie „t” + kwas w mM w czasie „t-1”)/2 ⅹ (t-(t-1))
  • Zintegrowana kwasowość oznacza skumulowaną sumę na sekundę w ciągu 24 godzin
24 godziny przed pierwszym podaniem do 24 godzin po ponownym podaniu (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-212PK/PD-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj