Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK/PD-karakteristikk og sikkerhetsprofiler mellom AD-212-A og AD-2121

30. januar 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen etikett, 2x2 crossover-design klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper etter oral administrering av AD-212-A eller AD-2121 hos friske voksne frivillige

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til AD-212-A hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til AD-212-A sammenlignet med AD-2121 hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seunghwan Lee, M.D.,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
  • Alder lik eller over 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøket
  • Negativt resultat fra serum Helicobacter pylori-antistoff på tidspunktet for screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med problemer med å utføre gastrisk pH-overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm-A
Periode 1: Referansemedikament (AD-2121), Periode 2: Testlegemiddel (AD-212-A)
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, kapsel
Legemiddel: Lansoprazol 15mg/kalsiumkarbonat 600mg
AD-212-A (Lansoprazol 15mg/kalsiumkarbonat 600mg), oral, tablett
Eksperimentell: Arm-B
Periode 1: Testmedikament (AD-212-A), Periode 2: Referansemedikament (AD-2121)
Legemiddel: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, kapsel
Legemiddel: Lansoprazol 15mg/kalsiumkarbonat 600mg
AD-212-A (Lansoprazol 15mg/kalsiumkarbonat 600mg), oral, tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: førdose til 24 timer etter 1. administrasjon versus førdose til 24 timer med gjentatt administrasjon (7 dager)
AUCτ,ss etter 7 dager gjentatt administrering av Lansoprazol
førdose til 24 timer etter 1. administrasjon versus førdose til 24 timer med gjentatt administrasjon (7 dager)
Prosentreduksjon fra baseline av integrert magesyre
Tidsramme: 24 timer før første administrasjon til 24 timer etter gjentatt administrasjon (7 dager)

Prosentreduksjon fra baseline av integrert surhet i magen etter gjentatt administrering av Lansoprazol

Integrert surhetsberegning av mage:

(Integrert magesyre før - Integrert magesyre etter)/Integrert magesyre før*100

  • Syrekonsentrasjon (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Surhet (mmol.h/L) = (syre i mM til tiden 't' + syre i mM ved tiden 't-1')/2 ⅹ (t-(t-1))
  • Integrert surhet betyr kumulativ sum per sekund i 24 timer
24 timer før første administrasjon til 24 timer etter gjentatt administrasjon (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-212PK/PD-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastro esophageal refluks

Kliniske studier på Lansoprazol 15 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere