AD-212-A와 AD-2121의 PK/PD 특성 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 지원자에게 AD-212-A 또는 AD-2121을 경구 투여한 후 안전성 및 약동학적/약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2x2 교차 설계 임상 시험
본 연구의 1차 종료점은 건강한 피험자에서 AD-212-A의 약동학 및 약력학 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 AD-2121과 비교하여 AD-212-A의 약동학 및 약력학 특성과 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
연구 연락처 백업
- 이름: Jeong Eun Park
- 전화번호: +82-31-891-6989
- 이메일: parkje@addpharma.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Seunghwan Lee, M.D.,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2~27.0kg/m2
- 스크리닝 방문 당시 건강한 지원자의 연령이 19세 이상
- 스크리닝 방문 당시 혈청 헬리코박터 파일로리 항체 음성 결과
제외 기준:
- 위 pH 모니터링에 어려움이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔-A
1기 : 대조약(AD-2121), 2기 : 시험약(AD-212-A)
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AD-2121 (란소프라졸 15 mg), 경구, 캡슐
AD-212-A (란소프라졸15mg/탄산칼슘600mg), 경구, 정제
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실험적: 팔-B
1기 : 시험약(AD-212-A), 2기 : 대조약(AD-2121)
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AD-2121 (란소프라졸 15 mg), 경구, 캡슐
AD-212-A (란소프라졸15mg/탄산칼슘600mg), 경구, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 투여 전 ~ 1차 투여 24시간 대 투여 전 ~ 24시간 반복 투여(7일)
|
란소프라졸 반복 투여 7일 후 AUCτ,ss
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투여 전 ~ 1차 투여 24시간 대 투여 전 ~ 24시간 반복 투여(7일)
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통합 위산도 기준선 대비 감소율
기간: 첫 투여 전 24시간부터 반복 투여 후 24시간(7일)
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란소프라졸 반복 투여 후 통합 위산도 기준치 대비 감소율(%) 통합 위산도 계산: (통합 위산도 전 - 적산 위산도 후)/통합 위산도 전*100
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첫 투여 전 24시간부터 반복 투여 후 24시간(7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-212PK/PD-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위식도 역류에 대한 임상 시험
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란소프라졸 15mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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HighField Biopharmaceuticals Corporation모병
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Hoffmann-La Roche모병삭제 유전자형을 동반한 5-17세의 엔젤만 증후군(AS) 소아청소년을 대상으로 알로가바트의 약동학 및 안전성을 규명하고 알로가바트의 기전을 증명하기 위한 연구 (Aldebaran)엔젤만 증후군호주, 미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일
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