Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne PK/PD-karakteristika og sikkerhedsprofiler mellem AD-212-A og AD-2121

30. juli 2024 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, åbent, 2x2 crossover-design klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber efter oral administration af AD-212-A eller AD-2121 hos raske voksne frivillige

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af AD-212-A hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika og sikkerhedsprofiler af AD-212-A sammenlignet med AD-2121 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt lig med eller større end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Alder lig med eller større end 19 hos raske frivillige på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Negativt resultat fra serum Helicobacter pylori-antistof på tidspunktet for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med problemer med at udføre gastrisk pH-overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm-A
Periode 1: Referencelægemiddel (AD-2121), Periode 2: Testlægemiddel (AD-212-A)
Medicin: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), Oral, Kapsel
Medicin: Lansoprazol 15mg/Calciumcarbonat 600mg
AD-212-A (Lansoprazol 15mg/Calciumcarbonat 600mg), oral, tablet
Eksperimentel: Arm-B
Periode 1: Testlægemiddel (AD-212-A), Periode 2: Referencelægemiddel (AD-2121)
Medicin: Lansoprazol 15 mg
AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), Oral, Kapsel
Medicin: Lansoprazol 15mg/Calciumcarbonat 600mg
AD-212-A (Lansoprazol 15mg/Calciumcarbonat 600mg), oral, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: præ-dosis til 24 timer efter 1. administration versus præ-dosis til 24 timers gentagen administration (7 dage)
AUCτ,ss efter 7 dages gentagen administration af Lansoprazol
præ-dosis til 24 timer efter 1. administration versus præ-dosis til 24 timers gentagen administration (7 dage)
Procent fald fra baseline for integreret mavesyreindhold
Tidsramme: 24 timer før 1. administration til 24 timer efter gentagen administration (7 dage)

Procent fald fra baseline for integreret mavesyre efter gentagen administration af Lansoprazol

Integreret mavesyreberegning:

(Integreret gastric acidity Before - Integreret gastric acidity after)/Integrated gastric acidity Before*100

  • Syrekoncentration (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Surhedsgrad (mmol.h/L) = (syre i mM på tidspunktet 't' + syre i mM på tidspunktet 't-1')/2 ⅹ (t-(t-1))
  • Integreret surhed betyder kumulativ sum per sekund i 24 timer
24 timer før 1. administration til 24 timer efter gentagen administration (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-212PK/PD-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner