Un estudio para comparar las características PK/PD y los perfiles de seguridad entre AD-212-A y AD-2121
30 de julio de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de diseño cruzado 2x2 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas después de la administración oral de AD-212-A o AD-2121 en voluntarios adultos sanos
El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de AD-212-A en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas y los perfiles de seguridad de AD-212-A en comparación con AD-2121 en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 27,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- La edad igual o superior a 19 años en voluntarios sanos en el momento de la visita de selección.
- Resultado negativo del anticuerpo sérico contra Helicobacter pylori en el momento de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas para realizar la monitorización del pH gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo-A
Período 1: Medicamento de referencia (AD-2121), Período 2: Medicamento de prueba (AD-212-A)
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AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, cápsula
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/carbonato de calcio 600 mg), oral, tableta
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Experimental: Brazo-B
Período 1: Medicamento de prueba (AD-212-A), Período 2: Medicamento de referencia (AD-2121)
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AD-2121 (Lansoprazol 15 mg), oral, cápsula
AD-212-A (Lansoprazol 15 mg/carbonato de calcio 600 mg), oral, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: predosis hasta 24 horas de la primera administración versus predosis hasta 24 horas de administración repetida (7 días)
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AUCτ,ss después de 7 días de administración repetida de lansoprazol
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predosis hasta 24 horas de la primera administración versus predosis hasta 24 horas de administración repetida (7 días)
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Disminución porcentual desde el valor inicial de acidez gástrica integrada
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la 1.ª administración hasta 24 horas después de la administración repetida (7 días)
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Disminución porcentual desde el valor inicial de acidez gástrica integrada después de la administración repetida de lansoprazol Cálculo integrado de acidez gástrica: (Acidez gástrica integrada Antes - Acidez gástrica integrada después)/Acidez gástrica integrada Antes*100
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24 horas antes de la 1.ª administración hasta 24 horas después de la administración repetida (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- AD-212PK/PD-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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