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Uno studio per confrontare le caratteristiche PK/PD e i profili di sicurezza tra AD-212-A e AD-2121

30 gennaio 2024 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, con disegno crossover 2x2 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche dopo la somministrazione orale di AD-212-A o AD-2121 in volontari adulti sani

L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'AD-212-A in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e i profili di sicurezza di AD-212-A rispetto ad AD-2121 in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Seunghwan Lee, M.D.,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo uguale o superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 27,0 kg/m2 al momento della visita di screening
  • Età pari o superiore a 19 anni nei volontari sani al momento della visita di screening
  • Risultato negativo dell'anticorpo anti-Helicobacter pylori nel siero al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà nell'esecuzione del monitoraggio del pH gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio-A
Periodo 1: farmaco di riferimento (AD-2121), Periodo 2: farmaco di prova (AD-212-A)
Droga: Lansoprazolo 15 mg
AD-2121 (lansoprazolo 15 mg), orale, capsula
Droga: Lansoprazolo 15 mg/carbonato di calcio 600 mg
AD-212-A (lansoprazolo 15 mg/carbonato di calcio 600 mg), orale, compressa
Sperimentale: Braccio-B
Periodo 1: farmaco di prova (AD-212-A), Periodo 2: farmaco di riferimento (AD-2121)
Droga: Lansoprazolo 15 mg
AD-2121 (lansoprazolo 15 mg), orale, capsula
Droga: Lansoprazolo 15 mg/carbonato di calcio 600 mg
AD-212-A (lansoprazolo 15 mg/carbonato di calcio 600 mg), orale, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell’arco di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: dalla pre-dose a 24 ore dalla prima somministrazione rispetto alla pre-dose fino a 24 ore di somministrazione ripetuta (7 giorni)
AUCτ,ss dopo somministrazioni ripetute di Lansoprazolo per 7 giorni
dalla pre-dose a 24 ore dalla prima somministrazione rispetto alla pre-dose fino a 24 ore di somministrazione ripetuta (7 giorni)
Diminuzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della prima somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione ripetuta (7 giorni)

Diminuzione percentuale rispetto al basale dell’acidità gastrica integrata dopo somministrazioni ripetute di Lansoprazolo

Calcolo integrato dell'acidità gastrica:

(Acidità gastrica integrata Prima - Acidità gastrica integrata Dopo)/Acidità gastrica integrata Prima*100

  • Concentrazione di acido (mM) = 1000 ⅹ 10-pH
  • Acidità (mmol.h/L) = (acido in mM al tempo 't' + acido in mM al tempo 't-1')/2 ⅹ (t-(t-1))
  • L'acidità integrata indica la somma cumulativa al secondo per 24 ore
Da 24 ore prima della prima somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione ripetuta (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-212PK/PD-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reflusso gastroesofageo

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