Tutkimus PK/PD-ominaisuuksien ja turvallisuusprofiilien vertailusta AD-212-A:n ja AD-2121:n välillä
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, avoin, 2x2 crossover-suunnittelun kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi AD-212-A:n tai AD-2121:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-212-A:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-212-A:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja turvallisuusprofiileja verrattuna AD-2121:een terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana
- Terveiden vapaaehtoisten ikä vähintään 19 vuotta seulontakäynnin aikana
- Negatiivinen tulos Serum Helicobacter pylori -vasta-aineesta seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia mahalaukun pH:n seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm-A
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-2121), Jakso 2 : Testilääke (AD-212-A)
|
AD-2121 (lansopratsoli 15 mg), oraalinen, kapseli
AD-212-A (lansopratsoli 15 mg / kalsiumkarbonaatti 600 mg), oraalinen, tabletti
|
|
Kokeellinen: Arm-B
Jakso 1 : Testilääke (AD-212-A), Jakso 2 : Vertailulääke (AD-2121)
|
AD-2121 (lansopratsoli 15 mg), oraalinen, kapseli
AD-212-A (lansopratsoli 15 mg / kalsiumkarbonaatti 600 mg), oraalinen, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntia ensimmäiseen antokertaan verrattuna ennen annosta 24 tunnin toistuvaan antoon (7 päivää)
|
AUCτ,ss 7 päivän toistuvan Lansopratsolin annon jälkeen
|
ennen annosta 24 tuntia ensimmäiseen antokertaan verrattuna ennen annosta 24 tunnin toistuvaan antoon (7 päivää)
|
|
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä antoa - 24 tuntia toistuvan annon jälkeen (7 päivää)
|
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta Lansopratsolin toistuvan annon jälkeen Integroitu mahahappamuuslaskenta: (Integroitu mahahapon happamuus ennen - Integroitu mahahapon happamuus jälkeen)/Integroitu mahahapon happamuus Ennen*100
|
24 tuntia ennen ensimmäistä antoa - 24 tuntia toistuvan annon jälkeen (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-212PK/PD-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .