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BPKIHS の外科手術におけるさまざまな乳房疾患の臨床症状のパターン

2023年9月4日 更新者:Sishir Poudel、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

研究タイトル BPKIHS における外科手術におけるさまざまな乳房疾患の臨床症状のパターン

理論的根拠:この研究は、さまざまな乳房疾患の発症パターンを知るのに役立ちます。

目的と目的:

  1. 乳房疾患患者の症状パターンを調査する
  2. さまざまな乳房疾患の負担を評価します。 研究仮説 (関連する場合): N/A

1. 材料と方法:

  1. 研究に人間/動物、あるいはその両方が含まれるかどうか: 人間
  2. 人口/参加者: 乳房関連の訴えを抱えて外科手術を受けた患者のファイル
  3. 研究デザインのタイプ: : 記述的研究デザイン
  4. 人間の研究:

    包含基準: 乳房および関連する訴えを伴う外科的 OPD を呈する患者 除外基準: 参加の同意を拒否した患者。

  5. 予想されるサンプル サイズ : 823 サンプル サイズの計算: 方法論に記載
  6. 対照群:該当なし
  7. 推定学習期間: 365 日
  8. 設置場所:外来部門
  9. 適用/測定されるパラメータ/変数 独立変数 i.年齢、性別、住所などの社会人口学的特徴。 ii. 家族の歴史

依存変数:

私。乳房疾患に関連する臨床症状 ii. 乳房疾患の種類(良性または悪性)

結果の尺度:

主要 (主な結果): すべての従属変数

(i) 採用される統計手法の合理性: 遡及研究データは Microsoft Excel に入力され、統計分析のために SPSS に変換されます。記述研究の場合、パーセンテージ、比率、平均値、SD、中央値が、グラフおよび表形式のプレゼンテーションとともに計算されます。 。

推論統計の場合、χ2 検定と独立 t 検定を使用して二変量解析が実行され、95% 信頼区間および <0.05 で有意な p 値で従属変数と独立変数間の有意差が見つかります。 交絡を調整するために多変量ロジスティック回帰が実行されます。

(ii) 倫理的クリアランス: 倫理的クリアランスは、BPKIHS の大学院医学研究プロトコル審査委員会 (UM-RPRB) から取得されます。

(iii) 著作権アンケート/プロフォーマの使用許可: 該当なし

(j) 被験者の秘密保持 参加者の秘密は保持されます。 利用可能なリソースが十分であるかどうか: はい

  1. その他に必要なリソース: いいえ
  2. 介入試験の場合: 該当なし A. ネパールの麻薬管理者からの許可が必要/不要/受け取った/いつ_____に適用される B. 安全対策 C. 撤回の計画

調査の概要

詳細な説明

BPKIHS の外科手術におけるさまざまな乳房疾患の臨床症状のパターン

導入

乳房は、女性の生殖年齢を通じて生理学的変化を経験する動的な腺です。 思春期、初潮、閉経期は、乳房に大きな変化が起こる注目すべき時期です。 乳房の病気は女性に多く、良性、感染性、悪性のさまざまな疾患が含まれます。 症例の大部分を占める良性乳房疾患には、発育異常、炎症性病変、上皮および間質の増殖、およびさまざまな新生物を含むさまざまな病変が含まれます。

良性の乳房疾患は乳房の問題の主な原因であり、女性の最大 30% が人生のある時点で治療を必要とする良性の乳房疾患を経験しています。 これらの疾患に関連する最も一般的な症状は、痛み、しこり、またはしこりの存在です。

乳がんは西側諸国で最も一般的に観察され、20歳未満であることは非常にまれです。 男性でも稀にみられます。 乳がんは、乳がんの家族歴がある女性でより頻繁に発生します。 乳がんの典型的な症状には硬いしこりの存在が含まれ、これは乳頭またはその上にある皮膚の陥没に関連している可能性があります。

ネパールで実施された研究では、乳房の良性疾患が症例の61.7%を占め、悪性腫瘍が15.3%を占めていたことが明らかになりました。

痛みは、女性が経験する最も一般的な乳房の症状の 1 つです。 乳房の痛みは通常、周期性乳房痛、非周期性乳房痛、または乳房外(非乳房)痛に分類されます。 周期性乳房痛は、月経周期と明らかな関係がある乳房の痛みです。 非周期性乳房痛は、継続的または断続的であり、月経周期とは関係ありません。閉経後に起こることが多いです。 乳房外の痛みは胸壁または他の原因から発生しますが、乳房内で発生すると解釈されます。 乳房痛のみを症状とする女性のがんのリスクは非常に低いです。

乳房のしこり/腫瘤も、最も一般的な乳房の症状の 1 つです。 乳房のしこりの発見は、自分で発見するか臨床医によって特定されるかにかかわらず、多くの女性にとって一般的であり、しばしば苦痛を伴う出来事です。 検出された乳房腫瘤のほとんどは良性ですが、乳房腫瘤を患っているすべての女性は、がんを除外または診断するための検査を受けることが不可欠です。

乳頭からの分泌物は、乳房の痛みと乳房の腫瘤に次いで 3 番目に多い乳房の苦情としてランク付けされています。 通常は良性の症状であり、乳白色、色とりどりの粘着性、化膿性、透明で水っぽい、黄色または漿液性、ピンク色または漿液性、血性または血液性など、いくつかの形態で現れることがあります。 乳頭分泌物の特徴は、乳房疾患の早期診断と管理に役立ちます。 病的な乳頭分泌物の最も一般的な原因は良性乳頭腫で、次に乳管拡張症が続きますが、最も可能性の低い原因は癌です。

乳房疾患は、ネパールを含む世界中で重大な健康上の懸念となっています。 それにもかかわらず、乳房疾患の範囲を調査するためにネパールで実施された研究は比較的少なく、利用可能な研究はサンプルサイズが小さいために限られています。 現在の研究は、私たちの特定の環境における乳房関連疾患の人口統計プロファイルと悪性腫瘍の割合を調査することにより、この知識のギャップに対処することを目的としています。 この研究の結果は、ネパールの医療提供者にとって乳房疾患の早期発見と管理を改善するための貴重な情報を提供する可能性があります。 さらに、これは、私たちの人口における乳房疾患の負担と性質をより深く理解するための将来の研究の基礎として役立ちます。 乳房疾患に関する世界的な知識へのこの研究の貢献は、特に資源や医療インフラが限られている国々において、特に価値があります。 最終的に、この研究はネパールの乳房疾患に苦しむ人々の健康状態を改善し、生活の質を改善することを目指しています。

ナイジェリアのオラビシ・オナバンジョ大学教育病院で行われた研究では、乳房のしこりは乳房疾患の最も一般的な臨床症状でした。 このうち 60% 以上が良性でした。 乳房痛は、悪性乳房疾患患者において統計的に有意な症状でした。

Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahoreで行われた研究では、最も一般的な症状は乳房のしこりのみであり、患者142人中50人(35%)を占めました。 その他の一般的な症状は、しこり (19%) と乳房の痛み (14%) でした。

合計225人の女性患者を対象としたイスラマバードHBS病院で実施された前向き研究では、疾患の頻度は次のとおりでした。 乳房のしこりとして現れる線維腺腫乳房がn=69(30.6%)で発見された 続いて周期性乳房痛 (n=62 (27.5%)、乳房膿瘍 n=27(12%)、乳管拡張症 n=18(8%)、乳癌 n=13(5.7%)、 皮脂嚢胞乳房 n=9(4%)、乳房炎 n=8(3%)、亀裂のある乳首 n=8(3%)、非周期性乳房痛 n=4(1.7%)、 乳汁漏出症 n=3(0.8%)、 乳房の出芽 n=1(0.4%)、 葉状腫瘍 n=1(0.4%)、 血の付いた乳頭分泌物 n=1(0.4%) および乳頭湿疹 n=1(0.4%)。

インドのマヘシュワラ医科大学と病院で行われた 3 年間の研究では、117 人の患者 (女性 110 人、男性 7 人) が研究されました。 臨床的に乳房のしこりを訴えた患者の最大数は(31.81%)、2番目の症状は乳房の痛み(27.37%)でした。 一般的な乳房疾患は良性および悪性新生物でした。 良性疾患では、若い女性の線維腺腫 (69 人の患者 62.72%) が最も一般的でした。 40歳以上の高齢者では、乳がんが一般的でした。 7人の男性患者は全員、臨床的に乳房肥大を認め、女性化乳房と診断され、組織病理学的に確認された。

ネパール西部にある三次病院であるマニパル教育病院で、2015年1月から2015年5月にかけて、良性乳房疾患を患っている160人の患者を対象とした前向き記述研究が実施された。 大多数は女性 (96%) でした。 乳房の良性疾患で最も一般的な症状は痛み (45%)、次いでしこり (26%) でした。 線維腺腫が46%を占めた。 この研究は、女性の良性乳房疾患の中で、乳房痛と線維腺腫が圧倒的に多く、次いで線維嚢胞性疾患であることを示しました。

方法

この研究では、記述的研究デザインを利用して、さまざまな研究変数を調査しました。 この研究は、年齢、性別、住所などの社会人口学的特徴と、痛み、しこり、分泌物、乳頭陥没、乳輪下瘻孔などの乳房の症状に焦点を当てました。 これらの要因は、研究の結果変数として機能しました。 研究はBP社で行われた。コイララ保健科学研究所 (BPKIHS) の研究者であり、研究対象者は、乳房および外科的 OPD に関連する訴えを呈した患者で構成されていました。 サンプリング方法には、乳房関連の訴えを抱えて外科的 OPD に参加したすべての患者が含まれ、データはインタビューによる半構造化アンケートを使用して収集されました。 サンプルサイズは、文献レビューと有病率研究の計算に基づいて正当化されました。 包含基準は、関連する訴えを訴えて外科的 OPD を受診した患者であり、同意を拒否した患者は除外された。 データ収集には、社会人口学的プロファイルに関するセクションと、症状の提示や家族歴に関連する状況情報を含む検証済みのプロフォーマが含まれていました。 同意を得て、参加者の希望に基づいて英語またはネパール語のアンケートを使用しました。

データ入力は Microsoft Excel で行われ、研究者は統計分析に SPSS v11.5 を使用しました。 データ分析には記述的および推論的な統計手法を使用しました。 記述統計は、パーセント、比率、平均、SD、中央値で表示され、グラフ形式で表示されました。 少なくとも 1 つのセルの予想カウントが 5 未満の場合、カテゴリ変数は χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定で分析されました。P 値 <0.05 は有意であると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1023

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Province 1
      • Dharan、Province 1、ネパール
        • BPKIHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネパールの地域密着型三次医療病院の外科外来(OPD)を訪れた患者。 これらの患者は、1 年間にわたって乳房関連のさまざまな症状のために医師の診察を求めました。 集団には男性と女性の両方が含まれます。

説明

包含基準:

  • 乳房および関連する苦情を伴う外科的 OPD を患っている患者

除外基準:

  • 参加同意を拒否される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳房疾患に関連する臨床症状
時間枠:1年
1年
乳房疾患の種類(良性または悪性)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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