- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026176
Vzor klinické prezentace různých onemocnění prsu u chirurgického opd na BPKIHS
Název výzkumu VZOR KLINICKÉ PREZENTACE RŮZNÝCH ONEMOCNĚNÍ PRSU U CHIRURGICKÉHO OPD NA BPKIHS
Odůvodnění: Studie nám pomůže poznat vzorce prezentace různých onemocnění prsu
Cíle a záměry:
- Prozkoumat vzorec symptomů u pacientů s onemocněním prsu
- Posoudit zátěž různých onemocnění prsu. Výzkumná hypotéza (je-li relevantní): N/A
1. Materiál a metody:
- Ať už studie zahrnuje člověka/zvířata nebo obojí: Člověk
- Populace/ účastníci: Soubory pacientek přicházejících do chirurgického OPD s potížemi souvisejícími s prsy
- Typ designu studia: : Design deskriptivního výzkumu
Lidské studium:
Kritéria pro zařazení: Pacientky, které se dostaví k chirurgické OPD s prsy a souvisejícími obtížemi. Kritéria vyloučení: Ti, kteří odmítají souhlas s účastí.
- Očekávaná velikost vzorku: 823 Výpočet velikosti vzorku: Uvedeno v metodice
- Kontrolní skupiny : N/A
- Předpokládaná délka studia: 365 dní
- Název a sídlo pracoviště: Ambulance
- Parametr/proměnné, které mají být použity/měřeny Nezávislé proměnné i. Sociodemografické charakteristiky jako věk, pohlaví, adresa. ii. Rodinná historie
Závislé proměnné:
i. Klinické příznaky spojené s onemocněním prsu ii. Typ onemocnění prsu (benigní nebo maligní)
Výsledná opatření:
Primární (hlavní výsledek): Všechny závislé proměnné
(i) Racionální pro statistické metody, které mají být použity: Data retrospektivní studie budou vložena do Microsoft Excel a převedena do SPSS pro statistickou analýzu U deskriptivních studií se vypočítá procento, poměr, průměr, SD, medián spolu s grafickými a tabulkovými prezentacemi. .
Pro inferenční statistiku bude bivariační analýza provedena pomocí χ2 testu a nezávislého t testu, aby se zjistily významné rozdíly mezi závislými a nezávislými proměnnými při 95% intervalu spolehlivosti a p-hodnotou signifikantní při <0,05. Bude provedena vícerozměrná logistická regrese, aby se přizpůsobila zmatkům.
(ii) Etická atestace: Etická atestace bude získána od Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) BPKIHS.
(iii) Povolení k použití dotazníku o autorských právech/Proforma: Neuplatňuje se
(j) Zachovat důvěrnost předmětu Důvěrnost účastníků bude zachována. Zda jsou dostupné zdroje dostatečné: Ano
- Další potřebné zdroje: Ne
- Pro intervenční studii: Nevztahuje se A. Vyžaduje se povolení od nepálského lékového kontrolora/ Nevyžaduje se/ Přijato/ Použije se, když_____ B. Bezpečnostní opatření C. Plán na stažení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzorec klinické prezentace různých onemocnění prsu v chirurgické opd na BPKIHS
ÚVOD
Prsa jsou dynamická žláza, která prochází fyziologickými změnami během reprodukčních let ženy. Dospívání, menarche a menopauza jsou pozoruhodná období, během kterých dochází k významným změnám v prsou. Onemocnění prsu jsou častější u žen a zahrnují spektrum benigních, infekčních a maligních poruch. Benigní onemocnění prsu, která tvoří většinu případů, zahrnují řadu lézí, včetně vývojových abnormalit, zánětlivých lézí, epiteliálních a stromálních proliferací, stejně jako různých novotvarů.
Nezhoubné onemocnění prsu je primární příčinou problémů s prsy, přičemž až 30 % žen trpí nezhoubným onemocněním prsu, které vyžaduje léčbu v určité fázi jejich života. Nejčastějšími příznaky spojenými s těmito poruchami jsou bolest, hrudka nebo přítomnost bulky.
Rakovina prsu je nejčastěji pozorována v západním světě a je extrémně vzácná před dosažením věku 20 let. Vzácně se vyskytuje i u samců. Rakovina prsu se vyskytuje častěji u žen s rodinnou anamnézou onemocnění. Typická prezentace rakoviny prsu zahrnuje přítomnost tvrdé bulky, která může být spojena s vtažením bradavky nebo překrývající se kůží.
Studie provedená v Nepálu odhalila, že benigní onemocnění prsu představovalo 61,7 % případů, zatímco malignita představovala 15,3 %.
Bolest je jedním z nejčastějších příznaků prsu, které ženy zažívají. Bolest prsů je typicky klasifikována jako cyklická mastalgie, necyklická mastalgie nebo extra prsní (mimo prsní) bolest. Cyklická mastalgie je bolest prsou, která má jasný vztah k menstruačnímu cyklu. Necyklická mastalgie může být konstantní nebo přerušovaná a není spojena s menstruačním cyklem; často se vyskytuje po menopauze. Extramamární bolest vychází z hrudní stěny nebo jiných zdrojů, ale je interpretována jako pocházející z prsu. Riziko rakoviny u ženy s bolestí prsou jako jediným příznakem je extrémně nízké.
Bulka/hmota v prsu je také jedním z nejčastějších příznaků prsu. Objev hmoty prsu, ať už samy detekované nebo identifikované klinickým lékařem, je pro mnoho žen běžným a často znepokojujícím jevem. Přestože většina zjištěných prsních útvarů je benigních, je nezbytné, aby každá žena, která má prsní útvar, podstoupila vyšetření k vyloučení nebo diagnostice rakoviny.
Výtok z bradavek se řadí na třetí místo nejčastějších potíží prsu, hned po bolesti prsou a hmoty prsou. Obvykle se jedná o benigní stav a může se vyskytovat v několika formách, včetně mléčné, vícebarevné a lepkavé, purulentní, čiré a vodnaté, žluté nebo serózní, růžové nebo serosangvinózní a krvavé nebo krvetvorné. Charakteristiky výtoku z bradavek pomáhají při včasné diagnostice a léčbě onemocnění prsu. Nejčastější příčinou patologického výtoku z bradavek je benigní papilom, následovaný duktální ektázií, přičemž nejméně pravděpodobnou příčinou je karcinom.
Onemocnění prsu představují významný zdravotní problém po celém světě, včetně Nepálu. Navzdory tomu bylo v Nepálu provedeno relativně málo studií, které by zkoumaly spektrum onemocnění prsu, a dostupné studie byly omezeny malou velikostí vzorků. Současná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru ve znalostech zkoumáním demografického profilu nemocí souvisejících s prsy a míry malignity v našem specifickém prostředí. Zjištění této studie mohou poskytnout cenné informace pro poskytovatele zdravotní péče v Nepálu, aby zlepšili včasnou detekci a léčbu onemocnění prsu. Kromě toho může sloužit jako základ pro budoucí výzkum k lepšímu pochopení zátěže a povahy onemocnění prsu v naší populaci. Příspěvek této studie k celosvětovému poznání onemocnění prsu je zvláště cenný, zejména v zemích s omezenými zdroji a zdravotnickou infrastrukturou. Nakonec se studie snaží zlepšit zdravotní výsledky a zlepšit kvalitu života jedinců postižených onemocněním prsu v Nepálu.
Ve studii provedené v univerzitní fakultní nemocnici Olabisi Onabanjo v Nigérii byla bulka v prsu nejčastějším klinickým znakem onemocnění prsu. Více než 60 % z nich bylo benigních. Bolest prsů byla statisticky významným projevem u pacientek s maligním onemocněním prsu.
Ve studii provedené v Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore byla nejčastějším projevem bulka v prsu samotná a představovala 50 pacientek ze 142 (35 %). Dalším častým příznakem byla bulka (19 %) a bolest v prsu (14 %).
V prospektivní studii provedené v HBS Hospital Islamabad, která zahrnovala celkem 225 pacientek, byla frekvence poruch následující. Fibroadenom prsu projevující se jako bulka v prsu byl nalezen u n=69 (30,6 %) následovaná cyklickou mastalgií (n=62 (27,5 %), abscesem prsu n=27 (12 %), duktází n=18 (8 %), karcinomem prsu n=13 (5,7 %), mazová cysta prsu n=9(4%), mastitida n=8(3%), popraskané bradavky n=8(3%), necyklická mastalgie n=4(1,7%), galaktorea n=3 (0,8 %), pučení prsou n=1 (0,4 %), nádor phyllodes n=1 (0,4 %), krví zbarvený výtok z bradavky n=1 (0,4 %) a ekzém bradavek n=1 (0,4 %).
V tříleté studii provedené na Maheshwara Medical College and Hospital v Indii bylo studováno 117 pacientů (110 žen a 7 mužů). Maximální počet pacientek měl klinicky bulku v prsu (31,81 %) a druhým příznakem byla bolest v prsu (27,37 %). Častým onemocněním prsu byly benigní a maligní novotvary. U benigních stavů byl nejčastější fibroadenom (69 pacientů 62,72 %) u mladých žen. Ve vyšším věku nad 40 let byl karcinom prsu častý. Všech sedm pacientů mužského pohlaví s klinicky zvětšeným prsem, diagnostikovaným jako gynekomastie a histopatologicky potvrzeným.
Prospektivní deskriptivní studie provedená mezi lednem 2015 a květnem 2015 v Manipal Teaching Hospital, nemocnici terciární úrovně nacházející se v západní oblasti Nepálu, kde bylo studováno 160 pacientek s nezhoubným onemocněním prsu. Většinu tvořily ženy (96 %). Nejčastějším projevem benigních onemocnění prsu byla bolest (45 %), následovaná bulkou (26 %). Fibroadenom tvořil 46 %. Tato studie ukázala, že mezi benigními onemocněními prsu u žen byla převaha mastalgie a fibroadenomu následovaná fibrocystickými onemocněními.
METODY
Výzkum využíval deskriptivní výzkumný design ke zkoumání různých studijních proměnných. Studie se zaměřila na sociodemografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví a adresa, a také na symptomy prsu, jako je bolest, bulka, výtok, zatažení bradavky a subareolární píštěl. Tyto faktory sloužily ve studii jako výstupní proměnné. Výzkum byl proveden v B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS) a studovaná populace se skládala z pacientek, které měly v chirurgické OPD potíže s prsy a souvisejícími potížemi. Metoda odběru vzorků zahrnovala všechny pacientky, které se zúčastnily chirurgického OPD se stížnostmi souvisejícími s prsy, a data byla sbírána pomocí polostrukturovaného dotazníku prostřednictvím rozhovorů. Velikost vzorku byla odůvodněna na základě přehledu literatury a výpočtů studie prevalence. Kritéria pro zařazení byli pacienti, kteří se dostavili v chirurgické OPD s relevantními stížnostmi, zatímco ti, kteří souhlas odmítli, byli vyloučeni. Sběr dat zahrnoval ověřený proforma s oddíly o sociodemografických profilech a kontextových informacích týkajících se příznaků a rodinné anamnézy. Byl získán souhlas a byly použity anglické nebo nepálské dotazníky na základě preference účastníků.
Zadávání dat bylo provedeno v Microsoft Excel a vyšetřovatelé použili SPSS v11.5 pro statistickou analýzu. Pro analýzu dat jsme použili deskriptivní a inferenční statistické metody. Popisné statistiky byly prezentovány v procentech, poměrech, průměrech, SD a mediánu spolu s prezentací v grafické podobě. Kategorické proměnné byly analyzovány χ2 testem nebo Fisherovým exaktním testem, pokud alespoň jedna buňka měla očekávaný počet < 5. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepál
- BPKIHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přítomné v chirurgické OPD s prsy a souvisejícími obtížemi
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří odmítají souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické příznaky spojené s onemocněním prsu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Typ onemocnění prsu (benigní nebo maligní)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Bolest
- Neurologické projevy
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary, fibroepiteliální
- Novotvary prsu
- Nemoci prsu
- Mastodynie
- Fibroadenom
Další identifikační čísla studie
- IRC/2433/022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .