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Patrón de presentación clínica de diferentes enfermedades mamarias en cirugía quirúrgica en BPKIHS

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Sishir Poudel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Título de la investigación PATRÓN DE PRESENTACIÓN CLÍNICA DE DIFERENTES ENFERMEDADES MAMADAS EN OPD QUIRÚRGICA EN BPKIHS

Justificación: El estudio nos ayudará a conocer el patrón de presentación de diferentes enfermedades mamarias.

Fines y objetivos:

  1. Investigar el patrón de síntomas en pacientes con enfermedades mamarias.
  2. Evaluar la carga de las diferentes enfermedades mamarias. Hipótesis de investigación (si corresponde): N/A

1. Material y métodos:

  1. Si el estudio involucra humanos/animales o ambos: humanos
  2. Población/participantes: Expedientes de pacientes que se presentan en OPD Quirúrgico con quejas relacionadas con la mama.
  3. Tipo de diseño de estudio: Diseño de investigación descriptiva
  4. Estudio humano:

    Criterios de inclusión: Pacientes que se presentan en OPD Quirúrgico con Mama y quejas relacionadas. Criterio de exclusión: Aquellos que niegan el consentimiento para participar.

  5. Tamaño de muestra esperado: 823 Cálculo del tamaño de muestra: Mencionado en la metodología
  6. Grupos de control: N/A
  7. Duración probable del estudio: 365 días.
  8. Ámbito: Departamento de pacientes ambulatorios
  9. Parámetro/Variables a aplicar/medir Variables independientes i. Características sociodemográficas como edad, sexo, dirección. ii. Historia familiar

Variables dependientes:

i. Síntomas clínicos asociados con la enfermedad mamaria ii. Tipo de enfermedad mamaria (benigna o maligna)

Medidas de resultado:

Primario (resultado principal): todas las variables dependientes

(i) Racional para los métodos estadísticos que se emplearán: los datos del estudio retrospectivo se ingresarán en Microsoft Excel y se convertirán a SPSS para el análisis estadístico. Para estudios descriptivos, se calculará el porcentaje, la proporción, la media, la DE y la mediana junto con presentaciones gráficas y tabulares. .

Para la estadística inferencial, el análisis bivariado se realizará mediante la prueba de χ2 y la prueba t independiente para descubrir las diferencias significativas entre variables dependientes e independientes con un intervalo de confianza del 95% y un valor de p significativo a <0,05. Se realizará una regresión logística multivariada para ajustar la confusión.

(ii) Autorización ética: La autorización ética se obtendrá de la Junta de Revisión del Protocolo de Investigación Médica para Graduados (UM-RPRB) de BPKIHS.

(iii) Permiso para utilizar el cuestionario de derechos de autor/Pro forma: No aplicable

(j) Mantener la confidencialidad del tema Se mantendrá la confidencialidad de los participantes. Si los recursos disponibles son adecuados: Sí

  1. Otros recursos necesarios: No
  2. Para ensayo de intervención: No aplicable A. Se requiere permiso del Contralor de Drogas de Nepal/ No se requiere/Recibido/ Aplicado cuando_____ B. Medida de seguridad C. Plan de retiro

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patrón de presentación clínica de diferentes enfermedades mamarias en cirugía quirúrgica en BPKIHS

INTRODUCCIÓN

La mama es una glándula dinámica que experimenta cambios fisiológicos a lo largo de los años reproductivos de la mujer. La adolescencia, la menarquia y la menopausia son períodos notables durante los cuales se producen cambios significativos en las mamas. Las enfermedades mamarias son más prevalentes en las mujeres y abarcan un espectro de trastornos benignos, infecciosos y malignos. Las enfermedades mamarias benignas, que constituyen la mayoría de los casos, abarcan una variedad de lesiones, que incluyen anomalías del desarrollo, lesiones inflamatorias, proliferaciones epiteliales y estromales, así como diversas neoplasias.

La enfermedad mamaria benigna es la causa principal de problemas mamarios; hasta el 30% de las mujeres experimentan un trastorno mamario benigno que requiere tratamiento en algún momento de sus vidas. Los síntomas más comunes asociados con estos trastornos son dolor, bultos o la presencia de un bulto.

El cáncer de mama se observa con mayor frecuencia en el mundo occidental y es extremadamente raro antes de los 20 años. También es raro en los hombres. El cáncer de mama ocurre con mayor frecuencia en mujeres con antecedentes familiares de la enfermedad. La presentación típica del cáncer de mama implica la presencia de un bulto duro, que puede estar asociado con un tiraje del pezón o de la piel que lo recubre.

Un estudio realizado en Nepal reveló que las afecciones mamarias benignas representaban el 61,7% de los casos, mientras que las malignas representaban el 15,3%.

El dolor es uno de los síntomas mamarios más comunes que experimentan las mujeres. El dolor de mama generalmente se clasifica como mastalgia cíclica, mastalgia no cíclica o dolor extramamario (no mamario). La mastalgia cíclica es un dolor en los senos que sigue una clara relación con el ciclo menstrual. La mastalgia no cíclica puede ser constante o intermitente y no está vinculada al ciclo menstrual; A menudo ocurre después de la menopausia. El dolor extramamario surge de la pared torácica u otras fuentes, pero se interpreta como que se origina dentro de la mama. El riesgo de cáncer en una mujer que presenta dolor en los senos como único síntoma es extremadamente bajo.

Un bulto/masa en los senos también es uno de los síntomas más comunes en los senos. El descubrimiento de una masa mamaria, ya sea autodetectada o identificada por un médico, es un hecho común y a menudo angustiante para muchas mujeres. Aunque la mayoría de las masas mamarias detectadas son benignas, es esencial que toda mujer que presente una masa mamaria se someta a una evaluación para descartar o diagnosticar el cáncer.

La secreción del pezón ocupa el tercer lugar entre las molestias mamarias más comunes, después del dolor y la masa mamaria. Suele ser una afección benigna y puede presentarse en varias formas, incluyendo lechosa, multicolor y pegajosa, purulenta, clara y acuosa, amarilla o serosa, rosada o serosanguinolenta y sanguinolenta o sanguinolenta. Las características de la secreción del pezón ayudan en el diagnóstico temprano y el tratamiento de la enfermedad mamaria. La causa más común de secreción patológica del pezón es un papiloma benigno, seguido de la ectasia ductal, mientras que el carcinoma es la causa menos probable.

Las enfermedades mamarias representan un importante problema de salud en todo el mundo, incluido Nepal. A pesar de esto, se han realizado relativamente pocos estudios en Nepal para investigar el espectro de enfermedades mamarias, y los estudios disponibles se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños. El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento examinando el perfil demográfico de las enfermedades relacionadas con la mama y la tasa de malignidad en nuestro entorno específico. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar información valiosa para que los proveedores de atención médica en Nepal mejoren la detección temprana y el tratamiento de las enfermedades mamarias. Además, puede servir como base para futuras investigaciones que permitan comprender mejor la carga y la naturaleza de las enfermedades mamarias en nuestra población. La contribución de este estudio al conocimiento global de las enfermedades mamarias es particularmente valiosa, especialmente en países con recursos e infraestructura sanitaria limitados. En última instancia, el estudio busca mejorar los resultados de salud y la calidad de vida de las personas afectadas por enfermedades mamarias en Nepal.

En un estudio realizado en el Hospital Universitario Olabisi Onabanjo en Nigeria, el bulto en el seno fue la característica clínica más común de la enfermedad mamaria. Más del 60% de estos fueron benignos. El dolor de mama fue una presentación estadísticamente significativa en pacientes con enfermedad mamaria maligna.

En un estudio realizado en el Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore, la presentación más común fue solo un bulto en la mama y representó 50 pacientes de 142 (35%). El otro síntoma común fue la aparición de bultos (19%) y dolor en los senos (14%).

En un estudio prospectivo realizado en el Hospital HBS de Islamabad, que incluyó un total de 225 pacientes femeninas, la frecuencia de los trastornos fue la siguiente. Se encontró fibroadenoma de mama que se presentó como un bulto en la mama en n = 69 (30,6%) seguida de mastalgia cíclica (n=62 (27,5%), absceso mamario n=27(12%), ectasia ductal n=18(8%), carcinoma de mama n=13(5,7%), quiste sebáceo de mama n=9(4%), mastitis n=8(3%), pezones agrietados n=8(3%), mastalgia no cíclica n=4(1,7%), galactorrea n=3(0,8%), mama en ciernes n=1(0,4%), tumor filoides n=1(0,4%), secreción del pezón manchada de sangre n=1(0,4%) y eczema del pezón n=1(0,4%).

En un estudio de tres años realizado en Maheshwara Medical College and Hospital en India, se estudiaron 117 pacientes (110 mujeres y 7 hombres). El máximo número de pacientes presentó clínicamente un bulto en la mama (31,81%) y el segundo síntoma fue dolor en la mama (27,37%). Las enfermedades mamarias más comunes fueron las neoplasias benignas y malignas. En las condiciones benignas, el más frecuente fue el fibroadenoma (69 pacientes 62,72%) en el sexo femenino. En personas mayores de 40 años, el cáncer de mama era común. Los siete pacientes varones con agrandamiento mamario clínicamente, diagnosticados como ginecomastia y confirmados histopatológicamente.

Un estudio descriptivo prospectivo realizado entre enero de 2015 y mayo de 2015 en el Hospital Universitario Manipal, un hospital de nivel terciario situado en la región occidental de Nepal, donde se estudiaron 160 pacientes que presentaban enfermedades mamarias benignas. La mayoría eran mujeres (96%). La presentación más común de enfermedades mamarias benignas fue el dolor (45%), seguida del bulto (26%). El fibroadenoma representó el 46%. Este estudio demostró que entre las enfermedades mamarias benignas en las mujeres había preponderancia de mastalgia y fibroadenoma seguidas de enfermedades fibroquísticas.

MÉTODOS

La investigación utilizó un Diseño de Investigación Descriptivo para investigar diversas variables de estudio. El estudio se centró en características sociodemográficas como edad, sexo y dirección, así como en síntomas mamarios como dolor, bulto, secreción, retracción del pezón y fístula subareolar. Estos factores sirvieron como variables de resultado en el estudio. La investigación se llevó a cabo en B.P. Instituto Koirala de Ciencias de la Salud (BPKIHS), y la población de estudio estuvo compuesta por pacientes que presentaron quejas mamarias y relacionadas en el OPD Quirúrgico. El método de muestreo incluyó a todas las pacientes que acudieron al OPD quirúrgico con quejas relacionadas con la mama y los datos se recogieron mediante un cuestionario semiestructurado a través de entrevistas. El tamaño de la muestra se justificó con base en la revisión de la literatura y los cálculos de los estudios de prevalencia. Los criterios de inclusión fueron pacientes que acudieron al OPD Quirúrgico con quejas relevantes, quedando excluidos aquellos que negaron el consentimiento. La recolección de datos involucró un formulario validado con secciones sobre perfiles sociodemográficos e información contextual relacionada con la presentación de síntomas y antecedentes familiares. Se obtuvo el consentimiento y se utilizaron cuestionarios en inglés o nepalí según la preferencia de los participantes.

El ingreso de datos se realizó en Microsoft Excel y los investigadores utilizaron SPSS v11.5 para el análisis estadístico. Utilizamos métodos estadísticos descriptivos e inferenciales para el análisis de datos. Las estadísticas descriptivas se presentaron en porcentaje, razón, media, DE y mediana junto con la presentación en forma gráfica. Las variables categóricas se analizaron con la prueba de χ2 o con la prueba exacta de Fisher si al menos una celda tenía un recuento esperado <5. Se consideró significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1023

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Province 1
      • Dharan, Province 1, Nepal
        • BPKIHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al departamento quirúrgico ambulatorio (OPD) de un hospital comunitario de atención terciaria en Nepal. Estos pacientes buscaron atención médica por diversas dolencias relacionadas con los senos durante un período de un año. La población incluye individuos tanto masculinos como femeninos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan en OPD Quirúrgico con Mama y quejas relacionadas.

Criterio de exclusión:

  • Quienes niegan el consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos asociados con la enfermedad mamaria.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tipo de enfermedad mamaria (benigna o maligna)
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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