- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026176
Muster der klinischen Präsentation verschiedener Brusterkrankungen bei chirurgischen Eingriffen am BPKIHS
Forschungstitel MUSTER DER KLINISCHEN PRÄSENTATION VERSCHIEDENER BRUSTKRANKHEITEN IN DER CHIRURGISCHEN OPD AM BPKIHS
Begründung: Die Studie wird uns helfen, mehr über die Darstellungsmuster verschiedener Brusterkrankungen zu erfahren
Ziele und Aufgaben:
- Untersuchung des Symptommusters bei Patientinnen mit Brusterkrankungen
- Beurteilung der Belastung durch verschiedene Brusterkrankungen. Forschungshypothese (falls relevant): N/A
1. Material & Methoden:
- Ob die Studie Menschen/Tiere oder beides umfasst: Mensch
- Population/Teilnehmer: Akten von Patienten, die sich in der chirurgischen OPD mit Brustbeschwerden vorstellen
- Art des Studiendesigns: Deskriptives Forschungsdesign
Humanstudie:
Einschlusskriterien: Patienten, die sich in einer chirurgischen OPD mit Brust- und damit verbundenen Beschwerden vorstellen. Ausschlusskriterien: Personen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme verweigern.
- Erwartete Stichprobengröße: 823 Stichprobengrößenberechnung: In der Methodik erwähnt
- Kontrollgruppen: N/A
- Voraussichtliche Studiendauer: 365 Tage
- Einstellung: Ambulante Abteilung
- Parameter/Variablen, die angewendet/gemessen werden sollen. Unabhängige Variablen i. Soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Adresse. ii. Familiengeschichte
Abhängigen Variablen:
ich. Klinische Symptome im Zusammenhang mit Brusterkrankungen ii. Art der Brusterkrankung (gutartig oder bösartig)
Zielparameter:
Primär (Hauptergebnis): Alle abhängigen Variablen
(i) Rationalität für die anzuwendenden statistischen Methoden: Retrospektive Studiendaten werden in Microsoft Excel eingegeben und zur statistischen Analyse in SPSS konvertiert. Für deskriptive Studien werden Prozentsatz, Verhältnis, Mittelwert, SD und Median zusammen mit grafischen und tabellarischen Darstellungen berechnet .
Für die Inferenzstatistik wird eine bivariate Analyse unter Verwendung des χ2-Tests und des unabhängigen t-Tests durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen bei einem Konfidenzintervall von 95 % und einem signifikanten p-Wert bei <0,05 herauszufinden. Zur Anpassung an Störfaktoren wird eine multivariate logistische Regression durchgeführt.
(ii) Ethische Freigabe: Die ethische Freigabe wird vom Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) der BPKIHS eingeholt.
(iii) Erlaubnis zur Nutzung des Urheberrechtsfragebogens/Proforma: Nicht zutreffend
(j) Wahrung der Vertraulichkeit des Themas. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt. Ob die verfügbaren Ressourcen ausreichend sind: Ja
- Weitere benötigte Ressourcen: Nein
- Für den Interventionsversuch: Nicht anwendbar. A. Genehmigung des nepalesischen Drogenkontrolleurs erforderlich/nicht erforderlich/erhalten/angewandt, wenn_____ B. Sicherheitsmaßnahme C. Rückzug planen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Muster des klinischen Erscheinungsbildes verschiedener Brusterkrankungen bei chirurgischen Eingriffen am BPKIHS
EINFÜHRUNG
Die Brust ist eine dynamische Drüse, die im Laufe der Fortpflanzungsjahre einer Frau physiologische Veränderungen erfährt. Adoleszenz, Menarche und Menopause sind bemerkenswerte Zeiträume, in denen erhebliche Veränderungen in den Brüsten auftreten. Brusterkrankungen treten häufiger bei Frauen auf und umfassen ein Spektrum gutartiger, infektiöser und bösartiger Erkrankungen. Gutartige Brusterkrankungen, die die Mehrzahl der Fälle ausmachen, umfassen eine Reihe von Läsionen, darunter Entwicklungsstörungen, entzündliche Läsionen, Epithel- und Stromaproliferationen sowie verschiedene Neoplasien.
Gutartige Brusterkrankungen sind die Hauptursache für Brustprobleme. Bis zu 30 % der Frauen leiden irgendwann in ihrem Leben an einer gutartigen Brusterkrankung, die einer Behandlung bedarf. Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen sind Schmerzen, Knotenbildung oder das Vorhandensein eines Knotens.
Brustkrebs tritt am häufigsten in der westlichen Welt auf und ist vor dem 20. Lebensjahr äußerst selten. Auch bei Männern kommt es selten vor. Brustkrebs tritt häufiger bei Frauen auf, bei denen die Erkrankung in der Familie vorkommt. Das typische Erscheinungsbild von Brustkrebs ist das Vorhandensein eines harten Knotens, der mit einer Einziehung der Brustwarze oder der darüber liegenden Haut einhergehen kann.
Eine in Nepal durchgeführte Studie ergab, dass gutartige Brusterkrankungen 61,7 % der Fälle ausmachten, während bösartige Erkrankungen 15,3 % ausmachten.
Schmerzen sind eines der häufigsten Brustsymptome bei Frauen. Brustschmerzen werden typischerweise in zyklische Mastalgie, nichtzyklische Mastalgie oder Schmerzen außerhalb der Brust (außerhalb der Brust) eingeteilt. Zyklische Mastalgie ist ein Brustschmerz, der eindeutig mit dem Menstruationszyklus zusammenhängt. Nichtzyklische Mastalgie kann konstant oder intermittierend auftreten und steht in keinem Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. es tritt häufig nach den Wechseljahren auf. Extramammäre Schmerzen gehen von der Brustwand oder anderen Quellen aus, werden jedoch als von der Brust ausgehend interpretiert. Das Krebsrisiko einer Frau, die sich mit Brustschmerzen als einzigem Symptom vorstellt, ist äußerst gering.
Ein Knoten/eine Masse in der Brust ist auch eines der häufigsten Brustsymptome. Die Entdeckung einer Raumforderung in der Brust, unabhängig davon, ob sie selbst entdeckt oder von einem Arzt festgestellt wurde, ist für viele Frauen ein häufiges und oft belastendes Ereignis. Obwohl die meisten entdeckten Brusttumoren gutartig sind, ist es für jede Frau, die sich mit einer Brusttumorerkrankung vorstellt, unerlässlich, sich einer Untersuchung zu unterziehen, um Krebs auszuschließen oder zu diagnostizieren.
Der Ausfluss aus der Brustwarze ist nach Brustschmerzen und Brustmasse die dritthäufigste Brustbeschwerde. Es ist in der Regel eine gutartige Erkrankung und kann in verschiedenen Formen auftreten, darunter milchig, mehrfarbig und klebrig, eitrig, klar und wässrig, gelb oder serös, rosa oder serös-blutig sowie blutig oder blutig. Die Merkmale des Brustwarzenausflusses helfen bei der Früherkennung und Behandlung von Brusterkrankungen. Die häufigste Ursache für pathologischen Ausfluss aus der Brustwarze ist ein gutartiges Papillom, gefolgt von einer duktalen Ektasie, während ein Karzinom die am wenigsten wahrscheinliche Ursache ist.
Brusterkrankungen stellen weltweit, auch in Nepal, ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Dennoch wurden in Nepal relativ wenige Studien zur Untersuchung des Spektrums von Brusterkrankungen durchgeführt, und die verfügbaren Studien waren aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie das demografische Profil brustbedingter Erkrankungen und die Malignitätsrate in unserem spezifischen Umfeld untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsdienstleistern in Nepal wertvolle Informationen liefern, um die Früherkennung und Behandlung von Brusterkrankungen zu verbessern. Darüber hinaus kann es als Grundlage für zukünftige Forschungen dienen, um die Belastung und Natur von Brusterkrankungen in unserer Bevölkerung besser zu verstehen. Der Beitrag dieser Studie zum weltweiten Wissen über Brusterkrankungen ist besonders wertvoll, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen und begrenzter Gesundheitsinfrastruktur. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität von Personen zu verbessern, die in Nepal von Brustkrankheiten betroffen sind.
In einer am Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital in Nigeria durchgeführten Studie war ein Knoten in der Brust das häufigste klinische Merkmal einer Brusterkrankung. Über 60 % davon waren harmlos. Brustschmerzen waren ein statistisch signifikantes Symptom bei Patientinnen mit bösartigen Brusterkrankungen.
In einer am Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore durchgeführten Studie kam es am häufigsten nur zu einem Knoten in der Brust, der bei 50 von 142 Patienten (35 %) auftrat. Das andere häufige Symptom war ein Klumpen (19 %) und Schmerzen in der Brust (14 %).
In einer prospektiven Studie, die im HBS Hospital Islamabad durchgeführt wurde und an der insgesamt 225 Patientinnen teilnahmen, war die Häufigkeit der Störungen wie folgt. Bei n = 69 (30,6 %) wurde ein Fibroadenom in der Brust festgestellt, das sich als Knoten in der Brust präsentierte. gefolgt von zyklischer Mastalgie (n = 62 (27,5 %), Brustabszess n = 27 (12 %), Duktusektasie n = 18 (8 %), Brustkrebs n = 13 (5,7 %), Talgdrüsenzyste in der Brust n = 9 (4 %), Mastitis n = 8 (3 %), rissige Brustwarzen n = 8 (3 %), nichtzyklische Mastalgie n = 4 (1,7 %), Galaktorrhoe n=3(0,8 %), Brustbildung n=1(0,4 %), Phyllodentumor n=1(0,4 %), Blutfleckiger Ausfluss aus der Brustwarze n=1(0,4%) und Brustwarzenekzem n=1(0,4 %).
In einer dreijährigen Studie am Maheshwara Medical College and Hospital in Indien wurden 117 Patienten (110 Frauen und 7 Männer) untersucht. Die größte Anzahl an Patienten, die sich klinisch mit einem Knoten in der Brust vorstellten (31,81 %), und das zweite Symptom waren Schmerzen in der Brust (27,37 %). Die häufigsten Brusterkrankungen waren gutartige und bösartige Neubildungen. Bei den gutartigen Erkrankungen war das Fibroadenom (69 Patienten, 62,72 %) bei jungen Frauen am häufigsten. Im höheren Alter >40 Jahre kam Brustkrebs häufig vor. Bei allen sieben männlichen Patienten mit Brustvergrößerung wurde klinisch eine Gynäkomastie diagnostiziert und histopathologisch bestätigt.
Eine prospektive deskriptive Studie, die zwischen Januar 2015 und Mai 2015 im Manipal Teaching Hospital, einem Krankenhaus der Tertiärstufe in der westlichen Region Nepals, durchgeführt wurde und an der 160 Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen untersucht wurden. Die Mehrheit war weiblich (96 %). Das häufigste Anzeichen gutartiger Brusterkrankungen waren Schmerzen (45 %), gefolgt von Knoten (26 %). Fibroadenom machte 46 % aus. Diese Studie zeigte, dass unter den gutartigen Brusterkrankungen bei Frauen Mastalgie und Fibroadenom überwiegen, gefolgt von fibrozystischen Erkrankungen.
METHODEN
Die Forschung nutzte ein deskriptives Forschungsdesign, um verschiedene Studienvariablen zu untersuchen. Die Studie konzentrierte sich auf soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Adresse sowie auf Brustsymptome wie Schmerzen, Knoten, Ausfluss, Brustwarzenrückzug und subareoläre Fisteln. Diese Faktoren dienten als Ergebnisvariablen in der Studie. Die Forschung wurde bei B.P. durchgeführt. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS) und die Studienpopulation bestand aus Patientinnen, die sich in der chirurgischen OPD mit Brust- und damit verbundenen Beschwerden vorstellten. Die Stichprobenmethode umfasste alle Patienten, die mit brustbezogenen Beschwerden zur chirurgischen OPD kamen, und die Daten wurden mithilfe eines halbstrukturierten Fragebogens durch Interviews gesammelt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Literaturrecherchen und Prävalenzstudienberechnungen begründet. Einschlusskriterien waren Patienten, die sich mit relevanten Beschwerden im chirurgischen OPD vorstellten, während diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten, ausgeschlossen wurden. Die Datenerhebung umfasste ein validiertes Proforma mit Abschnitten zu soziodemografischen Profilen und Kontextinformationen im Zusammenhang mit der Darstellung von Symptomen und der Familiengeschichte. Die Einwilligung wurde eingeholt und je nach Präferenz der Teilnehmer wurden englische oder nepalesische Fragebögen verwendet.
Die Dateneingabe erfolgte in Microsoft Excel und die Forscher verwendeten SPSS v11.5 für die statistische Analyse. Zur Datenanalyse verwendeten wir deskriptive und inferenzstatistische Methoden. Beschreibende Statistiken wurden in Prozent, Verhältnis, Mittelwert, SD und Median sowie in grafischer Form dargestellt. Kategoriale Variablen wurden mit dem χ2-Test oder mit dem exakten Fisher-Test analysiert, wenn mindestens eine Zelle eine erwartete Anzahl < 5 aufwies. Ein P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepal
- BPKIHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der chirurgischen OPD mit Brust- und damit verbundenen Beschwerden vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Symptome im Zusammenhang mit Brusterkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Art der Brusterkrankung (gutartig oder bösartig)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Neubildungen, fibroepithelial
- Neoplasien der Brust
- Brusterkrankungen
- Mastodynie
- Fibroadenom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2433/022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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