- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026176
Erilaisten rintasairauksien kliinisen esittelyn malli kirurgisessa hoitolaitoksessa BPKIHS:ssä
Tutkimusnimike ERI RINTATAIREIDEN KLIINISEN ESITTELYKUVIO KIURRGISESSA OPD:ssä BPKIHS:ssä
Perustelut: Tutkimus auttaa meitä saamaan tietoa erilaisten rintasairauksien esiintymismalleista
Päämäärät ja tavoitteet:
- Tutkia oireiden mallia potilailla, joilla on rintasairaus
- Arvioida eri rintasairauksien taakkaa. Tutkimushypoteesi (jos relevantti): N/A
1. Materiaalit ja menetelmät:
- Onko tutkimuksessa mukana ihmisiä/eläimiä vai molempia: ihminen
- Populaatio/osallistujat: Arkistot potilaista, joilla on kirurginen OPD ja joilla on rintoihin liittyviä valituksia
- Opintosuunnitelman tyyppi: : Kuvaava tutkimussuunnittelu
Ihmistutkimus:
Sisällyskriteerit: Potilaat, joilla on kirurginen OPD, joilla on rinta ja siihen liittyvät valitukset. Poissulkemiskriteerit: Ne, jotka kieltävät suostumuksensa osallistumiseen.
- Otoskoko: 823 Otoskoon laskeminen: Mainittu metodologiassa
- Kontrolliryhmät: N/A
- Opintojen todennäköinen kesto: 365 päivää
- Asetus: avohoito
- Käytettävät/mitattavat parametrit/muuttujat Riippumattomat muuttujat i. Sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, osoite. ii. Perhehistoria
Riippuvat muuttujat:
i. Rintasairauksiin liittyvät kliiniset oireet ii. Rintasairauden tyyppi (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen (päätulos): Kaikki riippuvat muuttujat
(i) Käytettävien tilastomenetelmien järkevyys: Retrospektiiviset tutkimustiedot syötetään Microsoft Exceliin ja muunnetaan SPSS:ksi tilastollista analyysiä varten Kuvailevia tutkimuksia varten lasketaan prosenttiosuus, suhde, keskiarvo, SD, mediaani sekä graafiset ja taulukkoesitykset. .
Päätelmätilastoja varten tehdään kaksimuuttuja-analyysi käyttäen χ2-testiä ja riippumatonta t-testiä, jotta saadaan selville merkittävät erot riippuvien ja riippumattomien muuttujien välillä 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvon merkitsevyyden ollessa <0,05. Monimuuttujalogistinen regressio tehdään sopeuttamaan hämmennystä.
(ii) Eettinen hyväksyntä: Eettinen hyväksyntä hankitaan BPKIHS:n Under Graduate Medical Research Protocol Review Boardilta (UM-RPRB).
(iii) Lupa käyttää tekijänoikeuskyselyä/pro forma: Ei sovelleta
(j) Aiheen luottamuksellisuuden säilyttäminen Osallistujien luottamuksellisuus säilytetään. Ovatko käytettävissä olevat resurssit riittävät: Kyllä
- Muut tarvittavat resurssit: Ei
- Interventiokokeessa: Ei sovellettavissa A. Lupa Nepalin lääkevalvojalta vaaditaan/Ei vaadita/vastaanotettu/sovelletaan, kun_____ B. Turvatoimenpide C. Suunnitelma vetäytymisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten rintasairauksien kliinisen esityksen malli kirurgisessa hoidossa BPKIHS:ssä
JOHDANTO
Rinta on dynaaminen rauhanen, joka kokee fysiologisia muutoksia naisen lisääntymisvuosien aikana. Nuoruus, kuukautiset ja vaihdevuodet ovat merkittäviä ajanjaksoja, jolloin rinnoissa tapahtuu merkittäviä muutoksia. Rintataudit ovat yleisempiä naisilla ja sisältävät erilaisia hyvänlaatuisia, tarttuvia ja pahanlaatuisia sairauksia. Hyvänlaatuiset rintasairaudet, jotka muodostavat suurimman osan tapauksista, sisältävät erilaisia vaurioita, mukaan lukien kehityshäiriöt, tulehdukselliset leesiot, epiteeli- ja stroomaproliferaatiot sekä erilaiset kasvaimet.
Hyvälaatuinen rintasairaus on rintaongelmien ensisijainen syy, ja jopa 30 % naisista kokee hyvänlaatuisen rintasairauden, joka vaatii hoitoa jossain vaiheessa elämäänsä. Yleisimmät näihin häiriöihin liittyvät oireet ovat kipu, kyhmy tai kyhmy.
Rintasyöpä on yleisimmin havaittu länsimaissa ja se on erittäin harvinainen ennen 20 vuoden ikää. Se on harvinaista myös miehillä. Rintasyöpää esiintyy useammin naisilla, joiden suvussa on ollut sairautta. Rintasyövän tyypilliseen muotoon liittyy kova kyhmy, joka voi liittyä nännin tai sen päällä olevan ihon sisäänvetoon.
Nepalissa tehty tutkimus paljasti, että hyvänlaatuiset rintojen sairaudet muodostivat 61,7 % tapauksista, kun taas pahanlaatuisten kasvainten osuus oli 15,3 %.
Kipu on yksi yleisimmistä naisten kokemista rintaoireista. Rintakipu luokitellaan tyypillisesti sykliseksi mastalgiaksi, ei-sykliseksi mastalgiaksi tai rintakipuksi (ei-rintakipuksi). Syklinen mastalgia on rintojen kipua, joka seuraa selkeää yhteyttä kuukautiskiertoon. Ei-syklinen mastalgia voi olla jatkuvaa tai ajoittaista, eikä se liity kuukautiskiertoon; se tapahtuu usein vaihdevuosien jälkeen. Mamman ulkopuolinen kipu syntyy rintakehän seinämästä tai muista lähteistä, mutta sen tulkitaan olevan peräisin rinnasta. Syövän riski naisella, jolla on rintakipua ainoana oireena, on erittäin pieni.
Rintojen kyhmy/massa on myös yksi yleisimmistä rintaoireista. Rintamassan löytäminen, olipa se sitten itse havaittu tai kliinikko tunnistanut, on yleinen ja usein ahdistava tapahtuma monille naisille. Vaikka useimmat havaitut rintamassat ovat hyvänlaatuisia, on välttämätöntä, että jokainen nainen, jolla on rintamassaa, käy läpi arvioinnin syövän sulkemiseksi tai diagnosoimiseksi.
Nännistä vuoto on kolmanneksi yleisin rintavaiva rintakivun ja rintojen massan jälkeen. Se on yleensä hyvänlaatuinen tila, ja se voi esiintyä useissa muodoissa, mukaan lukien maitomainen, monivärinen ja tahmea, märkivä, kirkas ja vetinen, keltainen tai seroosi, vaaleanpunainen tai serosanguinous ja verinen tai sangvinous. Nännivuodon ominaisuudet auttavat rintasairauksien varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa. Yleisin patologisen nännin vuotamisen syy on hyvänlaatuinen papillooma, jota seuraa ductal ectasia, kun taas karsinooma on vähiten todennäköinen syy.
Rintasiraudet ovat merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, myös Nepalissa. Tästä huolimatta Nepalissa on tehty suhteellisen vähän tutkimuksia rintasairauksien kirjon selvittämiseksi, ja saatavilla olevia tutkimuksia ovat rajoittaneet pienet otoskoot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä tiedon puute tutkimalla rintoihin liittyvien sairauksien demografista profiilia ja pahanlaatuisten kasvainten määrää erityisessä ympäristössämme. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokasta tietoa Nepalin terveydenhuollon tarjoajille parantaakseen rintasairauksien varhaista havaitsemista ja hallintaa. Lisäksi se voi toimia pohjana tulevalle tutkimukselle, jolla pyritään ymmärtämään paremmin väestömme rintasairauksien taakkaa ja luonnetta. Tämän tutkimuksen panos rintasairauksien maailmanlaajuiseen tietämykseen on erityisen arvokas, erityisesti maissa, joissa resurssit ja terveydenhuoltoinfrastruktuuri ovat rajalliset. Viime kädessä tutkimuksella pyritään parantamaan terveydellisiä tuloksia ja parantamaan rintasairauksista kärsivien henkilöiden elämänlaatua Nepalissa.
Olabisi Onabanjon yliopistollisessa opetussairaalassa Nigeriassa tehdyssä tutkimuksessa rintojen kyhmy oli rintasairauden yleisin kliininen piirre. Yli 60 % näistä oli hyvänlaatuisia. Rintakipu oli tilastollisesti merkitsevä esitys potilailla, joilla oli pahanlaatuinen rintasairaus.
Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahoressa tehdyssä tutkimuksessa yleisin esitys oli pelkkä kyhmy, ja sitä oli 50 potilasta 142:sta (35 %). Toinen yleinen oire oli kyhmy (19 %) ja rintojen kipu (14 %).
HBS Hospital Islamabadissa tehdyssä prospektiivitutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 225 naispotilasta, häiriöiden esiintymistiheys oli seuraava. Rintafibroadenooma, joka esiintyi kyhmynä, todettiin n=69:llä (30,6 %) sen jälkeen syklinen mastalgia (n = 62 (27,5 %), rintojen paise n = 27 (12 %), kanavan ektasia n = 18 (8 %), rintasyöpä n = 13 (5,7 %), rintojen talirakkula n = 9 (4 %), utaretulehdus n = 8 (3 %), halkeilevat nännit n = 8 (3 %), ei-syklinen mastalgia n = 4 (1,7 %), galaktorrea n = 3 (0,8 %), rintojen orastuminen n = 1 (0,4 %), phyllodes-kasvain n = 1 (0,4 %), verta värjäytyneen nännin vuoto n = 1 (0,4 %) ja nännin ekseema n = 1 (0,4 %).
Intiassa Maheshwara Medical Collegessa ja sairaalassa tehdyssä kolmen vuoden tutkimuksessa tutkittiin 117 potilasta (110 naista ja 7 miestä). Suurin osa potilaista, joilla oli kliinisesti kyhmy rinnassa (31,81 %), ja toinen oire oli kipu rinnassa (27,37 %). Yleisimmät rintasairaudet olivat hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia. Hyvänlaatuisissa tiloissa yleisin oli fibroadenooma (69 potilasta 62,72 %) nuorilla naisilla. Yli 40-vuotiailla rintasyöpä oli yleinen. Kaikilla seitsemällä miespotilaalla rintojen suureneminen kliinisesti, diagnosoitu gynekomastia ja histopatologisesti vahvistettu.
Prospektiivinen kuvaava tutkimus, joka suoritettiin tammikuun 2015 ja toukokuun 2015 välisenä aikana Manipal Teaching Hospitalissa, korkea-asteen sairaalassa Nepalin länsiosassa ja jossa tutkittiin 160 potilasta, joilla oli hyvänlaatuisia rintasairauksia. Suurin osa oli naisia (96 %). Yleisin hyvänlaatuinen rintasairaus oli kipu (45 %), jota seurasi kyhmy (26 %). Fibroadenooman osuus oli 46 %. Tämä tutkimus osoitti, että naisten hyvänlaatuisten rintasairauksien joukossa oli hallitseva osa mastalgiaa ja fibroadenoomaa, joita seurasivat fibrokystiset sairaudet.
MENETELMÄT
Tutkimuksessa käytettiin Descriptive Research Designia erilaisten tutkimusmuuttujien tutkimiseen. Tutkimus keskittyi sosio-demografisiin ominaisuuksiin, kuten ikään, sukupuoleen ja osoitteeseen, sekä rintojen oireisiin, kuten kipuun, kyhmyyn, vuotoon, nännin vetäytymiseen ja alueellisen fisteliin. Nämä tekijät toimivat tulosmuuttujina tutkimuksessa. Tutkimus tehtiin B.P. Koiralan terveystieteiden laitos (BPKIHS) ja tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli rinta- ja siihen liittyviä vaivoja kirurgisessa OPD:ssä. Otantamenetelmään sisältyivät kaikki leikkaukseen osallistuneet potilaat, joilla oli rintoihin liittyviä valituksia, ja tiedot kerättiin puolistrukturoidulla kyselylomakkeella haastattelujen avulla. Otoskoko oli perusteltu kirjallisuuskatsauksen ja esiintyvyystutkimuslaskelmien perusteella. Sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, jotka esittivät kirurgisen OPD:n asiaankuuluvia valituksia, kun taas ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta, suljettiin pois. Tiedonkeruu sisälsi validoidun esikuvan, joka sisälsi osiot sosiodemografisista profiileista ja kontekstuaalista tietoa liittyen oireiden esittämiseen ja sukuhistoriaan. Suostumus saatiin ja englannin- tai nepalilaisia kyselylomakkeita käytettiin osallistujien mieltymysten perusteella.
Tietojen syöttäminen suoritettiin Microsoft Excelissä ja tutkijat käyttivät SPSS v11.5:tä tilastolliseen analyysiin. Käytimme tietojen analysointiin kuvaavia ja päätteleviä tilastollisia menetelmiä. Kuvaavat tilastot esitettiin prosentteina, suhteina, keskiarvoina, SD ja mediaaneina sekä esitys graafisessa muodossa. Kategoriset muuttujat analysoitiin χ2-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä, jos vähintään yhden solun odotettu määrä oli < 5. P-arvon <0,05 katsottiin olevan merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepal
- BPKIHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurginen OPD, joilla on rinta ja siihen liittyvät valitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kieltävät suostumuksensa osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasairauksiin liittyvät kliiniset oireet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Rintasairauden tyyppi (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Mastodynia
- Fibroadenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC/2433/022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .