- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026176
Modello di presentazione clinica di diverse malattie del seno in chirurgia presso BPKIHS
Titolo della ricerca MODELLO DI PRESENTAZIONE CLINICA DI DIVERSE MALATTIE DELLA SENO IN OPD CHIRURGICO AL BPKIHS
Motivazione: Lo studio ci aiuterà a conoscere il modello di presentazione delle diverse malattie del seno
Scopi e obiettivi:
- Studiare il modello dei sintomi nei pazienti con malattie del seno
- Valutare il peso delle diverse malattie del seno. Ipotesi di ricerca (se rilevante): N/A
1. Materiali e metodi:
- Se lo studio coinvolge esseri umani/animali o entrambi: umano
- Popolazione/partecipanti: file di pazienti che si presentano in OPD chirurgico con disturbi correlati al seno
- Tipo di disegno di studio: : Disegno di ricerca descrittivo
Studio umano:
Criteri di inclusione: pazienti che si presentano in OPD chirurgico con seno e disturbi correlati. Criteri di esclusione: coloro che negano il consenso alla partecipazione.
- Dimensione prevista del campione: 823 Calcolo della dimensione del campione: Menzionato nella metodologia
- Gruppi di controllo: N/A
- Durata probabile dello studio: 365 giorni
- Ambiente: ambulatorio
- Parametro/Variabili da applicare/misurare Variabili Indipendenti i. Caratteristiche socio-demografiche come età, sesso, indirizzo. ii. Storia famigliare
Variabili dipendenti:
io. Sintomi clinici associati alla malattia del seno ii. Tipo di malattia del seno (benigna o maligna)
Misure di risultato:
Primario (risultato principale): tutte le variabili dipendenti
(i) Razionale per l'utilizzo di metodi statistici: i dati dello studio retrospettivo verranno inseriti in Microsoft Excel e convertiti in SPSS per l'analisi statistica. Per gli studi descrittivi, percentuale, rapporto, media, DS, mediana verranno calcolati insieme a presentazioni grafiche e tabulari .
Per le statistiche inferenziali, l'analisi bivariata verrà eseguita utilizzando il test χ2 e il test t indipendente per scoprire le differenze significative tra variabili dipendenti e indipendenti con un intervallo di confidenza del 95% e un valore p significativo a <0,05. Verrà eseguita una regressione logistica multivariata per correggere i fattori di confondimento.
(ii) Autorizzazione etica: l'autorizzazione etica sarà ottenuta dall'Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) di BPKIHS.
(iii) Autorizzazione all'uso del questionario sul copyright/Pro forma: Non applicabile
(j) Mantenere la riservatezza dell'argomento La riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta. Se le risorse disponibili sono adeguate: sì
- Altre risorse necessarie: no
- Per la sperimentazione di intervento: Non applicabile A. Autorizzazione del controllore dei farmaci del Nepal richiesta/Non richiesta/Ricevuta/Applicata quando_____ B. Misura di sicurezza C. Piano di ritiro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Modello di presentazione clinica di diverse patologie mammarie in ambito chirurgico presso BPKIHS
INTRODUZIONE
Il seno è una ghiandola dinamica che sperimenta cambiamenti fisiologici durante gli anni riproduttivi di una donna. L'adolescenza, il menarca e la menopausa sono periodi importanti durante i quali si verificano cambiamenti significativi nel seno. Le malattie del seno sono più diffuse nelle donne e comprendono uno spettro di disturbi benigni, infettivi e maligni. Le malattie benigne della mammella, che costituiscono la maggior parte dei casi, comprendono una serie di lesioni, tra cui anomalie dello sviluppo, lesioni infiammatorie, proliferazioni epiteliali e stromali, nonché varie neoplasie.
La malattia benigna del seno è la causa principale dei problemi al seno: fino al 30% delle donne soffre di un disturbo benigno del seno che richiede un trattamento ad un certo punto della vita. I sintomi più comuni associati a questi disturbi sono dolore, noduli o presenza di un nodulo.
Il cancro al seno è più comunemente osservato nel mondo occidentale ed è estremamente raro prima dei 20 anni. È raro anche nei maschi. Il cancro al seno si verifica più frequentemente nelle donne con una storia familiare della malattia. La presentazione tipica del cancro al seno prevede la presenza di un nodulo duro, che può essere associato al ritiro del capezzolo o della pelle sovrastante.
Uno studio condotto in Nepal ha rivelato che le patologie mammarie benigne rappresentavano il 61,7% dei casi, mentre le patologie maligne rappresentavano il 15,3%.
Il dolore è uno dei sintomi al seno più comuni sperimentati dalle donne. Il dolore al seno è tipicamente classificato come mastalgia ciclica, mastalgia non ciclica o dolore extra mammario (non mammario). La mastalgia ciclica è un dolore al seno che segue una chiara relazione con il ciclo mestruale. La mastalgia non ciclica può essere costante o intermittente e non è legata al ciclo mestruale; si verifica spesso dopo la menopausa. Il dolore extramammario origina dalla parete toracica o da altre fonti, ma viene interpretato come originato all'interno del seno. Il rischio di cancro in una donna che presenta dolore al seno come unico sintomo è estremamente basso.
Un nodulo/massa al seno è anche uno dei sintomi del seno più comuni. La scoperta di una massa mammaria, sia auto-rilevata che identificata da un medico, è un evento comune e spesso angosciante per molte donne. Sebbene la maggior parte delle masse mammarie rilevate siano benigne, è essenziale che ogni donna che presenta una massa mammaria venga sottoposta a una valutazione per escludere o diagnosticare il cancro.
Le secrezioni dai capezzoli sono il terzo disturbo al seno più comune, dopo il dolore al seno e la massa mammaria. Di solito è una condizione benigna e può presentarsi in diverse forme, tra cui lattiginosa, multicolore e appiccicosa, purulenta, limpida e acquosa, gialla o sierosa, rosa o sierosanguina e sanguinante o sanguigna. Le caratteristiche della secrezione dal capezzolo aiutano nella diagnosi precoce e nella gestione delle malattie del seno. La causa più comune di secrezione patologica dal capezzolo è un papilloma benigno, seguito da un'ectasia duttale, mentre il carcinoma è la causa meno probabile.
Le malattie del seno rappresentano un problema sanitario significativo in tutto il mondo, compreso il Nepal. Nonostante ciò, sono stati condotti relativamente pochi studi in Nepal per indagare lo spettro delle malattie del seno e gli studi disponibili sono stati limitati dalle dimensioni ridotte del campione. Il presente studio mira a colmare questa lacuna di conoscenze esaminando il profilo demografico delle malattie legate al seno e il tasso di malignità nel nostro contesto specifico. I risultati di questo studio possono fornire informazioni preziose agli operatori sanitari in Nepal per migliorare la diagnosi precoce e la gestione delle malattie del seno. Inoltre, può servire come base per la ricerca futura volta a comprendere meglio il peso e la natura delle malattie del seno nella nostra popolazione. Il contributo di questo studio alla conoscenza globale delle malattie del seno è particolarmente prezioso, soprattutto nei paesi con risorse e infrastrutture sanitarie limitate. In definitiva, lo studio mira a migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita delle persone affette da malattie del seno in Nepal.
In uno studio condotto presso l’ospedale universitario Olabisi Onabanjo in Nigeria, il nodulo al seno era la caratteristica clinica più comune della malattia del seno. Oltre il 60% di questi erano benigni. Il dolore al seno è stato un evento statisticamente significativo nei pazienti con malattia maligna del seno.
In uno studio condotto presso il Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore, la presentazione più comune era solo un nodulo al seno e rappresentava 50 pazienti su 142 (35%). L'altro sintomo comune erano noduli (19%) e dolore al seno (14%).
In uno studio prospettico condotto presso l'HBS Hospital Islamabad, che comprendeva un totale di 225 pazienti di sesso femminile, la frequenza dei disturbi era la seguente. Fibroadenoma mammario che si presentava come nodulo mammario è stato riscontrato in n = 69 (30,6%) seguito da mastalgia ciclica (n=62 (27,5%), ascesso mammario n=27(12%), ectasia del dotto n=18(8%), carcinoma mammario n=13 (5,7%), cisti sebacea al seno n=9(4%), mastite n=8(3%), capezzoli screpolati n=8(3%), mastalgia non ciclica n=4(1,7%), galattorrea n=3(0,8%), germogliamento del seno n=1(0,4%), tumore filloide n=1 (0,4%), secrezione macchiata di sangue dal capezzolo n=1(0,4%) ed eczema del capezzolo n=1 (0,4%).
In uno studio di tre anni condotto presso il Maheshwara Medical College and Hospital in India sono stati studiati 117 pazienti (110 donne e 7 uomini). Il numero massimo di pazienti si è presentato clinicamente con un nodulo al seno (31,81%) e il secondo sintomo era un dolore al seno (27,37%). Le malattie del seno più comuni erano neoplasie benigne e maligne. Nelle condizioni benigne, il più comune era il fibroadenoma (69 pazienti 62,72%) nelle giovani donne. In età avanzata > 40 anni, il cancro al seno era comune. Tutti i sette pazienti maschi con ingrossamento del seno sono stati clinicamente diagnosticati come ginecomastia e confermati istopatologicamente.
Uno studio prospettico descrittivo condotto tra gennaio 2015 e maggio 2015 presso il Manipal Teaching Hospital, un ospedale di livello terziario situato nella regione occidentale del Nepal, dove sono stati studiati 160 pazienti che presentavano malattie benigne della mammella. La maggioranza era di sesso femminile (96%). La presentazione più comune delle malattie benigne della mammella era il dolore (45%), seguito da un nodulo (26%). Il fibroadenoma rappresentava il 46%. Questo studio ha dimostrato che tra le malattie benigne della mammella nelle donne vi era una preponderanza di mastalgia e fibroadenoma seguiti dalle malattie fibrocistiche.
METODI
La ricerca ha utilizzato un disegno di ricerca descrittivo per indagare varie variabili di studio. Lo studio si è concentrato su caratteristiche socio-demografiche come età, sesso e indirizzo, nonché su sintomi mammari come dolore, nodulo, secrezione, retrazione del capezzolo e fistola subareolare. Questi fattori sono serviti come variabili di risultato nello studio. La ricerca è stata condotta presso B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS) e la popolazione dello studio era composta da pazienti che presentavano disturbi al seno e correlati nell'OPD chirurgico. Il metodo di campionamento ha incluso tutte le pazienti che si sono presentate all'OPD chirurgico con disturbi legati al seno e i dati sono stati raccolti utilizzando un questionario semi-strutturato attraverso interviste. La dimensione del campione è stata giustificata sulla base della revisione della letteratura e dei calcoli degli studi di prevalenza. I criteri di inclusione erano i pazienti che si presentavano all'OPD chirurgico con reclami rilevanti, mentre quelli che negavano il consenso venivano esclusi. La raccolta dei dati prevedeva una proforma convalidata con sezioni sui profili sociodemografici e informazioni contestuali relative ai sintomi presentati e alla storia familiare. È stato ottenuto il consenso e sono stati utilizzati questionari in inglese o nepalese in base alle preferenze dei partecipanti.
L'immissione dei dati è stata effettuata in Microsoft Excel e i ricercatori hanno utilizzato SPSS v11.5 per l'analisi statistica. Abbiamo utilizzato metodi statistici descrittivi e inferenziali per l'analisi dei dati. Le statistiche descrittive sono state presentate in percentuale, rapporto, media, DS e mediana insieme alla presentazione in forma grafica. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test χ2 o con il test esatto di Fisher se almeno una cella aveva un conteggio atteso < 5. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepal
- BPKIHS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano in OPD chirurgico con mammella e disturbi correlati
Criteri di esclusione:
- Coloro che negano il consenso alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sintomi clinici associati alla malattia del seno
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Tipo di malattia del seno (benigna o maligna)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Neoplasie mammarie
- Malattie del seno
- Mastodinia
- Fibroadenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/2433/022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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