Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec obrazu klinicznego różnych chorób piersi podczas operacji chirurgicznej w BPKIHS

4 września 2023 zaktualizowane przez: Sishir Poudel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Tytuł badania WZÓR PREZENTACJI KLINICZNEJ RÓŻNYCH CHOROB PIERSI W OPD CHIRURGICZNYCH W BPKIHS

Uzasadnienie: Badanie pomoże nam poznać schematy prezentacji różnych chorób piersi

Cele i zadania:

  1. Aby zbadać wzór objawów u pacjentów z chorobami piersi
  2. Aby ocenić obciążenie różnymi chorobami piersi. Hipoteza badawcza (jeśli dotyczy): Nie dotyczy

1. Materiał i metody:

  1. Czy badanie obejmuje ludzi/zwierzęta, czy jedno i drugie: Człowiek
  2. Populacja/uczestnicy: Akta pacjentów zgłaszających się na oddział chirurgiczny OPD ze skargami związanymi z piersią
  3. Rodzaj projektu badania: : Opisowy projekt badawczy
  4. Badanie na ludziach:

    Kryteria włączenia: Pacjenci zgłaszający się na operację OPD z dolegliwościami dotyczącymi piersi i powiązanymi dolegliwościami. Kryteria wykluczenia: Osoby, które odmawiają zgody na udział.

  5. Oczekiwana liczebność próby: 823 Obliczenie liczebności próby: Wspomniane w metodologii
  6. Grupy kontrolne : Nie dotyczy
  7. Prawdopodobny czas trwania badania: 365 dni
  8. Miejsce: Oddział Przychodni
  9. Parametr/Zmienne, które należy zastosować/pomierzyć Zmienne niezależne tj. Cechy społeczno-demograficzne, takie jak wiek, płeć, adres. II. Historia rodzinna

Zmienne zależne:

I. Objawy kliniczne związane z chorobą piersi ii. Rodzaj choroby piersi (łagodna lub złośliwa)

Mierniki rezultatu:

Podstawowy (główny wynik): Wszystkie zmienne zależne

(i) Racjonalne uzasadnienie zastosowania metod statystycznych: Dane z badania retrospektywnego zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i przeliczone do formatu SPSS w celu analizy statystycznej. W przypadku badań opisowych obliczony zostanie procent, stosunek, średnia, SD i mediana wraz z prezentacjami graficznymi i tabelarycznymi .

W przypadku statystyk wnioskowania analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Chi2 i niezależnego testu t, aby znaleźć istotne różnice między zmiennymi zależnymi i niezależnymi przy 95% przedziale ufności i wartości p istotnej na poziomie <0,05. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa regresja logistyczna w celu uwzględnienia zakłóceń.

(ii) Poświadczenie etyczne: Poświadczenie etyczne zostanie uzyskane od Komisji Rewizyjnej Protokołu Badań Medycznych dla Absolwentów (UM-RPRB) BPKIHS.

(iii) Zezwolenie na wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego praw autorskich/Pro forma: Nie dotyczy

(j) Zachowanie poufności tematu. Poufność uczestników zostanie zachowana. Czy dostępne zasoby są wystarczające: Tak

  1. Inne potrzebne zasoby: Nie
  2. W przypadku próby interwencyjnej: nie dotyczy A. Wymagane zezwolenie od Nepalskiego kontrolera narkotyków/niewymagane/otrzymane/stosowane, gdy_____ B. Środek bezpieczeństwa C. Plan wycofania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat obrazu klinicznego różnych chorób piersi podczas operacji chirurgicznych w BPKIHS

WSTĘP

Pierś to dynamiczny gruczoł, który podlega zmianom fizjologicznym przez cały okres rozrodczy kobiety. Okres dojrzewania, pierwsza miesiączka i menopauza to okresy, w których zachodzą istotne zmiany w piersiach. Choroby piersi częściej występują u kobiet i obejmują całe spektrum schorzeń łagodnych, zakaźnych i złośliwych. Łagodne choroby piersi, stanowiące większość przypadków, obejmują szereg zmian, w tym nieprawidłowości rozwojowe, zmiany zapalne, rozrosty nabłonkowe i zrębowe, a także różne nowotwory.

Łagodna choroba piersi jest główną przyczyną problemów z piersiami – nawet u 30% kobiet cierpi na łagodną chorobę piersi, która wymaga leczenia w pewnym momencie życia. Najczęstszymi objawami związanymi z tymi zaburzeniami są ból, guzowatość lub obecność guzka.

Rak piersi jest najczęściej obserwowany w świecie zachodnim i niezwykle rzadko występuje przed 20. rokiem życia. Rzadko występuje także u mężczyzn. Rak piersi występuje częściej u kobiet, u których w rodzinie występowała ta choroba. Typowym objawem raka piersi jest obecność twardego guzka, który może być związany z wciągnięciem brodawki sutkowej lub pokrywającej ją skóry.

Badanie przeprowadzone w Nepalu wykazało, że łagodne schorzenia piersi stanowią 61,7% przypadków, a nowotwory złośliwe – 15,3%.

Ból jest jednym z najczęstszych objawów piersi, jakich doświadczają kobiety. Ból piersi jest zazwyczaj klasyfikowany jako ból mastalgii cykliczny, niecykliczny mastalgia lub ból poza sutkiem (inny niż piersi). Mastalgia cykliczna to ból piersi, który ma wyraźny związek z cyklem menstruacyjnym. Niecykliczna mastalgia może mieć charakter stały lub przerywany i nie jest powiązana z cyklem menstruacyjnym; często występuje po menopauzie. Ból pozasutkowy pojawia się w ścianie klatki piersiowej lub z innych źródeł, ale jest interpretowany jako pochodzący z piersi. Ryzyko raka u kobiety, której jedynym objawem jest ból piersi, jest niezwykle niskie.

Guzek/masa piersi jest również jednym z najczęstszych objawów piersi. Odkrycie masy piersi, niezależnie od tego, czy została wykryta samodzielnie, czy zidentyfikowana przez lekarza, jest częstym i często niepokojącym zjawiskiem dla wielu kobiet. Chociaż większość wykrytych guzów piersi jest łagodna, dla każdej kobiety zgłaszającej się z guzem piersi istotne jest poddanie się badaniu w celu wykluczenia lub zdiagnozowania raka.

Wydzielina z sutków jest trzecią najczęstszą dolegliwością piersi, zaraz po bólu piersi i guzie piersi. Zwykle jest to stan łagodny i może występować w kilku postaciach, w tym mlecznej, wielobarwnej i lepkiej, ropnej, przezroczystej i wodnistej, żółtej lub surowiczej, różowej lub surowiczo-krwawej oraz krwawej lub krwawej. Charakterystyka wydzieliny z brodawki pomaga we wczesnej diagnostyce i leczeniu chorób piersi. Najczęstszą przyczyną patologicznej wydzieliny z brodawek sutkowych jest łagodny brodawczak, następnie ektazja przewodowa, a najmniej prawdopodobną przyczyną jest rak.

Choroby piersi stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie, w tym w Nepalu. Mimo to w Nepalu przeprowadzono stosunkowo niewiele badań mających na celu zbadanie spektrum chorób piersi, a dostępne badania były ograniczone ze względu na małą liczebność próby. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez zbadanie profilu demograficznego chorób związanych z piersiami i częstości występowania nowotworów złośliwych w naszym konkretnym środowisku. Wyniki tego badania mogą dostarczyć świadczeniodawcom w Nepalu cennych informacji, które pozwolą im ulepszyć wczesne wykrywanie i leczenie chorób piersi. Co więcej, może posłużyć jako podstawa do przyszłych badań mających na celu lepsze zrozumienie ciężaru i charakteru chorób piersi w naszej populacji. Wkład tego badania w globalną wiedzę na temat chorób piersi jest szczególnie cenny, szczególnie w krajach o ograniczonych zasobach i infrastrukturze opieki zdrowotnej. Ostatecznie badanie ma na celu poprawę wyników zdrowotnych i jakości życia osób dotkniętych chorobami piersi w Nepalu.

W badaniu przeprowadzonym w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Olabisi Onabanjo w Nigerii guzek piersi był najczęstszą cechą kliniczną chorób piersi. Ponad 60% z nich miało charakter łagodny. Ból piersi był statystycznie istotnym objawem u pacjentek ze złośliwą chorobą piersi.

W badaniu przeprowadzonym w Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore najczęstszym objawem był sam guz piersi i dotyczył on 50 pacjentów ze 142 (35%). Innym częstym objawem były guzki (19%) i ból piersi (14%).

W badaniu prospektywnym przeprowadzonym w szpitalu HBS w Islamabadzie, w którym wzięło udział łącznie 225 pacjentek, częstość występowania zaburzeń była następująca. Włókniakogruczolak piersi objawiający się guzem piersi stwierdzono u n=69(30,6%) następnie cykliczna mastalgia (n=62 (27,5%), ropień piersi n=27(12%), ektazja przewodów n=18(8%), rak piersi n=13(5,7%), torbiel łojowa piersi n=9(4%), zapalenie sutka n=8(3%), popękane sutki n=8(3%), niecykliczny mastalgia n=4(1,7%), mlekotok n=3(0,8%), pączkowanie piersi n=1(0,4%), guz liściasty n=1(0,4%), zakrwawiona wydzielina z sutków n=1(0,4%) i wyprysk sutków n=1(0,4%).

W trzyletnim badaniu przeprowadzonym w Maheshwara Medical College and Hospital w Indiach przebadano 117 pacjentów (110 kobiet i 7 mężczyzn). Największa liczba pacjentów zgłaszała się klinicznie z guzem w piersi (31,81%), a drugim objawem był ból piersi (27,37%). Najczęstszymi chorobami piersi były nowotwory łagodne i złośliwe. W stanach łagodnych najczęściej występował gruczolakowłókniak (69 chorych, 62,72%) u młodych kobiet. W starszym wieku > 40 lat rak piersi był częstym zjawiskiem. U wszystkich siedmiu mężczyzn z klinicznym powiększeniem piersi, zdiagnozowanym jako ginekomastia i potwierdzonym histopatologicznie.

Prospektywne badanie opisowe przeprowadzone w okresie od stycznia 2015 r. do maja 2015 r. w Manipal Teaching Hospital, szpitalu trzeciego stopnia położonym w zachodnim Nepalu, gdzie przebadano 160 pacjentek z łagodnymi chorobami piersi. Większość stanowiły kobiety (96%). Najczęstszym objawem łagodnych chorób piersi był ból (45%), a następnie guzek (26%). Włókniakogruczolak stanowił 46%. W badaniu tym wykazano, że wśród łagodnych chorób piersi u kobiet dominowały mastalgia i gruczolakowłókniak, a następnie choroby włóknisto-torbielowate.

METODY

W badaniu wykorzystano opisowy projekt badawczy w celu zbadania różnych zmiennych badawczych. W badaniu skupiono się na cechach społeczno-demograficznych, takich jak wiek, płeć i adres, a także na objawach piersi, takich jak ból, guzek, wydzielina, cofnięcie sutka i przetoka podotoczkowa. Czynniki te posłużyły jako zmienne wyniku w badaniu. Badania przeprowadzono w B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), a populacja badana składała się z pacjentek, które zgłosiły się na oddział chirurgiczny OPD z dolegliwościami związanymi z piersiami. Metoda pobierania próbek obejmowała wszystkie pacjentki, które zgłosiły się na oddział chirurgiczny OPD z dolegliwościami związanymi z piersią, a dane zebrano za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza w formie wywiadów. Wielkość próby uzasadniono na podstawie przeglądu literatury i obliczeń z badania częstości występowania. Kryteriami włączenia byli pacjenci, którzy zgłosili się na oddział chirurgiczny z istotnymi skargami, natomiast wykluczeni zostali pacjenci, którzy odmówili zgody. Gromadzenie danych obejmowało zatwierdzoną proformę zawierającą sekcje dotyczące profili socjodemograficznych i informacje kontekstowe związane z występowaniem objawów i historią rodziny. Uzyskano zgodę, a w zależności od preferencji uczestnika wykorzystano kwestionariusze w języku angielskim lub nepalskim.

Dane wprowadzano w programie Microsoft Excel, a do analizy statystycznej badacze korzystali z programu SPSS v11.5. Do analizy danych wykorzystaliśmy opisowe i wnioskowane metody statystyczne. Statystyki opisowe przedstawiono w procentach, stosunkach, średniej, SD i medianie wraz z prezentacją w formie graficznej. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera, jeśli co najmniej jedna komórka miała oczekiwaną liczbę < 5. Za istotną uznano wartość P <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Province 1
      • Dharan, Province 1, Nepal
        • BPKIHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ambulatoryjny chirurgii (OPD) lokalnego szpitala trzeciego stopnia w Nepalu. Pacjentki te zwracały się o pomoc lekarską z powodu różnych dolegliwości związanych z piersią przez okres jednego roku. Populacja obejmuje zarówno osobniki płci męskiej, jak i żeńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgiczny OPD z powodu piersi i powiązanymi dolegliwościami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy kliniczne związane z chorobą piersi
Ramy czasowe: Rok
Rok
Rodzaj choroby piersi (łagodna lub złośliwa)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj