- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026176
Mønster for klinisk præsentation af forskellige brystsygdomme i kirurgisk opd på BPKIHS
Forskning Titel PATTERN OF CLINICAL PRÆSENTATION OF DIFFERENT BREAST DISEASE IN SURGICAL OPD AT BPKIHS
Begrundelse: Undersøgelsen vil hjælpe os med at kende til præsentationsmønstre for forskellige brystsygdomme
Mål og mål:
- At undersøge mønsteret af symptomer hos patienter med brystsygdomme
- At vurdere byrden af forskellige brystsygdomme. Forskningshypotese (hvis relevant): N/A
1. Materiale og metoder:
- Om studiet involverer Menneske/dyr eller begge dele: Menneske
- Population/ deltagere: Filer over patienter, der præsenterer sig i kirurgisk OPD med brystrelaterede klager
- Type studiedesign: : Deskriptivt forskningsdesign
Menneskestudie:
Inklusionskriterier: Patienter, der præsenterer sig i kirurgisk OPD med bryst- og relaterede klager. Eksklusionskriterier: De, der nægter samtykke til deltagelse.
- Forventet stikprøvestørrelse: 823 Prøvestørrelsesberegning: Nævnt i metode
- Kontrolgrupper : N/A
- Sandsynlig undersøgelses varighed: 365 dage
- Indretning: Ambulatorium
- Parameter/variabler, der skal anvendes/måles. Uafhængige variabler i. Sociodemografiske karakteristika som alder, køn, adresse. ii. Familie historie
Afhængige variabler:
jeg. Kliniske symptomer forbundet med brystsygdom ii. Type af brystsygdom (godartet eller ondartet)
Resultatmål:
Primær (hovedudfald): Alle afhængige variable
(i) Rationel for statistiske metoder, der skal anvendes: Retrospektive undersøgelsesdata vil blive indtastet i Microsoft Excel og konverteret dem til SPSS til statistisk analyse. For beskrivende undersøgelser vil procent, forhold, middelværdi, SD, median blive beregnet sammen med grafiske og tabelformede præsentationer .
For inferentiel statistik vil bivariat analyse blive udført ved hjælp af χ2 test og uafhængig t test for at finde ud af de signifikante forskelle mellem afhængige og uafhængige variable ved 95 % konfidensinterval og p-værdi signifikant ved <0,05. Multivariat logistisk regression vil blive udført for at justere for confounding.
(ii) Etisk godkendelse: Etisk godkendelse vil blive opnået fra Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) af BPKIHS.
(iii) Tilladelse til at bruge copyright-spørgeskema/proforma: Ikke relevant
(j) Opretholdelse af emnets fortrolighed Deltagernes fortrolighed vil blive bibeholdt. Om de tilgængelige ressourcer er tilstrækkelige: Ja
- Andre nødvendige ressourcer: Nej
- Til interventionsforsøg: Ikke relevant A. Tilladelse fra lægemiddelkontrollant i Nepal påkrævet/ Ikke påkrævet/Modtaget/ Anvendt når_____ B. Sikkerhedsforanstaltning C. Planlægger at trække sig tilbage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mønster for klinisk præsentation af forskellige brystsygdomme i kirurgisk opd på BPKIHS
INTRODUKTION
Bryst er en dynamisk kirtel, der oplever fysiologiske ændringer gennem en kvindes reproduktive år. Ungdom, menarche og overgangsalder er bemærkelsesværdige perioder, hvor der sker betydelige ændringer i brysterne. Brystsygdomme er mere udbredte hos kvinder og omfatter et spektrum af godartede, smitsomme og ondartede lidelser. Godartede brystsygdomme, der udgør størstedelen af tilfældene, omfatter en række læsioner, herunder udviklingsabnormiteter, inflammatoriske læsioner, epitel- og stromale proliferationer samt forskellige neoplasmer.
Godartet brystsygdom er den primære årsag til brystproblemer, hvor op til 30 % af kvinderne oplever en godartet brystsygdom, som kræver behandling på et tidspunkt i deres liv. De mest almindelige symptomer forbundet med disse lidelser er smerter, klumper eller tilstedeværelsen af en klump.
Brystkræft er hyppigst observeret i den vestlige verden og er ekstremt sjælden før 20 års alderen. Det er også sjældent hos mænd. Brystkræft forekommer hyppigere hos kvinder med en familiehistorie af sygdommen. Den typiske præsentation af brystkræft involverer tilstedeværelsen af en hård klump, som kan være forbundet med indtrækning af brystvorten eller overliggende hud.
En undersøgelse udført i Nepal afslørede, at godartede brystsygdomme tegnede sig for 61,7 % af tilfældene, mens malignitet tegnede sig for 15,3 %.
Smerter er et af de mest almindelige brystsymptomer, som kvinder oplever. Brystsmerter er typisk klassificeret som cyklisk mastalgi, ikke-cyklisk mastalgi eller ekstra brystsmerter (ikke-bryst). Cyklisk mastalgi er brystsmerter, der følger et klart forhold til menstruationscyklussen. Ikke-cyklisk mastalgi kan være konstant eller intermitterende og er ikke forbundet med menstruationscyklussen; det opstår ofte efter overgangsalderen. Ekstramammær smerte opstår fra brystvæggen eller andre kilder, men tolkes som at de stammer fra brystet. Risikoen for kræft hos en kvinde med brystsmerter som eneste symptom er ekstremt lav.
Brystklump/masse er også et af de mest almindelige brystsymptomer. Opdagelsen af en brystmasse, hvad enten den er selvopdaget eller identificeret af en kliniker, er en almindelig og ofte foruroligende begivenhed for mange kvinder. Selvom de fleste påviste brystmasser er godartede, er det vigtigt for enhver kvinde, der præsenterer en brystmasse, at gennemgå en evaluering for at udelukke eller diagnosticere kræft.
Udflåd fra brystvorten rangerer som den tredje mest almindelige brystklage, efter brystsmerter og brystmasse. Det er normalt en godartet tilstand og kan forekomme i flere former, herunder mælkeagtig, flerfarvet og klæbrig, purulent, klar og vandig, gul eller serøs, lyserød eller serosanguinøs og blodig eller sanguinøs. Karakteristikaene ved brystvortens udledning hjælper med tidlig diagnose og håndtering af brystsygdom. Den mest almindelige årsag til patologisk udflåd fra brystvorten er en godartet papilloma, efterfulgt af duktal ektasi, mens karcinom er den mindst sandsynlige årsag.
Brystsygdomme repræsenterer et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan, inklusive Nepal. På trods af dette har der været relativt få undersøgelser udført i Nepal for at undersøge spektret af brystsygdomme, og de tilgængelige undersøgelser har været begrænset af små stikprøvestørrelser. Den nuværende undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at undersøge den demografiske profil af brystrelaterede sygdomme og graden af malignitet i vores specifikke omgivelser. Resultaterne af denne undersøgelse kan give værdifuld information til sundhedsudbydere i Nepal for at forbedre tidlig opdagelse og håndtering af brystsygdomme. Desuden kan det tjene som grundlag for fremtidig forskning for bedre at forstå byrden og arten af brystsygdomme i vores befolkning. Dette studies bidrag til den globale viden om brystsygdomme er særligt værdifuldt, især i lande med begrænsede ressourcer og sundhedsinfrastruktur. I sidste ende søger undersøgelsen at forbedre sundhedsresultater og forbedre livskvaliteten for personer, der er ramt af brystsygdomme i Nepal.
I en undersøgelse udført på Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital i Nigeria var brystklump det mest almindelige kliniske træk ved brystsygdom. Over 60 % af disse var godartede. Brystsmerter var en statistisk signifikant præsentation hos patienter med ondartet brystsygdom.
I en undersøgelse udført på Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore, var den mest almindelige præsentation kun knude på brystet, og det tegnede sig for 50 patienter af 142 (35%). Det andet almindelige symptom var klumper (19 %) og smerter i brystet (14 %).
I en prospektiv undersøgelse udført på HBS Hospital Islamabad, som omfattede i alt 225 kvindelige patienter, var hyppigheden af lidelserne som følger. Fibroadenom-bryst, der viser sig som bryst med knuder, blev fundet hos n=69 (30,6 %) efterfulgt af cyklisk mastalgi(n=62 (27,5%), brystabsces n=27(12%), duct ectasia n=18(8%), carcinombryst n=13(5,7%), sebaceous cystebryst n=9(4%), mastitis n=8(3%), revnede brystvorter n=8(3%), ikke-cyklisk mastalgi n=4(1,7%), galaktorrhea n=3(0,8%), spirende bryst n=1(0,4%), phyllodes tumor n=1(0,4%), blodplettet udflåd fra brystvorten n=1(0,4%) og brystvorteeksem n=1(0,4%).
I en treårig undersøgelse udført i Maheshwara Medical College og Hospital i Indien blev 117 patienter (110 kvinder og 7 mænd) undersøgt. Det maksimale antal patienter præsenterede klinisk med en knude i brystet (31,81 %), og det andet symptom var smerter i brystet (27,37 %). De almindelige brystsygdomme var godartede og ondartede neoplasmer. I de godartede tilstande var fibroadenom (69 patienter 62,72%) mest almindelig hos unge kvinder. I ældre alder >40 år var brystkræft almindelig. Alle de syv mandlige patienter med brystforstørrelse klinisk, diagnosticeret som gynækomasti og histopatologisk bekræftet.
En prospektiv beskrivende undersøgelse udført mellem januar 2015 og maj 2015 på Manipal Teaching Hospital, et hospital på tertiært niveau beliggende i den vestlige del af Nepal, hvor 160 patienter med benigne brystsygdomme blev undersøgt. Flertallet var kvinder (96%). Den hyppigste præsentation af benigne brystsygdomme var smerter (45 %), efterfulgt af klump (26 %). Fibroadenom udgjorde 46%. Denne undersøgelse viste, at blandt de godartede brystsygdomme hos kvinder var der overvægt af mastalgi og fibroadenom efterfulgt af fibrocystiske sygdomme.
METODER
Forskningen brugte et Descriptive Research Design til at undersøge forskellige undersøgelsesvariabler. Undersøgelsen fokuserede på socio-demografiske karakteristika såsom alder, køn og adresse, såvel som brystsymptomer som smerte, knude, udflåd, nippeltilbagetrækning og sub-areolær fistel. Disse faktorer tjente som udfaldsvariable i undersøgelsen. Undersøgelsen er udført på B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), og undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der præsenterede bryst- og relaterede klager i den kirurgiske OPD. Prøveudtagningsmetoden omfattede alle patienter, der deltog i den kirurgiske OPD med brystrelaterede klager, og data blev indsamlet ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema gennem interviews. Stikprøvestørrelsen blev begrundet ud fra litteraturgennemgang og beregninger af prævalensundersøgelser. Inklusionskriterier var patienter, der i den kirurgiske OPD præsenterede relevante klager, mens de, der nægtede samtykke, blev udelukket. Dataindsamlingen involverede en valideret proforma med sektioner om sociodemografiske profiler og kontekstuel information relateret til præsentation af symptomer og familiehistorie. Samtykke blev indhentet, og engelske eller nepalesiske spørgeskemaer blev brugt baseret på deltagernes præference.
Dataindtastning blev foretaget i Microsoft Excel, og efterforskerne brugte SPSS v11.5 til statistisk analyse. Vi brugte beskrivende og inferentielle statistiske metoder til dataanalyse. Beskrivende statistik blev præsenteret i procent, forhold, middelværdi, SD og median sammen med præsentation i grafisk form. Kategoriske variable blev analyseret med χ2-testen eller med Fishers eksakte test, hvis mindst én celle havde et forventet antal < 5. P-værdi <0,05 blev anset for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepal
- BPKIHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer i kirurgisk OPD med bryst- og relaterede klager
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der nægter samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kliniske symptomer forbundet med brystsygdom
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Type af brystsygdom (godartet eller ondartet)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Neoplasmer, Fibroepiteliale
- Brystneoplasmer
- Brystsygdomme
- Mastodyni
- Fibroadenom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/2433/022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada