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Padrão de apresentação clínica de diferentes doenças mamárias em cirurgia cirúrgica no BPKIHS

4 de setembro de 2023 atualizado por: Sishir Poudel, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Título da Pesquisa PADRÃO DE APRESENTAÇÃO CLÍNICA DE DIFERENTES DOENÇAS DA MAMA EM OPD CIRÚRGICA NO BPKIHS

Justificativa: O estudo nos ajudará a conhecer o padrão de apresentação de diferentes doenças da mama

Propósitos e objectivos:

  1. Investigar o padrão de sintomas em pacientes com doenças mamárias
  2. Avaliar a carga de diferentes doenças da mama. Hipótese de Pesquisa (se relevante): N/A

1. Materiais e Métodos:

  1. Se o estudo envolve humanos/animais ou ambos: Humanos
  2. População/participantes: Arquivos de pacientes que se apresentam em OPD Cirúrgico com queixas relacionadas à mama
  3. Tipo de desenho do estudo:: Desenho de pesquisa descritivo
  4. Estudo humano:

    Critério de inclusão: Pacientes que se apresentam em OPD Cirúrgico com Mama e queixas relacionadas Critério de exclusão: Aqueles que negam consentimento para participação.

  5. Tamanho esperado da amostra: 823 Cálculo do tamanho da amostra: Mencionado na metodologia
  6. Grupos de controle: N/A
  7. Duração provável do estudo: 365 dias
  8. Local: Departamento Ambulatorial
  9. Parâmetro/Variáveis ​​a serem aplicadas/medidas Variáveis ​​Independentes i. Características sociodemográficas como idade, sexo, endereço. ii. História de família

Variáveis ​​dependentes:

eu. Sintomas clínicos associados à doença mamária ii. Tipo de doença mamária (benigna ou maligna)

Medidas de resultado:

Primário (resultado principal): Todas as variáveis ​​dependentes

(i) Racional para métodos estatísticos a serem empregados: Os dados do estudo retrospectivo serão inseridos no Microsoft Excel e convertidos em SPSS para análise estatística. Para estudos descritivos, porcentagem, proporção, média, DP, mediana serão calculadas juntamente com apresentações gráficas e tabulares .

Para estatística inferencial, a análise bivariada será feita utilizando teste χ2 e teste t independente para descobrir as diferenças significativas entre variáveis ​​​​dependentes e independentes com intervalo de confiança de 95% e valor de p significativo <0,05. A regressão logística multivariada será feita para ajustar a confusão.

(ii) Autorização ética: A autorização ética será obtida do Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) do BPKIHS.

(iii) Permissão para usar questionário de direitos autorais/Pro forma: Não aplicável

(j) Manter a confidencialidade do assunto. A confidencialidade dos participantes será mantida. Se os recursos disponíveis são adequados: Sim

  1. Outros recursos necessários: Não
  2. Para ensaio de intervenção: Não aplicável A. Permissão do Controlador de Medicamentos do Nepal necessária/Não necessária/Recebida/Aplicada quando_____ B. Medida de segurança C. Plano de retirada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Padrão de apresentação clínica de diferentes doenças mamárias em cirurgia cirúrgica no BPKIHS

INTRODUÇÃO

A mama é uma glândula dinâmica que passa por mudanças fisiológicas ao longo dos anos reprodutivos da mulher. Adolescência, menarca e menopausa são períodos notáveis ​​durante os quais ocorrem mudanças significativas nas mamas. As doenças da mama são mais prevalentes em mulheres e abrangem um espectro de doenças benignas, infecciosas e malignas. As doenças benignas da mama, que constituem a maioria dos casos, abrangem uma série de lesões, incluindo anomalias de desenvolvimento, lesões inflamatórias, proliferações epiteliais e estromais, bem como várias neoplasias.

A doença benigna da mama é a principal causa de problemas mamários, com até 30% das mulheres apresentando uma doença benigna da mama que requer tratamento em algum momento de suas vidas. Os sintomas mais comuns associados a esses distúrbios são dor, nódulos ou presença de caroço.

O câncer de mama é mais comumente observado no mundo ocidental e é extremamente raro antes dos 20 anos de idade. Também é raro em homens. O câncer de mama ocorre com mais frequência em mulheres com histórico familiar da doença. A apresentação típica do câncer de mama envolve a presença de um nódulo duro, que pode estar associado à retração do mamilo ou da pele sobrejacente.

Um estudo realizado no Nepal revelou que as condições benignas da mama representaram 61,7% dos casos, enquanto as malignidades representaram 15,3%.

A dor é um dos sintomas mamários mais comuns experimentados pelas mulheres. A dor mamária é normalmente classificada como mastalgia cíclica, mastalgia não cíclica ou dor extramamária (não mamária). A mastalgia cíclica é uma dor mamária que segue uma relação clara com o ciclo menstrual. A mastalgia não cíclica pode ser constante ou intermitente e não está ligada ao ciclo menstrual; geralmente ocorre após a menopausa. A dor extramamária surge na parede torácica ou em outras fontes, mas é interpretada como originada na mama. O risco de câncer em uma mulher que apresenta dor nas mamas como único sintoma é extremamente baixo.

Nódulo/massa mamária também é um dos sintomas mamários mais comuns. A descoberta de uma massa mamária, seja ela autodetectada ou identificada por um médico, é uma ocorrência comum e muitas vezes angustiante para muitas mulheres. Embora a maioria das massas mamárias detectadas sejam benignas, é essencial que todas as mulheres que apresentam uma massa mamária sejam submetidas a uma avaliação para descartar ou diagnosticar câncer.

A secreção mamilar é a terceira queixa mamária mais comum, depois da dor mamária e da massa mamária. Geralmente é uma condição benigna e pode se apresentar de diversas formas, incluindo leitosa, multicolorida e pegajosa, purulenta, clara e aquosa, amarela ou serosa, rosa ou serossanguinolenta e sanguinolenta ou sangüínea. As características da secreção mamilar auxiliam no diagnóstico precoce e no manejo das doenças mamárias. A causa mais comum de secreção mamilar patológica é um papiloma benigno, seguido por ectasia ductal, enquanto o carcinoma é a causa menos provável.

As doenças da mama representam um problema de saúde significativo em todo o mundo, incluindo o Nepal. Apesar disso, houve relativamente poucos estudos realizados no Nepal para investigar o espectro das doenças da mama, e os estudos disponíveis foram limitados por amostras pequenas. O presente estudo visa colmatar esta lacuna de conhecimento, examinando o perfil demográfico das doenças relacionadas com a mama e a taxa de malignidade no nosso cenário específico. As conclusões deste estudo podem fornecer informações valiosas para os prestadores de cuidados de saúde no Nepal melhorarem a detecção precoce e o tratamento de doenças da mama. Além disso, pode servir de base para pesquisas futuras para melhor compreender a carga e a natureza das doenças da mama na nossa população. A contribuição deste estudo para o conhecimento global das doenças da mama é particularmente valiosa, especialmente em países com recursos e infraestrutura de saúde limitados. Em última análise, o estudo procura melhorar os resultados de saúde e melhorar a qualidade de vida dos indivíduos afectados por doenças da mama no Nepal.

Num estudo realizado no Hospital Universitário Olabisi Onabanjo, na Nigéria, o nódulo mamário foi a característica clínica mais comum da doença mamária. Mais de 60% deles eram benignos. A dor mamária foi uma apresentação estatisticamente significativa em pacientes com doença maligna da mama.

Em um estudo realizado no Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore, a apresentação mais comum foi apenas nódulo na mama e foi responsável por 50 pacientes de 142 (35%). O outro sintoma comum foi caroço (19%) e dor na mama (14%).

Num estudo prospectivo realizado no HBS Hospital Islamabad, que incluiu um total de 225 pacientes do sexo feminino, a frequência dos distúrbios foi a seguinte. Fibroadenoma de mama apresentando-se como nódulo mamário foi encontrado em n=69(30,6%) seguido por mastalgia cíclica(n=62 (27,5%), abscesso mamário n=27(12%), ectasia ductal n=18(8%), carcinoma mamário n=13(5,7%), cisto sebáceo mamário n=9(4%), mastite n=8(3%), fissuras mamilares n=8(3%), mastalgia não cíclica n=4(1,7%), galactorreia n=3(0,8%), brotamento mamário n=1(0,4%), tumor filodes n=1(0,4%), secreção mamilar manchada de sangue n = 1 (0,4%) e eczema mamilar n=1(0,4%).

Em um estudo de três anos realizado no Maheshwara Medical College and Hospital, na Índia, foram estudados 117 pacientes (110 mulheres e 7 homens). O número máximo de pacientes apresentou clinicamente nódulo na mama (31,81%) e o segundo sintoma foi dor na mama (27,37%). As doenças mamárias comuns foram neoplasias benignas e malignas. Nas condições benignas, o mais comum foi o fibroadenoma (69 pacientes 62,72%) em mulheres jovens. Em idade superior a 40 anos, o câncer de mama era comum. Todos os sete pacientes do sexo masculino com aumento mamário clinicamente diagnosticado como ginecomastia e confirmado histopatologicamente.

Estudo descritivo prospectivo realizado entre janeiro de 2015 e maio de 2015 no Manipal Teaching Hospital, um hospital de nível terciário situado na região oeste do Nepal, onde foram estudados 160 pacientes com doenças benignas da mama. A maioria era do sexo feminino (96%). A apresentação mais comum das doenças benignas da mama foi dor (45%), seguida de nódulo (26%). O fibroadenoma foi responsável por 46%. Este estudo mostrou que entre as doenças benignas da mama no sexo feminino houve preponderância de mastalgia e fibroadenoma seguidas de doenças fibrocísticas.

MÉTODOS

A pesquisa utilizou um Desenho de Pesquisa Descritiva para investigar diversas variáveis ​​do estudo. O estudo concentrou-se nas características sociodemográficas como idade, sexo e endereço, bem como nos sintomas mamários como dor, nódulo, corrimento, retração mamilar e fístula subareolar. Esses fatores serviram como variáveis ​​de resultado no estudo. A pesquisa foi realizada no B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), e a população do estudo consistiu em pacientes que apresentavam mama e queixas relacionadas no OPD Cirúrgico. O método de amostragem incluiu todas as pacientes que compareceram ao DPO cirúrgico com queixas relacionadas às mamas, e os dados foram coletados por meio de questionário semiestruturado por meio de entrevista. O tamanho da amostra foi justificado com base em revisão de literatura e cálculos de estudos de prevalência. Os critérios de inclusão foram pacientes que apresentaram no OPD Cirúrgico queixas relevantes, sendo excluídos aqueles que negaram consentimento. A coleta de dados envolveu um pró-forma validado com seções sobre perfis sociodemográficos e informações contextuais relacionadas à apresentação de sintomas e histórico familiar. O consentimento foi obtido e questionários em inglês ou nepalês foram utilizados com base na preferência dos participantes.

A entrada dos dados foi feita no Microsoft Excel e os investigadores utilizaram o SPSS v11.5 para análise estatística. Utilizamos métodos estatísticos descritivos e inferenciais para análise dos dados. As estatísticas descritivas foram apresentadas em porcentagem, razão, média, DP e mediana juntamente com apresentação em forma gráfica. As variáveis ​​categóricas foram analisadas com o teste do χ2 ou com o teste exato de Fisher se pelo menos uma célula tivesse uma contagem esperada <5. O valor de P <0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1023

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Province 1
      • Dharan, Province 1, Nepal
        • BPKIHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentaram no ambulatório cirúrgico (OPD) de um hospital terciário comunitário no Nepal. Essas pacientes procuraram atendimento médico para diversas queixas relacionadas à mama durante o período de um ano. A população inclui indivíduos do sexo masculino e feminino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam em OPD Cirúrgico com Mama e queixas relacionadas

Critério de exclusão:

  • Aqueles que negam consentimento para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas clínicos associados à doença mamária
Prazo: Um ano
Um ano
Tipo de doença mamária (benigna ou maligna)
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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