- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06026176
Patroon van klinische presentatie van verschillende borstziekten bij chirurgische operaties bij BPKIHS
Onderzoekstitel PATROON VAN KLINISCHE PRESENTATIE VAN VERSCHILLENDE BORSTZIEKTEN BIJ CHIRURGISCHE OPD BIJ BPKIHS
Achtergrond: De studie zal ons helpen meer te weten te komen over het presentatiepatroon van verschillende borstziekten
Doelstellingen en doelstellingen:
- Het patroon van symptomen onderzoeken bij patiënten met borstziekten
- Om de last van verschillende borstziekten te beoordelen. Onderzoekshypothese (indien relevant): N.v.t
1. Materiaal en methoden:
- Of de studie nu mens/dier of beide betreft: mens
- Bevolking/deelnemers: Dossiers van patiënten die zich presenteren in Chirurgische OPD met borstgerelateerde klachten
- Type onderzoeksontwerp: : Beschrijvend onderzoeksontwerp
Menselijke studie:
Inclusiecriteria: Patiënten die zich presenteren in een chirurgische OPD met borst- en aanverwante klachten. Uitsluitingscriteria: Degenen die hun toestemming voor deelname weigeren.
- Verwachte steekproefomvang: 823 Berekening van de steekproefomvang: Vermeld in de methodologie
- Controlegroepen: N.v.t
- Vermoedelijke duur van de studie: 365 dagen
- Omgeving: Poliklinische afdeling
- Parameter/variabelen die moeten worden toegepast/gemeten Onafhankelijke variabelen i. Sociaal-demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, adres. ii. Familiegeschiedenis
Afhankelijke variabelen:
i. Klinische symptomen geassocieerd met borstziekte ii. Type borstziekte (goedaardig of kwaadaardig)
Uitkomstmaten:
Primair (belangrijkste uitkomst): alle afhankelijke variabelen
(i) Rationeel voor het gebruik van statistische methoden: Retrospectieve onderzoeksgegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en omgezet in SPSS voor statistische analyse. Voor beschrijvende onderzoeken worden het percentage, de verhouding, het gemiddelde, de SD en de mediaan berekend samen met grafische en tabellarische presentaties .
Voor inferentiële statistieken zal bivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van de χ2-test en onafhankelijke t-test om de significante verschillen tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen te achterhalen bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een p-waarde significant bij <0,05. Er zal multivariate logistische regressie worden uitgevoerd om te corrigeren voor confounding.
(ii) Ethische goedkeuring: Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Under Graduate Medical Research Protocol Review Board (UM-RPRB) van BPKIHS.
(iii) Toestemming voor het gebruik van auteursrechtenvragenlijst/Pro-forma: Niet van toepassing
(j) Handhaaf de vertrouwelijkheid van het onderwerp De vertrouwelijkheid van de deelnemers zal worden gehandhaafd. Of de beschikbare middelen toereikend zijn: Ja
- Andere benodigde middelen: Nee
- Voor interventieonderzoek: Niet van toepassing A. Toestemming van de drugscontroleur van Nepal vereist/niet vereist/ontvangen/toegepast wanneer_____ B. Veiligheidsmaatregel C. Plan om zich terug te trekken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patroon van klinische presentatie van verschillende borstziekten bij chirurgische opd bij BPKIHS
INVOERING
Borst is een dynamische klier die fysiologische veranderingen ervaart tijdens de reproductieve jaren van een vrouw. De adolescentie, de menarche en de menopauze zijn opmerkelijke perioden waarin aanzienlijke veranderingen in de borsten optreden. Borstziekten komen vaker voor bij vrouwen en omvatten een spectrum van goedaardige, infectieuze en kwaadaardige aandoeningen. Goedaardige borstziekten, die de meerderheid van de gevallen uitmaken, omvatten een reeks laesies, waaronder ontwikkelingsafwijkingen, inflammatoire laesies, epitheliale en stromale proliferaties, evenals verschillende neoplasmata.
Goedaardige borstaandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van borstproblemen; tot 30% van de vrouwen ervaart een goedaardige borstaandoening die op een bepaald moment in hun leven behandeling vereist. De meest voorkomende symptomen die verband houden met deze aandoeningen zijn pijn, klonterigheid of de aanwezigheid van een knobbel.
Borstkanker wordt het vaakst waargenomen in de westerse wereld en is uiterst zeldzaam vóór de leeftijd van 20 jaar. Het komt ook zelden voor bij mannen. Borstkanker komt vaker voor bij vrouwen met een familiegeschiedenis van de ziekte. De typische presentatie van borstkanker omvat de aanwezigheid van een harde knobbel, die gepaard kan gaan met het intrekken van de tepel of de bovenliggende huid.
Uit een in Nepal uitgevoerd onderzoek bleek dat goedaardige borstaandoeningen verantwoordelijk waren voor 61,7% van de gevallen, terwijl maligniteit verantwoordelijk was voor 15,3%.
Pijn is een van de meest voorkomende borstklachten bij vrouwen. Borstpijn wordt doorgaans geclassificeerd als cyclische mastalgie, niet-cyclische mastalgie of extra borstpijn (niet-borstpijn). Cyclische mastalgie is pijn in de borsten die een duidelijke relatie heeft met de menstruatiecyclus. Niet-cyclische mastalgie kan constant of intermitterend zijn en is niet gekoppeld aan de menstruatiecyclus; het komt vaak voor na de menopauze. Extramammaire pijn komt voort uit de borstwand of uit andere bronnen, maar wordt geïnterpreteerd als afkomstig uit de borst. Het risico op kanker bij een vrouw met borstpijn als enige symptoom is extreem laag.
Borstknobbels/-massa zijn ook een van de meest voorkomende borstsymptomen. De ontdekking van een borstmassa, of deze nu zelf wordt gedetecteerd of door een arts wordt geïdentificeerd, is voor veel vrouwen een veel voorkomende en vaak verontrustende gebeurtenis. Hoewel de meeste gedetecteerde borstgezwellen goedaardig zijn, is het essentieel dat elke vrouw die een borstgezwel heeft, een onderzoek ondergaat om kanker uit te sluiten of te diagnosticeren.
Tepelafscheiding is de derde meest voorkomende borstklacht, na borstpijn en borstmassa. Het is meestal een goedaardige aandoening en kan zich in verschillende vormen voordoen, waaronder melkachtig, veelkleurig en plakkerig, etterig, helder en waterig, geel of sereus, roze of bloederig, en bloederig of bloederig. De kenmerken van de tepelafscheiding helpen bij de vroege diagnose en behandeling van borstaandoeningen. De meest voorkomende oorzaak van pathologische tepelafscheiding is een goedaardig papilloma, gevolgd door ductale ectasie, terwijl carcinoom de minst waarschijnlijke oorzaak is.
Borstziekten vormen wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem, ook in Nepal. Desondanks zijn er in Nepal relatief weinig onderzoeken uitgevoerd naar het spectrum van borstziekten, en de beschikbare onderzoeken zijn beperkt door de kleine steekproefomvang. De huidige studie heeft tot doel deze kenniskloof aan te pakken door het demografische profiel van borstgerelateerde ziekten en de mate van maligniteit in onze specifieke setting te onderzoeken. De bevindingen van dit onderzoek kunnen waardevolle informatie opleveren voor zorgverleners in Nepal om de vroege detectie en behandeling van borstziekten te verbeteren. Bovendien kan het dienen als basis voor toekomstig onderzoek om de last en de aard van borstziekten in onze bevolking beter te begrijpen. De bijdrage van dit onderzoek aan de mondiale kennis van borstziekten is bijzonder waardevol, vooral in landen met beperkte middelen en gezondheidszorginfrastructuur. Uiteindelijk streeft de studie ernaar de gezondheidsresultaten te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren voor personen die getroffen zijn door borstziekten in Nepal.
In een onderzoek uitgevoerd in het Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital in Nigeria was een knobbel in de borst het meest voorkomende klinische kenmerk van borstaandoeningen. Ruim 60% hiervan was goedaardig. Borstpijn was een statistisch significante verschijningsvorm bij patiënten met een kwaadaardige borstziekte.
In een onderzoek dat werd uitgevoerd in het Chaudhry Rehmat Ali Memorial Trust Teaching Hospital Township Lahore was de meest voorkomende presentatie alleen een knobbel in de borst en dit kwam voor bij 50 van de 142 patiënten (35%). Het andere veel voorkomende symptoom was klonterigheid (19%) en pijn in de borst (14%).
In een prospectief onderzoek uitgevoerd in het HBS-ziekenhuis Islamabad, waaraan in totaal 225 vrouwelijke patiënten deelnamen, was de frequentie van de aandoeningen als volgt. Fibroadenoom in de borst met een knobbel in de borst werd gevonden bij n=69 (30,6%) gevolgd door cyclische mastalgie (n=62 (27,5%), borstabces n=27 (12%), ductectasie n=18 (8%), borstcarcinoom n=13 (5,7%), talgcyste borst n=9(4%), mastitis n=8(3%), gebarsten tepels n=8(3%), niet-cyclische mastalgie n=4(1,7%), galactorroe n=3(0,8%), borstontluikende n=1(0,4%), phyllodes-tumor n=1 (0,4%), met bloed besmeurde afscheiding uit de tepel n=1(0,4%) en tepeleczeem n=1(0,4%).
In een drie jaar durende studie, uitgevoerd aan het Maheshwara Medical College en Ziekenhuis in India, werden 117 patiënten (110 vrouwen en 7 mannen) bestudeerd. Het maximale aantal patiënten dat zich klinisch presenteerde met een knobbeltje in de borst (31,81%) en het tweede symptoom was pijn in de borst (27,37%). De meest voorkomende borstziekten waren goedaardige en kwaadaardige neoplasmata. Bij de goedaardige aandoeningen kwam fibroadenoom het meest voor (69 patiënten, 62,72%) bij jonge vrouwen. Op oudere leeftijd > 40 jaar kwam de borstkanker vaak voor. Bij alle zeven mannelijke patiënten werd een borstvergroting klinisch vastgesteld, gediagnosticeerd als gynaecomastie en histopathologisch bevestigd.
Een prospectief beschrijvend onderzoek uitgevoerd tussen januari 2015 en mei 2015 in het Manipal Teaching Hospital, een ziekenhuis op tertiair niveau in de westelijke regio van Nepal, waar 160 patiënten met goedaardige borstziekten werden bestudeerd. De meerderheid was vrouw (96%). De meest voorkomende presentatie van goedaardige borstziekten was pijn (45%), gevolgd door knobbeltjes (26%). Fibroadenoom was verantwoordelijk voor 46%. Deze studie toonde aan dat onder de goedaardige borstziekten bij vrouwen het overwicht bestond uit mastalgie en fibroadenoom, gevolgd door fibrocystische ziekten.
METHODEN
Het onderzoek maakte gebruik van een Descriptive Research Design om verschillende studievariabelen te onderzoeken. De studie concentreerde zich op sociaal-demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht en adres, evenals borstsymptomen zoals pijn, knobbeltjes, afscheiding, tepelretractie en sub-tepelhoffistel. Deze factoren dienden als uitkomstvariabelen in het onderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd bij B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS), en de onderzoekspopulatie bestond uit patiënten met borst- en gerelateerde klachten tijdens de chirurgische OPD. De steekproefmethode omvatte alle patiënten die de chirurgische OPD bezochten met borstgerelateerde klachten, en de gegevens werden verzameld met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst door middel van interviews. De steekproefomvang werd gerechtvaardigd op basis van literatuuronderzoek en berekeningen van prevalentiestudies. Inclusiecriteria waren patiënten die zich in de Chirurgische OPD presenteerden met relevante klachten, terwijl degenen die toestemming weigerden werden uitgesloten. De gegevensverzameling omvatte een gevalideerde proforma met secties over sociodemografische profielen en contextuele informatie met betrekking tot de presentatie van symptomen en familiegeschiedenis. Er werd toestemming verkregen en er werden Engelse of Nepalese vragenlijsten gebruikt op basis van de voorkeur van de deelnemer.
De gegevensinvoer gebeurde in Microsoft Excel en de onderzoekers gebruikten SPSS v11.5 voor statistische analyses. We gebruikten beschrijvende en inferentiële statistische methoden voor data-analyse. Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd in percentage, ratio, gemiddelde, SD en mediaan, samen met presentatie in grafische vorm. Categorische variabelen werden geanalyseerd met de χ2-test of met de Fisher's exact-test als ten minste één cel een verwachte telling < 5 had. P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province 1
-
Dharan, Province 1, Nepal
- BPKIHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren in chirurgische OPD met borst- en gerelateerde klachten
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die toestemming voor deelname weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische symptomen geassocieerd met borstaandoeningen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Type borstziekte (goedaardig of kwaadaardig)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Neoplasmata, fibro-epitheliaal
- Borstneoplasmata
- Borst ziekten
- Mastodynie
- Fibroadenoom
Andere studie-ID-nummers
- IRC/2433/022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen