血尿患者に対する膀胱鏡検査を安全に減らす (SeARCH)
調査の概要
詳細な説明
顕微鏡的血尿（MH）は、尿路悪性腫瘍などの基礎疾患の兆候である可能性があり、泌尿器科クリニックに紹介される理由となります。 MH 患者に対する現在の標準的な診断精密検査には、膀胱鏡検査による膀胱の視覚的検査と、尿路内の腫瘍の存在を除外するための上部尿路画像検査が含まれます。 しかし、MH 患者における癌の事前リスクはわずか 2 ～ 5% です。 その結果、MH 患者の 95% が不必要に侵襲的処置を受けています。これらの処置は、I) 患者にとって不快でストレスがかかり、II) 限られた利用可能な (財政) リソースに重大な影響を及ぼし、III) CT スキャンには電離放射線への曝露が伴います。
以前、我々は血尿患者の尿路がんを検出するための、確実な診断性能を備えた分子尿アッセイを開発しました。陰性的中率 > 99%、感度および特異度 > 90%。 SeARCH 試験では、尿検査の臨床的影響を「尿ファースト」戦略として評価します。これは、異常な尿検査結果を持つ患者のみが侵襲的診断を受けることを意味します。 この多施設ステップウェッジクラスターランダム化試験では、MHを呈するすべての患者を対象に、「尿優先」戦略と「通常通りのケア」戦略（膀胱鏡検査と上部管画像検査）を使用して臨床転帰を比較した。 さらに、患者の好み、患者が報告した転帰測定値、および医療費を評価して、「尿ファースト」戦略が患者の生活の質を向上させ、限られた利用可能なリソースをより適切に使用できることを示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- SeARCH-trial Pijpers
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コンタクト：
- J.L. Boormans, Prof. MD
- 電話番号：0031 107040251
- メール：search.studie@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- O.M. Pijpers, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顕微鏡で確認された排尿時の顕微鏡的血尿は、高倍率視野あたり赤血球数 3 個以上と定義されます
- 40歳以上の男性患者
- 50歳以上の女性患者
除外基準:
- 尿路上皮性膀胱がんまたは尿路がんの病歴
- 肉眼的（目に見える）血尿の存在
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
「通常通りのケア」アームでは、すべての患者が「通常通りのケア」、つまり膀胱鏡検査と上部管画像検査（超音波またはCTスキャン）を受けます。
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実験的：「尿ファースト」戦略
介入群では、診断精密検査のために患者をトリアージするために尿検査が使用されます (「尿ファースト」戦略)。
検査結果に異常があった患者のみが膀胱鏡検査と上部管画像検査を受けます。
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尿検査結果に異常があった患者のみが、膀胱鏡検査や上部尿路画像検査などの診断検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SeARCH 試験の主な目的は、顕微鏡的血尿を呈する患者の診断精密検査において、「尿ファースト」戦略として分子尿検査を実施することの臨床的影響を評価することです。
時間枠：1年
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純利益は、集団における最初の精密検査後 1 年以内に尿路がんと診断された患者の割合 (真陽性) から、異常所見なしで診断評価を受けた患者の割合 (偽陽性) を引いたものとして定義されます。 ）。
後者には、尿路腫瘍の見逃しなどの結果事象の害に対する、患者の負担や利用可能なリソースの使用などの診断介入の推定害を表す決定閾値が掛けられます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「尿優先」戦略と「通常通りのケア」戦略を使用した場合の膀胱鏡検査および上部管画像診断法（CT または超音波）の回数
時間枠：1年
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1年
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費用対効果の分析
時間枠：アンケートはベースライン、3、6、および 12 か月後に実施されます。
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これは、オランダのガイドラインに従って、検証済みのアンケートを実施することにより実施されます。
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アンケートはベースライン、3、6、および 12 か月後に実施されます。
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患者報告結果測定値 (PROM)
時間枠：アンケートはベースライン、3、6、および 12 か月後に実施されます。
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患者報告結果測定値（PROM）は、膀胱鏡検査と採尿を受けた患者に対して評価されます。
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アンケートはベースライン、3、6、および 12 か月後に実施されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。