혈뇨 환자에 대한 방광경 평가를 안전하게 줄입니다. (SeARCH)
연구 개요
상세 설명
현미경적 혈뇨(MH)는 요로 악성 종양을 포함한 기저 질환의 징후일 수 있으며 비뇨기과 진료소에 의뢰되는 이유입니다. MH 환자에 대한 현재 표준 진단 정밀검사에는 방광경 검사를 통한 방광 육안 검사와 요로 종양의 존재를 배제하기 위한 상부 요로 영상 검사가 포함됩니다. 그러나 MH 환자의 사전 암 위험은 2~5%에 불과합니다. 결과적으로, MH 환자의 95%는 I) 환자에게 불편하고 스트레스가 많으며, II) 제한된 사용 가능한 (재정) 자원에 심각한 영향을 미치고 III) CT 스캔에는 전리 방사선 노출이 동반되는 침습적 절차를 불필요하게 수행합니다.
이전에 우리는 강력한 진단 성능을 갖춘 혈뇨 환자의 요로암을 탐지하기 위한 분자 소변 분석법을 개발했습니다. 음성 예측 값 >99%, 민감도 및 특이성 >90%. SeARCH 시험은 소변 검사의 임상적 영향을 '소변 우선' 전략으로 평가합니다. 즉, 소변 검사 결과가 비정상인 환자만 침습적 진단을 받는다는 뜻입니다. 이 다기관 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험에서 우리는 MH가 있는 모든 환자의 방광경 검사 및 상부 요로 영상인 '평상시 관리'와 '소변 우선' 전략을 사용하여 임상 결과를 비교합니다. 또한, 우리는 환자의 선호도, 환자가 보고한 결과 측정 및 의료 비용을 평가하여 '소변 우선' 전략이 환자의 삶의 질을 향상시키고 제한된 가용 자원을 보다 적절하게 사용할 수 있음을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- SeARCH-trial Pijpers
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연락하다:
- J.L. Boormans, Prof. MD
- 전화번호: 0031 107040251
- 이메일: search.studie@erasmusmc.nl
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연락하다:
- O.M. Pijpers, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고전력장당 적혈구가 3개 이상인 것으로 정의된 배뇨 소변의 현미경으로 확인된 미세한 혈뇨
- 40세 이상 남성 환자
- 50세 이상의 여성 환자
제외 기준:
- 요로상피 방광암 또는 요로암 병력
- 육안적(가시적) 혈뇨의 존재
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 관리
'평상시 관리' 부문에서는 모든 환자가 '평상시 관리', 즉 방광경 검사 및 상부 요로 영상(초음파 또는 CT 스캔)을 받습니다.
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실험적: '소변 우선' 전략
중재 부문에서 소변 검사는 진단 정밀검사('소변 우선' 전략)를 위해 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
검사 결과가 비정상인 환자만 방광경 검사와 상부 요로 영상 검사를 받습니다.
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소변 검사 결과가 비정상인 환자만 진단 정밀검사, 즉 방광경 검사 및 상부 요로 영상 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SeARCH 시험의 주요 목적은 현미경적 혈뇨가 있는 환자의 진단 정밀 검사에서 '소변 우선' 전략으로 분자 소변 검사를 시행하는 것의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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순 이익은 모집단에서 초기 진단 정밀 검사 후 1년 이내에 요로암으로 진단된 환자의 비율(진양성)에서 비정상 소견 없이 진단 평가를 받은 환자의 비율(위양성)로 정의됩니다. ).
후자에 결정 임계값을 곱합니다. 이는 결과 이벤트의 피해(예: 요로 종양 누락)에 대한 환자의 부담 및 가용 자원 사용과 같은 진단 개입의 예상 피해를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'소변 우선' 전략과 '평상시 관리' 전략을 사용할 때 방광경 검사 및 상부 요로 영상 기법(CT 또는 초음파)의 수
기간: 일년
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일년
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비용 효율성 분석
기간: 설문지는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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이는 검증된 설문지를 관리하여 네덜란드 지침에 따라 수행됩니다.
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설문지는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 설문지는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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환자 보고 결과 측정(PROM)은 방광경 검사 및 소변 수집을 받는 환자에 대해 평가됩니다.
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설문지는 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Erasmus MC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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