Vähennä hematuriapotilaiden kystoskopiaarviointia turvallisesti (SeARCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroskooppinen hematuria (MH) voi olla merkki taustalla olevasta sairaudesta, mukaan lukien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, ja se on syy urologian klinikalle. Nykyinen standardidiagnostiikka MH-potilaille sisältää virtsarakon visuaalisen tarkastuksen kystoskopialla ja ylempien teiden kuvantamisella kasvaimen esiintymisen poissulkemiseksi virtsateissä. Syövän a priori riski MH-potilailla on kuitenkin vain 2-5 %. Näin ollen 95 % MH-potilaista joutuu tarpeettomasti invasiivisiin toimenpiteisiin, jotka ovat: I) potilaille epämiellyttäviä ja stressaavia, II) vaikuttavat merkittävästi käytettävissä oleviin (taloudellisiin) resursseihin ja III) TT-kuvaukseen liittyy altistuminen ionisoivalle säteilylle.
Aiemmin kehitimme molekyylivirtsamäärityksen virtsatiesyövän havaitsemiseksi hematuriapotilailla, joilla oli vahva diagnostinen suorituskyky; negatiivinen ennustearvo >99%, herkkyys ja spesifisyys >90%. SeARCH-tutkimus arvioi virtsamäärityksen kliinistä vaikutusta "virtsa ensin" -strategiana, mikä tarkoittaa, että vain potilaat, joiden virtsan testitulokset ovat epänormaalit, joutuvat invasiiviseen diagnostiikkaan. Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia käyttämällä "virtsa ensin" -strategiaa "tavalliseen hoitoon", joka on kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen kaikille potilaille, joilla on MH. Lisäksi arvioimme potilaiden mieltymyksiä, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja terveydenhuollon kustannuksia osoittaaksemme, että "virtsa ensin" -strategia parantaa potilaiden elämänlaatua ja johtaa käytettävissä olevien resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- SeARCH-trial Pijpers
-
Ottaa yhteyttä:
- J.L. Boormans, Prof. MD
- Puhelinnumero: 0031 107040251
- Sähköposti: search.studie@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- O.M. Pijpers, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikroskooppisesti vahvistettu mikroskooppinen tyhjentyneen virtsan hematuria, joka määritellään ≥ 3 punasoluksi suurtehokenttää kohti
- Miespotilaat ≥ 40 vuotta
- Naispotilaat ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi uroteliaalinen virtsarakon tai virtsatiesyöpä
- Makroskooppisen (näkyvän) hematurian esiintyminen
- Nainen, joka on tai saattaa olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
"Tavallisen hoidon" -haarassa kaikille potilaille tehdään "tavallisen hoidon" eli kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen (ultraääni tai CT-skannaus)
|
|
|
Kokeellinen: "virtsa ensin" -strategia
Interventiohaarassa virtsatestiä käytetään potilaiden luokitteluun diagnostista tutkimusta varten ("virtsa ensin" -strategia).
Vain potilaille, joiden testitulos on epänormaali, suoritetaan kystoskopia ja ylätiekuvaus.
|
Vain potilaille, joiden virtsan testitulos on poikkeava, tehdään diagnostinen työ eli kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SeARCH-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molekyylivirtsan määrityksen kliinistä vaikutusta "virtsa ensin" -strategiana mikroskooppisen hematuriaa sairastavien potilaiden diagnostisessa työssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettohyöty määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla diagnosoitiin virtsatiesyöpä 1 vuoden sisällä ensimmäisestä diagnostisesta tutkimuksesta (todelliset positiiviset), vähennettynä niiden potilaiden osuudella, joille tehtiin diagnostiset arvioinnit ilman poikkeavaa löydöstä (vääriä positiivisia tuloksia). ).
Jälkimmäinen kerrotaan päätöskynnyksellä, joka edustaa diagnostisen toimenpiteen arvioituja haittoja, kuten potilaiden taakkaa ja käytettävissä olevien resurssien käyttöä, lopputapahtuman eli virtsateiden kasvaimen puuttumisen haittoja vastaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskopioiden ja yläkanavan kuvantamismenetelmien (CT tai ultraääni) määrä käytettäessä "virtsa ensin" -strategiaa verrattuna "tavalliseen hoitoon"
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä suoritetaan Alankomaiden ohjeiden mukaisesti käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) arvioidaan potilaille, joille tehdään kystoskopia ja virtsanotto.
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Verenvuoto
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Hematuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erasmus MC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .