Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä hematuriapotilaiden kystoskopiaarviointia turvallisesti (SeARCH)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: J.L. Boormans, MD PhD, Erasmus Medical Center
SeARCH-tutkimuksessa arvioidaan molekyylivirtsatestin kliinistä vaikutusta "virtsa ensin" -strategiana mikroskooppista hematuriaa sairastavien potilaiden diagnostisessa työssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroskooppinen hematuria (MH) voi olla merkki taustalla olevasta sairaudesta, mukaan lukien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, ja se on syy urologian klinikalle. Nykyinen standardidiagnostiikka MH-potilaille sisältää virtsarakon visuaalisen tarkastuksen kystoskopialla ja ylempien teiden kuvantamisella kasvaimen esiintymisen poissulkemiseksi virtsateissä. Syövän a priori riski MH-potilailla on kuitenkin vain 2-5 %. Näin ollen 95 % MH-potilaista joutuu tarpeettomasti invasiivisiin toimenpiteisiin, jotka ovat: I) potilaille epämiellyttäviä ja stressaavia, II) vaikuttavat merkittävästi käytettävissä oleviin (taloudellisiin) resursseihin ja III) TT-kuvaukseen liittyy altistuminen ionisoivalle säteilylle.

Aiemmin kehitimme molekyylivirtsamäärityksen virtsatiesyövän havaitsemiseksi hematuriapotilailla, joilla oli vahva diagnostinen suorituskyky; negatiivinen ennustearvo >99%, herkkyys ja spesifisyys >90%. SeARCH-tutkimus arvioi virtsamäärityksen kliinistä vaikutusta "virtsa ensin" -strategiana, mikä tarkoittaa, että vain potilaat, joiden virtsan testitulokset ovat epänormaalit, joutuvat invasiiviseen diagnostiikkaan. Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia käyttämällä "virtsa ensin" -strategiaa "tavalliseen hoitoon", joka on kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen kaikille potilaille, joilla on MH. Lisäksi arvioimme potilaiden mieltymyksiä, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja terveydenhuollon kustannuksia osoittaaksemme, että "virtsa ensin" -strategia parantaa potilaiden elämänlaatua ja johtaa käytettävissä olevien resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • SeARCH-trial Pijpers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • O.M. Pijpers, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikroskooppisesti vahvistettu mikroskooppinen tyhjentyneen virtsan hematuria, joka määritellään ≥ 3 punasoluksi suurtehokenttää kohti
  • Miespotilaat ≥ 40 vuotta
  • Naispotilaat ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi uroteliaalinen virtsarakon tai virtsatiesyöpä
  • Makroskooppisen (näkyvän) hematurian esiintyminen
  • Nainen, joka on tai saattaa olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
"Tavallisen hoidon" -haarassa kaikille potilaille tehdään "tavallisen hoidon" eli kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen (ultraääni tai CT-skannaus)
Kokeellinen: "virtsa ensin" -strategia
Interventiohaarassa virtsatestiä käytetään potilaiden luokitteluun diagnostista tutkimusta varten ("virtsa ensin" -strategia). Vain potilaille, joiden testitulos on epänormaali, suoritetaan kystoskopia ja ylätiekuvaus.
Diagnostinen testi: virtsa ensin strategia
Vain potilaille, joiden virtsan testitulos on poikkeava, tehdään diagnostinen työ eli kystoskopia ja yläteiden kuvantaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SeARCH-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molekyylivirtsan määrityksen kliinistä vaikutusta "virtsa ensin" -strategiana mikroskooppisen hematuriaa sairastavien potilaiden diagnostisessa työssä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettohyöty määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla diagnosoitiin virtsatiesyöpä 1 vuoden sisällä ensimmäisestä diagnostisesta tutkimuksesta (todelliset positiiviset), vähennettynä niiden potilaiden osuudella, joille tehtiin diagnostiset arvioinnit ilman poikkeavaa löydöstä (vääriä positiivisia tuloksia). ). Jälkimmäinen kerrotaan päätöskynnyksellä, joka edustaa diagnostisen toimenpiteen arvioituja haittoja, kuten potilaiden taakkaa ja käytettävissä olevien resurssien käyttöä, lopputapahtuman eli virtsateiden kasvaimen puuttumisen haittoja vastaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystoskopioiden ja yläkanavan kuvantamismenetelmien (CT tai ultraääni) määrä käytettäessä "virtsa ensin" -strategiaa verrattuna "tavalliseen hoitoon"
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämä suoritetaan Alankomaiden ohjeiden mukaisesti käyttämällä validoituja kyselylomakkeita.
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) arvioidaan potilaille, joille tehdään kystoskopia ja virtsanotto.
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Erasmus MC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset virtsa ensin strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa