Bezpečně omezte cystoskopická hodnocení u pacientů s hematurií (SeARCH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikroskopická hematurie (MH) může být příznakem základního onemocnění, včetně malignity močových cest, a je důvodem k odeslání do urologické ambulance. Současný standardní diagnostický postup pro pacienty s MH zahrnuje vizuální kontrolu močového měchýře pomocí cystoskopie a zobrazení horních cest k vyloučení přítomnosti nádoru v močovém traktu. Apriorní riziko rakoviny u pacientů s MH je však pouze 2–5 %. V důsledku toho 95 % pacientů s MH zbytečně podstupuje invazivní výkony, které jsou: I) pro pacienty nepříjemné a stresující, II) mají významný dopad na omezené dostupné (finanční) zdroje a III) CT vyšetření je doprovázeno expozicí ionizujícímu záření.
Dříve jsme vyvinuli molekulární test moči k detekci rakoviny močových cest u pacientů s hematurií, kteří měli robustní diagnostický výkon; negativní prediktivní hodnota > 99 %, senzitivita a specificita > 90 %. Studie SeARCH hodnotí klinický dopad testu moči jako strategii „urine-first“, což znamená, že invazivní diagnostiku podstupují pouze pacienti s abnormálními výsledky testu moči. V této multicentrické randomizované studii se stupňovitým zaklíněním porovnáváme klinické výsledky pomocí strategie „nejprve moč“ s „péčí jako obvykle“, což je cystoskopie a zobrazení horního traktu u všech pacientů s MH. Kromě toho posuzujeme preference pacientů, pacienty hlášená měření výsledků a náklady na zdravotní péči, abychom ukázali, že strategie „nejprve močí“ zlepšuje kvalitu života pacientů a vede k vhodnějšímu využití omezených dostupných zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- SeARCH-trial Pijpers
-
Kontakt:
- J.L. Boormans, Prof. MD
- Telefonní číslo: 0031 107040251
- E-mail: search.studie@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- O.M. Pijpers, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mikroskopicky potvrzená mikroskopická hematurie vyloučené moči definovaná jako ≥ 3 erytrocyty na vysoce výkonné pole
- Pacienti mužského pohlaví ≥ 40 let
- Pacientky ≥ 50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza uroteliálního karcinomu močového měchýře nebo močových cest
- Přítomnost makroskopické (viditelné) hematurie
- Žena, která je nebo může být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
V rameni „péče jako obvykle“ všichni pacienti podstupují „obvyklou péči“, tj. cystoskopii a zobrazení horních cest (ultrazvuk nebo CT).
|
|
|
Experimentální: Strategie „nejprve moč“.
V intervenční větvi se test moči používá k třídění pacientů za účelem diagnostického vyšetření (strategie „nejprve močí“).
Cystoskopii a zobrazení horních cest podstupují pouze pacienti s abnormálním výsledkem testu.
|
Pouze pacienti s abnormálním výsledkem testu moči podstupují diagnostické vyšetření, tj. cystoskopii a zobrazení horního traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie SeARCH je zhodnotit klinický dopad implementace molekulárního stanovení moči jako strategie „na prvním místě močí“ při diagnostickém zpracování pacientů s mikroskopickou hematurií.
Časové okno: 1 rok
|
Čistý přínos je definován jako podíl pacientů, u kterých byl diagnostikován karcinom močových cest do 1 roku po úvodním diagnostickém vyšetření v populaci (skutečně pozitivní), odečtený podílem pacientů, kteří podstoupili diagnostická hodnocení bez abnormálního nálezu (falešně pozitivní ).
Ten je vynásoben rozhodovací prahovou hodnotou, která představuje odhadovaná poškození diagnostické intervence, jako je zátěž pacientů a využití dostupných zdrojů, proti škodám způsobeným výslednou událostí, tj. chybějícím nádorem močového traktu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cystoskopií a zobrazovacích modalit horních cest (CT nebo ultrazvuk) při použití strategie „nejprve moč“ versus „péče jako obvykle“
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Dotazníky se podávají na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
To bude provedeno v souladu s nizozemskou směrnicí prostřednictvím administrace validovaných dotazníků.
|
Dotazníky se podávají na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Pacientem hlášená měření výsledků (PROM)
Časové okno: Dotazníky se podávají na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
U pacientů podstupujících cystoskopii a odběr moči jsou hodnocena měření výsledku hlášená pacientem (PROM).
|
Dotazníky se podávají na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Krvácení
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Hematurie
Další identifikační čísla studie
- Erasmus MC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .