手術を受ける非転移性乳がん女性における脂質学的特徴付け: パイロット研究。 (BreCaLip)
2024年9月25日 更新者:Magno Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この臨床試験の目的は、BMI が異なる手術を待っている患者における乳がんのリポドームのサインについて学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 正常体重(BMI<25 kg/m2)の患者と比較して、過体重および肥満(BMI > 25 kg/m2)の乳がん患者の特異的なリピドーム分子サインを強調します。
- 乳がん患者の生化学的、栄養学的、解剖学的病理学的データのプールの効果と、分子プロファイルと体重の相関関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者
- 年齢 65 歳未満 (高齢になると低下するデサチュラーゼ酵素の機能に影響を及ぼさないこと)。
- 腫瘍性病理:術前段階で新たに診断され、まだ化学療法または放射線療法を受けていない原発浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管(DCIS)。
- 重篤な腸および肝臓の病状、糖尿病、インスリン依存性および低血糖治療またはその他の膵臓疾患、薬物療法における甲状腺疾患がないこと。
- 少なくとも6か月間、オメガ3ベースのサプリメントを摂取していない。
- BMIによる均一な分布(それぞれBMI≧25およびBMI<25の1:1比率の被験者)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
コントロール
- 年齢<65歳;
- がんに罹患していないこと。
- BMI <25kg/m2;
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
患者
- 年齢 65 歳以上 (加齢に伴い低下するデサチュラーゼ酵素の機能に影響を与える可能性があります)。
- 以前に化学療法または放射線療法で治療された浸潤性原発性乳がんまたは非浸潤性乳管(DCIS)。
- 診断時の転移。
- 重篤な腸および肝臓の病状の存在。
- インスリン依存性および低血糖治療または他の膵臓疾患、薬物治療における甲状腺疾患の両方の糖尿病の存在。
- オメガ3ベースのサプリメントを少なくとも6か月間摂取します。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しなかった。
コントロール
- 年齢 65 歳以上。
- 腫瘍病理に苦しんでいます。
- BMI ≧25kg/m2;
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム(乳がん)
乳がん患者のリピドミクス解析
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乳がん患者のリピドミクス解析
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他の:コントロールアーム(健常者)
健常者のリピドミクス解析
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乳がん患者のリピドミクス解析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リピドームとBMIの相関関係
時間枠:初日
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リピドミクス研究から得られたいくつかのバイオマーカー間の相関関係を評価します(例:
考慮されるBMIクラスに応じて、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、パルミトレイン酸およびサピエン酸、アラキドン酸、ジホモガンマリノレン酸、EPA、DHAなど)。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リピドームと栄養学/解剖学的病理学的相関
時間枠:初日
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分子データと、患者および腫瘍(NLR -好中球とリンパ球の比率)、血糖、コレステロール、血圧、中性脂肪の生化学的、栄養学的、解剖学的病理学的データとの相関関係を評価します。手術サンプル上の TIL (リンパ球浸潤の割合) および Ki67 (増殖因子)。研究サンプルの生体インピーダンス分析における W/H 比、% FAT、% LEAN、位相角。
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stefano Magno, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月30日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。