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Caracterização lipidômica em mulheres com câncer de mama não metastático submetidas a cirurgia: um estudo piloto. (BreCaLip)

25 de setembro de 2024 atualizado por: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a assinatura do lipodome do câncer de mama em pacientes aguardando cirurgia com diferentes Índices de Massa Corporal.

As principais questões que pretende responder são:

  • Destacar uma assinatura molecular específica do lipidoma para pacientes com câncer de mama com sobrepeso e obesidade (IMC > 25 Kg/m2) em comparação com pacientes com peso normal (IMC<25 kg/m2).
  • Avaliar o efeito do conjunto de dados bioquímicos, nutricionais e anatomopatológicos de pacientes com câncer de mama e a correlação entre perfil molecular e peso corporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes

  • Idade <65 anos (não ter influência no funcionamento das enzimas dessaturase que diminuem com a idade).
  • Patologia neoplásica: cancro da mama invasivo primário ou ductal in situ (CDIS) recentemente diagnosticado, em fase pré-operatória e que ainda não tenha sido submetido a quimioterapia ou radioterapia.
  • Ausência de patologias intestinais e hepáticas graves, diabetes, tanto dependentes de insulina como em tratamento hipoglicémico ou outra afecção pancreática, afecções da tiróide em tratamento farmacológico.
  • Ausência de suplementação com suplementos à base de ômega-3 há pelo menos 6 meses.
  • Distribuição homogênea por IMC (proporção de 1:1 indivíduos com IMC≥25 e IMC<25, respectivamente).
  • Consentimento informado para participar do estudo.

controles

  • Idade <65 anos;
  • Não ser afetado pelo câncer;
  • IMC <25kg/m2;
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

pacientes

  • Idade ≥65 anos (afetaria o funcionamento das enzimas dessaturase que diminuem com a idade).
  • Câncer de mama primário invasivo ou ductal in situ (CDIS) previamente tratado com quimioterapia ou radioterapia.
  • Metástase ao diagnóstico.
  • Presença de patologias intestinais e hepáticas graves.
  • Presença de diabetes, tanto dependente de insulina como em tratamento hipoglicémico ou outra doença pancreática, doença da tiroide em tratamento farmacológico.
  • Suplementação com suplementos à base de ómega 3 durante pelo menos 6 meses.
  • Não assinatura do consentimento informado para participação no estudo.

controles

  • Idade ≥65 anos;
  • Sofrendo de patologia tumoral;
  • IMC ≥25kg/m2;
  • Recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção (câncer de mama)
Análise lipídica para pacientes com câncer de mama
Análise lipídica para pacientes com câncer de mama
Outro: Braço de controle (sujeito saudável)
Análise lipídica para indivíduos saudáveis
Análise lipídica para pacientes com câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação lipídico e IMC
Prazo: Primeiro dia
Avaliar a correlação entre alguns biomarcadores derivados do estudo lipidômico (por exemplo ácido palmítico, ácido esteárico, ácido oleico, ácido palmitoleico e ácido sapiênico, ácido araquidônico, ácido dihomogammalinolênico, EPA, DHA, etc…) de acordo com a classe de IMC considerada.
Primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação lipidoma e nutrição/anatômico-patológico
Prazo: Primeiro dia
Avaliar a correlação dos dados moleculares com dados bioquímicos, nutricionais e anatomopatológicos dos pacientes e do tumor (NLR -relação neutrófilos-linfócitos), glicemia, colesterol, pressão arterial, triglicerídeos; TILs (porcentagem de infiltrado linfocitário) e Ki67 (fator de proliferação) na amostra cirúrgica; Relação W/H, % GORDURA, % LEAN, ângulo de fase na análise de bioimpedância na amostra do estudo.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FPGemelliIRCCS4663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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