- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026631
Caracterização lipidômica em mulheres com câncer de mama não metastático submetidas a cirurgia: um estudo piloto. (BreCaLip)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a assinatura do lipodome do câncer de mama em pacientes aguardando cirurgia com diferentes Índices de Massa Corporal.
As principais questões que pretende responder são:
- Destacar uma assinatura molecular específica do lipidoma para pacientes com câncer de mama com sobrepeso e obesidade (IMC > 25 Kg/m2) em comparação com pacientes com peso normal (IMC<25 kg/m2).
- Avaliar o efeito do conjunto de dados bioquímicos, nutricionais e anatomopatológicos de pacientes com câncer de mama e a correlação entre perfil molecular e peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pacientes
- Idade <65 anos (não ter influência no funcionamento das enzimas dessaturase que diminuem com a idade).
- Patologia neoplásica: cancro da mama invasivo primário ou ductal in situ (CDIS) recentemente diagnosticado, em fase pré-operatória e que ainda não tenha sido submetido a quimioterapia ou radioterapia.
- Ausência de patologias intestinais e hepáticas graves, diabetes, tanto dependentes de insulina como em tratamento hipoglicémico ou outra afecção pancreática, afecções da tiróide em tratamento farmacológico.
- Ausência de suplementação com suplementos à base de ômega-3 há pelo menos 6 meses.
- Distribuição homogênea por IMC (proporção de 1:1 indivíduos com IMC≥25 e IMC<25, respectivamente).
- Consentimento informado para participar do estudo.
controles
- Idade <65 anos;
- Não ser afetado pelo câncer;
- IMC <25kg/m2;
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
pacientes
- Idade ≥65 anos (afetaria o funcionamento das enzimas dessaturase que diminuem com a idade).
- Câncer de mama primário invasivo ou ductal in situ (CDIS) previamente tratado com quimioterapia ou radioterapia.
- Metástase ao diagnóstico.
- Presença de patologias intestinais e hepáticas graves.
- Presença de diabetes, tanto dependente de insulina como em tratamento hipoglicémico ou outra doença pancreática, doença da tiroide em tratamento farmacológico.
- Suplementação com suplementos à base de ómega 3 durante pelo menos 6 meses.
- Não assinatura do consentimento informado para participação no estudo.
controles
- Idade ≥65 anos;
- Sofrendo de patologia tumoral;
- IMC ≥25kg/m2;
- Recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção (câncer de mama)
Análise lipídica para pacientes com câncer de mama
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Análise lipídica para pacientes com câncer de mama
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Outro: Braço de controle (sujeito saudável)
Análise lipídica para indivíduos saudáveis
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Análise lipídica para pacientes com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação lipídico e IMC
Prazo: Primeiro dia
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Avaliar a correlação entre alguns biomarcadores derivados do estudo lipidômico (por exemplo
ácido palmítico, ácido esteárico, ácido oleico, ácido palmitoleico e ácido sapiênico, ácido araquidônico, ácido dihomogammalinolênico, EPA, DHA, etc…) de acordo com a classe de IMC considerada.
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Primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação lipidoma e nutrição/anatômico-patológico
Prazo: Primeiro dia
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Avaliar a correlação dos dados moleculares com dados bioquímicos, nutricionais e anatomopatológicos dos pacientes e do tumor (NLR -relação neutrófilos-linfócitos), glicemia, colesterol, pressão arterial, triglicerídeos; TILs (porcentagem de infiltrado linfocitário) e Ki67 (fator de proliferação) na amostra cirúrgica; Relação W/H, % GORDURA, % LEAN, ângulo de fase na análise de bioimpedância na amostra do estudo.
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPGemelliIRCCS4663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .